Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne SHR6390 i SHR1020 w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku po progresji na przeciwciałach PD-1

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
To badanie jest prowadzone w celu zbadania skuteczności SHR-6390 i SHR-1020 w leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku po progresji na przeciwciałach PD-1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w badaniu histopatologicznym rozpoznano raka płaskonabłonkowego przełyku z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Musi mieć postępującą chorobę po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PD-1
  • Wynik ECOG 0-2
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni
  • Wcześniejsze trwałe przerwanie leczenia nie wystąpiło z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią ani zdarzeń niepożądanych związanych z immunoterapią, które zmniejszyły się do stopnia ≤1

Kryteria wyłączenia:

  • Miał inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Miał nieprawidłową funkcję połykania lub dysfunkcję wchłaniania żołądkowo-jelitowego
  • Pierwsze leczenie badanym lekiem trwało krócej niż 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w ujęciu dłuższym) od ostatniej radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii
  • Pacjenci, którzy przeszli już operację w ciągu 28 dni (dozwolona jest biopsja w celu postawienia diagnozy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR-6390
Lek: SHR-6390
SHR-6390
EKSPERYMENTALNY: SHR-6390 w połączeniu z kamrelizumabem (SHR-1210)
Lek: SHR-6390 + kamrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 w połączeniu z kamrelizumabem (SHR-1210)
EKSPERYMENTALNY: Kamrelizumab (SHR-1210) w połączeniu z SHR-1020
Lek: Kamrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Kamrelizumab (SHR-1210) w połączeniu z SHR-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest określony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach w wersji 1.1.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 1 roku
Bezpieczeństwo podmiotu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIH-PQS-20210408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na SHR-6390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj