静脈内化学療法に適さない進行性転移性結腸直腸がんに対する第一選択治療としてのフルキンチニブとカペシタビンの併用の第II相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
2. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌。
3. 転移性結腸直腸癌の診断後に体系的な治療を受けていない。
4. オキサリプラチンまたはイリノテカンをベースとした静脈内併用療法の標準治療に耐えられない。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
6. ECOG PS 0-2;
7. 平均余命≧3ヶ月。
8. 臓器および骨髄の適切な機能。
9. 出産可能年齢の女性は、研究の初日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の投与から6か月後まで研究中は避妊方法を講じる必要があります。
10. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. VEGFR阻害による以前の治療;
2. 採用前の4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加している。
3. 採用前の4週間以内に他の全身抗腫瘍療法を受けている。
4. 単独療法後の高血圧がコントロールされていない、つまり収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg；
5. タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24 時間)。
6. 臨床的に重大な電解質異常。
7. 臨床的に重大な心血管疾患;
8. 血栓塞栓症または動静脈イベントが採用の6か月前に発生した。
9. 採用の4週間前にグレード3以上の出血事象。
10. CNS転移の証拠。
11. 活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または消化管における制御不能な出血。
12. 呼吸困難（グレード2以上の呼吸困難）、胸水または腹水を引き起こす活動性の症候性間質性肺疾患。
13. 臓器移植の病歴;
14. APTT >1.5×ULN または INR>1.5;
15. HIV 感染または活動性 B/C 型肝炎の病歴;
16. フルキンチニブおよび/またはカペシタビンに対するアレルギー;
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. -登録時に臨床的に検出可能な続発性原発悪性腫瘍（完全に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
19. 研究者が研究に適さないと判断した患者さん。