정맥 화학요법에 부적합한 진행성 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로서 Fruquintinib과 카페시타빈을 병용한 제2상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암;
3. 전이성 대장암 진단 후 체계적인 치료를 받지 않은 경우;
4. 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 정맥내 병용 요법의 표준 치료에 견딜 수 없음;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(들);
6. ECOG PS 0-2;
7. 기대 수명≥3개월;
8. 적절한 장기 및 골수 기능;
9. 가임기 여성은 연구 첫 날 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임법을 복용해야 합니다.
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. VEGFR 억제에 의한 이전 치료;
2. 모집 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
3. 모집 전 4주 이내에 다른 전신 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 단일 요법 후 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg;
5. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
6. 임상적으로 유의한 전해질 이상;
7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
8. 혈전색전증 또는 동정맥 사건이 모집되기 6개월 전에 발생했습니다.
9. ≥모집 4주 전 3등급 출혈 사례;
10. CNS 전이의 증거;
11. 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 GI의 조절되지 않는 출혈;
12. 호흡곤란(≥ 2등급 호흡곤란), 흉수 또는 복수를 유발하는 활동성, 증상성 간질성 폐질환
13. 장기 이식의 역사;
14. APTT >1.5×ULN 또는 INR >1.5;
15. HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 이력;
16. 프루퀸티닙 및/또는 카페시타빈에 대한 알레르기;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 등록 시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외),
19. 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 환자.