Un estudio de fase II de fructintinib combinado con capecitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico avanzado no apto para quimioterapia intravenosa

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente;
3. No haber recibido terapia sistemática después del diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico;
4. Intolerable al tratamiento estándar de terapia de combinación intravenosa basada en oxaliplatino o irinotecán;
5. Al menos una(s) lesión(es) medible(s);
6. ECOG EP 0-2;
7. Esperanza de vida≥3 meses;
8. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea;
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro del primer día del estudio y deben tomar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 6 meses después de la última administración;
10. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con inhibición de VEGFR;
2. Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
3. Haber recibido otras terapias antitumorales sistémicas dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
4. Hipertensión no controlada después de monoterapia, es decir, presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg;
5. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
6. Anomalía electrolítica clínicamente significativa;
7. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
8. Tromboembolismo o eventos arteriovenosos ocurridos 6 meses antes del reclutamiento;
9. ≥ eventos hemorrágicos de grado 3 4 semanas antes del reclutamiento;
10. Evidencia de metástasis en el SNC;
11. Úlcera gástrica y duodenal activa, colitis ulcerosa o hemorragia no controlada en GI;
12. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática activa que causa disnea (disnea ≥ grado 2), derrame pleural o ascitis;
13. Historia del trasplante de órganos;
14. TTPA >1,5 × LSN o INR >1,5;
15. Antecedentes de infección por VIH o hepatitis B/C activa;
16. Alérgico a fruquintinib y/o capecitabina;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. Neoplasias malignas primarias secundarias clínicamente detectables en el momento de la inscripción (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado);
19. Pacientes que no son aptos para el estudio juzgados por los investigadores.