En fase II-studie av Fruquintinib kombinert med Capecitabin som førstelinjebehandling for avansert metastatisk tykktarmskreft uegnet for intravenøs kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft;
3. Har ikke mottatt systematisk terapi etter diagnose av metastatisk tykktarmskreft;
4. Utålelig til standardbehandling av oksaliplatin- eller irinotekanbasert intravenøs kombinasjonsbehandling;
5. Minst én målbar lesjon(er);
6. ECOG PS 0-2;
7. Forventet levealder ≥3 måneder;
8. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner;
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen første dag av studien, og prevensjonsmetoder bør tas under studien inntil 6 måneder etter siste administrering;
10. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med VEGFR-hemming;
2. Deltar i andre kliniske medikamentstudier innen 4 uker før rekruttering;
3. Har mottatt andre systemiske antitumorbehandlinger innen 4 uker før rekruttering;
4. Ikke-kontrollert hypertensjon etter monoterapi, det vil si systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg;
5. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
6. Klinisk signifikant elektrolyttavvik;
7. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer;
8. Tromboemboli eller arteriovenøse hendelser oppstod 6 måneder før rekruttering;
9. ≥grad 3 blødningshendelser 4 uker før rekruttering;
10. Bevis på CNS-metastase;
11. Aktivt magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller ukontrollert blødning i GI;
12. Aktiv, symptomatisk interstitiell lungesykdom som forårsaker dyspné (≥ grad 2 dyspné), pleural effusjon eller ascites;
13. Historie om organtransplantasjon;
14. APTT >1,5×ULN eller INR>1,5;
15. Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B/C;
16. Allergisk mot fruquintinib og/eller capecitabin;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Klinisk detekterbare sekundære primære maligniteter ved registreringstidspunktet (unntatt fullt behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen);
19. Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskerne.