Um estudo de fase II de Fruquintinibe combinado com capecitabina como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático avançado inadequado para quimioterapia intravenosa

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
2. Câncer colorretal metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente;
3. Não receberam terapia sistemática após o diagnóstico de câncer colorretal metastático;
4. Intolerável ao tratamento padrão de terapia de combinação intravenosa à base de oxaliplatina ou irinotecano;
5. Pelo menos uma(s) lesão(ões) mensurável(is);
6. ECOGPS 0-2;
7. Expectativa de vida≥3 meses;
8. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea;
9. Mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo no primeiro dia do estudo, e métodos contraceptivos devem ser usados ​​durante o estudo até 6 meses após a última administração;
10. Disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com inibição do VEGFR;
2. Participar de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do recrutamento;
3. Ter recebido outras terapias antitumorais sistêmicas dentro de 4 semanas antes do recrutamento;
4. Hipertensão não controlada após monoterapia, ou seja, pressão arterial sistólica > 140mmHg ou pressão arterial diastólica > 90mmHg;
5. Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h);
6. Anormalidade eletrolítica clinicamente significativa;
7. doenças cardiovasculares clinicamente significativas;
8. Tromboembolismo ou eventos arteriovenosos ocorridos 6 meses antes do recrutamento;
9. eventos hemorrágicos ≥grau 3 4 semanas antes do recrutamento;
10. Evidência de metástase no SNC;
11. Úlcera gástrica e duodenal ativa, colite ulcerosa ou hemorragia descontrolada no GI;
12. Doença pulmonar intersticial sintomática ativa causando dispneia (dispneia ≥ grau 2), derrame pleural ou ascite;
13. Histórico de transplante de órgãos;
14. APTT >1,5×ULN ou INR>1,5;
15. Histórico de infecção por HIV ou hepatite B/C ativa;
16. Alérgico a fruquintinibe e/ou capecitabina;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. Malignidades primárias secundárias clinicamente detectáveis ​​no momento da inscrição (excluindo carcinoma basocelular da pele totalmente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero);
19. Pacientes que não são adequados para o estudo julgados pelos pesquisadores.