Een fase II-studie van fruquintinib in combinatie met capecitabine als eerstelijnsbehandeling voor vergevorderde gemetastaseerde colorectale kanker die niet geschikt is voor intraveneuze chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele uitgezaaide colorectale kanker;
3. Geen systematische therapie gekregen na diagnose van uitgezaaide dikkedarmkanker;
4. Ondraaglijk voor de standaardbehandeling van intraveneuze combinatietherapie op basis van oxaliplatine of irinotecan;
5. Ten minste één meetbare laesie(s);
6. ECOG PS 0-2;
7. Levensverwachting≥3 maanden;
8. Adequate orgaan- en beenmergfuncties;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de eerste dag van het onderzoek en anticonceptiemethoden moeten tijdens het onderzoek worden gebruikt tot 6 maanden na de laatste toediening;
10. Bereidheid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met VEGFR-remming;
2. Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken voor aanwerving;
3. Andere systemische antitumortherapieën hebben gekregen binnen 4 weken voordat ze werden aangeworven;
4. Ongecontroleerde hypertensie na monotherapie, dat wil zeggen systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg;
5. Proteïnurie ≥ 2+ (1,0 g/24 uur);
6. Klinisch significante elektrolytenafwijking;
7. Klinisch significante hart- en vaatziekten;
8. Trombo-embolie of arterioveneuze voorvallen deden zich voor 6 maanden voor rekrutering;
9. ≥graad 3 bloedingen 4 weken voor rekrutering;
10. Bewijs van CZS-metastase;
11. Actieve maag- en darmzweer, colitis ulcerosa of ongecontroleerde bloeding in GI;
12. Actieve, symptomatische interstitiële longziekte die dyspnoe (≥ graad 2 dyspnoe), pleurale effusie of ascites veroorzaakt;
13. Geschiedenis van orgaantransplantatie;
14. APTT >1,5×ULN of INR>1,5;
15. Geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B / C;
16. Allergisch voor fruquintinib en/of capecitabine;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Klinisch detecteerbare secundaire primaire maligniteiten op het moment van inschrijving (exclusief volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix);
19. Patiënten die niet geschikt zijn voor de studie beoordeeld door de onderzoekers.