Et fase II-studie af Fruquintinib kombineret med Capecitabin som førstelinjebehandling for avanceret metastatisk tyktarmskræft uegnet til intravenøs kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer;
3. Har ikke modtaget systematisk terapi efter diagnosen metastatisk kolorektal cancer;
4. Utolerabel over for standardbehandling af oxaliplatin- eller irinotecan-baseret intravenøs kombinationsbehandling;
5. Mindst én eller flere målbare læsioner;
6. ECOG PS 0-2;
7. Forventet levetid ≥3 måneder;
8. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for den første dag af undersøgelsen, og præventionsmetoder bør tages under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste administration;
10. Vilje til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med VEGFR-hæmning;
2. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før rekruttering;
3. Har modtaget andre systemiske antitumorbehandlinger inden for 4 uger før rekruttering;
4. Ikke-kontrolleret hypertension efter monoterapi, det vil sige systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
5. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
6. Klinisk signifikant elektrolytabnormitet;
7. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme;
8. Tromboemboli eller arteriovenøse hændelser forekom 6 måneder før rekruttering;
9. ≥grad 3 blødningshændelser 4 uger før rekruttering;
10. Bevis på CNS-metastaser;
11. Aktivt mave- og duodenalsår, colitis ulcerosa eller ukontrolleret blødning i GI;
12. Aktiv, symptomatisk interstitiel lungesygdom, der forårsager dyspnø (≥ grad 2 dyspnø), pleural effusion eller ascites;
13. Historie om organtransplantation;
14. APTT >1,5×ULN eller INR>1,5;
15. Anamnese med HIV-infektion eller aktiv hepatitis B/C;
16. Allergisk over for fruquintinib og/eller capecitabin;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Klinisk påviselige sekundære primære maligniteter på tidspunktet for indskrivning (eksklusive fuldt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen);
19. Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskerne.