Badanie fazy II dotyczące stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z kapecytabiną jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami, nienadające się do chemioterapii dożylnej

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami;
3. Nie otrzymałem systematycznej terapii po rozpoznaniu raka jelita grubego z przerzutami;
4. Nietolerowane standardowe leczenie dożylnej terapii skojarzonej opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie;
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana(y);
6. ECOG PS 0-2;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
8. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu badania, aw trakcie badania należy stosować metody antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim podaniu;
10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze leczenie za pomocą hamowania VEGFR;
2. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
3. Otrzymali inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po monoterapii, czyli ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg;
5. białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.);
6. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe;
7. Klinicznie istotne choroby układu krążenia;
8. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub tętniczo-żylne wystąpiły 6 miesięcy przed rekrutacją;
9. ≥ krwawienia stopnia 3. 4 tygodnie przed rekrutacją;
10. Dowody na przerzuty do OUN;
11. Czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub niekontrolowany krwotok z przewodu pokarmowego;
12. Czynna, objawowa śródmiąższowa choroba płuc powodująca duszność (duszność ≥ 2. stopnia), wysięk opłucnowy lub wodobrzusze;
13. Historia transplantacji narządów;
14. APTT >1,5×GGN lub INR>1,5;
15. Historia zakażenia wirusem HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B / C;
16. uczulony na fruquintinib i/lub kapecytabinę;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. Klinicznie wykrywalne wtórne pierwotne nowotwory złośliwe w momencie włączenia (z wyłączeniem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
19. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania oceniani są przez badaczy.