En fas II-studie av Fruquintinib kombinerat med Capecitabin som förstahandsbehandling för avancerad metastaserad kolorektal cancer olämplig för intravenös kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel metastaserad kolorektal cancer;
3. Har inte fått systematisk terapi efter diagnos av metastaserad kolorektal cancer;
4. Oacceptabla för standardbehandling av oxaliplatin- eller irinotekanbaserad intravenös kombinationsterapi;
5. Minst en eller flera mätbara lesioner;
6. ECOG PS 0-2;
7. Förväntad livslängd ≥3 månader;
8. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner;
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom studiens första dag, och preventivmedel bör användas under studien fram till 6 månader efter den senaste administreringen;
10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med VEGFR-hämning;
2. Deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor innan rekrytering;
3. Har fått andra systemiska antitumörterapier inom 4 veckor innan rekryteringen;
4. Okontrollerad hypertoni efter monoterapi, det vill säga systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg;
5. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar);
6. Kliniskt signifikant elektrolytavvikelse;
7. Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar;
8. Tromboembolism eller arteriovenösa händelser inträffade 6 månader före rekrytering;
9. ≥grad 3 blödningshändelser 4 veckor före rekrytering;
10. Bevis på CNS-metastaser;
11. Aktivt mag- och duodenalsår, ulcerös kolit eller okontrollerad blödning i GI;
12. Aktiv, symptomatisk interstitiell lungsjukdom som orsakar dyspné (≥ grad 2 dyspné), pleurautgjutning eller ascites;
13. Historik om organtransplantation;
14. APTT >1,5×ULN eller INR>1,5;
15. Historik av HIV-infektion eller aktiv hepatit B/C;
16. Allergisk mot fruquintinib och/eller capecitabin;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Kliniskt detekterbara sekundära primära maligniteter vid tidpunkten för inskrivning (exklusive fullständigt behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen);
19. Patienter som inte är lämpliga för studien bedömd av forskarna.