Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR6390 és SHR1020 feltáró klinikai vizsgálata a nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében PD-1 antitesten történő progresszió után

2021. április 27. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ezt a vizsgálatot az SHR-6390 és az SHR-1020 hatékonyságának feltárására végzik a nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésében a PD-1 antitesten történő progresszió után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nyelőcső laphámsejtes karcinómát diagnosztizáltak kórszövettani vizsgálattal, legalább egy mérhető elváltozással a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
  • Progresszív betegségben kellett szenvednie a korábbi PD-1 gátló kezelést követően
  • ECOG pontszám 0-2
  • A várható túlélési idő ≥ 12 hét
  • Korábbi végleges abbahagyás nem következett be az immunterápiával összefüggő nemkívánatos események miatt, vagy az immunkezeléssel összefüggő nemkívánatos események ≤1 fokozatra álltak helyre

Kizárási kritériumok:

  • Más aktív rosszindulatú daganatai voltak a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül
  • Rendellenes nyelési funkciója vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódás zavara volt
  • Az első vizsgálati gyógyszeres kezelés kevesebb, mint 28 nap vagy 5 felezési idő (hosszabb értelemben) volt az utolsó sugárkezeléstől, kemoterápiától, célzott terápiától vagy immunterápiától számítva.
  • Olyan betegek, akik 28 napon belül már műtéten estek át (biopszia a diagnózis érdekében)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SHR-6390
Drog: SHR-6390
SHR-6390
KÍSÉRLETI: SHR-6390 kamrelizumabbal kombinálva (SHR-1210)
Drog: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 kamrelizumabbal kombinálva (SHR-1210)
KÍSÉRLETI: Camrelizumab (SHR-1210) SHR-1020-zal kombinálva
Drog: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) SHR-1020-zal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 év
Az objektív válaszarány azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre a jogosult és kezelt betegek között. Az objektív válaszarány meghatározása összhangban van a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumaival.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés időpontjában életben lévő betegeket az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Akár 1 év
Tantárgy biztonsága
Időkeret: Akár 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIH-PQS-20210408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHR-6390

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel