Uno studio di fase II su Fruquintinib in combinazione con capecitabina come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico avanzato non adatto alla chemioterapia endovenosa

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Cancro colorettale metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente;
3. Non hanno ricevuto una terapia sistematica dopo la diagnosi di carcinoma colorettale metastatico;
4. Intollerabile al trattamento standard della terapia combinata per via endovenosa a base di oxaliplatino o irinotecan;
5. Almeno una o più lesioni misurabili;
6. PS ECOG 0-2;
7. Aspettativa di vita≥3 mesi;
8. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo;
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro il primo giorno dello studio e durante lo studio devono essere adottati metodi contraccettivi fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con inibizione del VEGFR;
2. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'assunzione;
3. Hanno ricevuto altre terapie antitumorali sistemiche entro 4 settimane prima del reclutamento;
4. Ipertensione non controllata dopo monoterapia, cioè pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg;
5. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 ore);
6. Anomalia elettrolitica clinicamente significativa;
7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
8. Tromboembolia o eventi arterovenosi si sono verificati 6 mesi prima del reclutamento;
9. Eventi di sanguinamento ≥grado 3 4 settimane prima del reclutamento;
10. Evidenza di metastasi del SNC;
11. Ulcera gastrica e duodenale attiva, colite ulcerosa o emorragia incontrollata in GI;
12. Malattia polmonare interstiziale attiva, sintomatica che causa dispnea (dispnea di grado ≥ 2), versamento pleurico o ascite;
13. Storia del trapianto di organi;
14. APTT >1,5×ULN o INR>1,5;
15. Storia di infezione da HIV o epatite attiva B/C;
16. Allergico a fruquintinib e/o capecitabina;
17. Donne in gravidanza o in allattamento;
18. Neoplasie primarie secondarie clinicamente rilevabili al momento dell'arruolamento (escluso carcinoma basocellulare della pelle completamente trattato o carcinoma in situ della cervice);
19. Pazienti non idonei allo studio giudicati dai ricercatori.