Исследование фазы II фруктиниба в сочетании с капецитабином в качестве терапии первой линии для прогрессирующего метастатического колоректального рака, не подходящего для внутривенной химиотерапии

Критерии включения:

1. ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный метастатический колоректальный рак;
3. Не получали систематической терапии после установления диагноза метастатического колоректального рака;
4. Непереносимость стандартной внутривенной комбинированной терапии на основе оксалиплатина или иринотекана;
5. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение(я);
6. ЭКОГ ПС 0-2;
7. Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
8. Адекватные функции органов и костного мозга;
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение первых суток исследования, а также принимать методы контрацепции во время исследования в течение 6 мес после последнего введения;
10. Готовность и возможность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение ингибированием VEGFR;
2. Участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до набора;
3. Получали другие системные противоопухолевые терапии в течение 4 недель до набора;
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия после монотерапии, то есть систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.;
5. Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа);
6. Клинически значимая электролитная аномалия;
7. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания;
8. Тромбоэмболия или артериовенозные события произошли за 6 месяцев до набора;
9. кровотечения ≥3 степени за 4 недели до набора;
10. Доказательства метастазов в ЦНС;
11. Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или неконтролируемое кровотечение в ЖКТ;
12. Активное симптоматическое интерстициальное заболевание легких, вызывающее одышку (≥ 2 степени), плевральный выпот или асцит;
13. История трансплантации органов;
14. АЧТВ >1,5×ВГН или МНО>1,5;
15. Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции или активного гепатита В/С;
16. Аллергия на фруктиниб и/или капецитабин;
17. Беременные или кормящие женщины;
18. Клинически обнаруживаемые вторичные первичные злокачественные новообразования на момент включения (за исключением полностью пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки);
19. Пациентов, которые не подходят для исследования, оценивают исследователи.