Fruquintinib kapecitabinnal kombinált II. fázisú vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés az előrehaladott metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére, amely nem alkalmas intravénás kemoterápiára

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrák;
3. Nem részesült szisztematikus terápiában az áttétes vastagbélrák diagnosztizálása után;
4. Nem tolerálható az oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú intravénás kombinált terápia szokásos kezelése;
5. Legalább egy mérhető lézió(k);
6. ECOG PS 0-2;
7. Várható élettartam ≥3 hónap;
8. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkciók;
9. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat első napján negatív terhességi tesztet kell végezni, és a vizsgálat során fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni az utolsó beadást követő 6 hónapig;
10. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés;
2. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 4 héten belül;
3. más szisztémás daganatellenes kezelésben részesült a felvételt megelőző 4 héten belül;
4. Nem kontrollált magas vérnyomás monoterápia után, azaz a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm;
5. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra);
6. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenesség;
7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
8. Thromboembolia vagy arteriovenosus események 6 hónappal a felvétel előtt fordultak elő;
9. ≥3. fokozatú vérzéses események 4 héttel a felvétel előtt;
10. A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka;
11. Aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy kontrollálatlan vérzés a GI-ben;
12. Aktív, tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség, amely nehézlégzést (≥ 2. fokozatú nehézlégzés), pleurális folyadékgyülem vagy ascites okoz;
13. Szervátültetés története;
14. APTT > 1,5 × ULN vagy INR > 1,5;
15. HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B/C anamnézisében;
16. Allergiás fruquintinibre és/vagy kapecitabinra;
17. Terhes vagy szoptató nők;
18. Klinikailag kimutatható másodlagos primer rosszindulatú daganatok a felvétel időpontjában (kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját);
19. A kutatók által megítélt betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatra.