Vaiheen II tutkimus frukvinintinibistä yhdistettynä kapesitabiiniin ensilinjan hoitona pitkälle edenneelle metastaattiselle paksusuolensyövälle, joka ei sovellu laskimonsisäiseen kemoterapiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata;
3. ei ole saanut systemaattista hoitoa metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosin jälkeen;
4. Ei siedä oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen suonensisäisen yhdistelmähoidon tavanomaista hoitoa;
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio(t);
6. ECOG PS 0-2;
7. elinajanodote ≥3 kuukautta;
8. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot;
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, ja ehkäisymenetelmiä tulee käyttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen;
10. Halukkuus ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito VEGFR-estämisellä;
2. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen 4 viikon sisällä ennen rekrytointia;
3. olet saanut muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen värväystä;
4. Hallitsematon verenpaine monoterapian jälkeen, eli systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
5. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h);
6. Kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö;
7. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit;
8. Tromboembolia tai arteriovenoositapahtumia esiintyi 6 kuukautta ennen värväystä;
9. ≥3. asteen verenvuototapahtumat 4 viikkoa ennen värväystä;
10. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä;
11. Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai hallitsematon verenvuoto ruoansulatuskanavassa;
12. Aktiivinen, oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta (≥ asteen 2 hengenahdistus), pleuraeffuusiota tai askitesta;
13. Elinsiirtojen historia;
14. APTT > 1,5 × ULN tai INR > 1,5;
15. HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C;
16. allerginen frukvintinibille ja/tai kapesitabiinille;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Kliinisesti havaittavissa olevat sekundaariset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet ilmoittautumishetkellä (pois lukien täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
19. Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.