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Uno studio clinico esplorativo di SHR6390 e SHR1020 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose esofagee dopo la progressione dell'anticorpo PD-1

27 aprile 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia di SHR-6390 e SHR-1020 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose esofagee dopo la progressione dell'anticorpo PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose dell'esofago mediante istopatologia con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve aver avuto una malattia progressiva dopo un precedente trattamento con inibitore PD-1
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥ 12 settimane
  • La precedente interruzione permanente non si è verificata a causa di eventi avversi associati all'immunoterapia o gli eventi avversi correlati all'immunotrattamento sono tornati a ≤1 grado

Criteri di esclusione:

  • Aveva altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima di entrare nello studio
  • Aveva una funzione di deglutizione anormale o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale
  • Il primo trattamento con il farmaco in studio è stato inferiore a 28 giorni o 5 emivite (in termini di più lunga) dall'ultima radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia
  • Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico entro 28 giorni (è consentita la biopsia per la diagnosi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR-6390
Droga: SHR-6390
SHR-6390
SPERIMENTALE: SHR-6390 combinato con Camrelizumab (SHR-1210)
Droga: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 combinato con Camrelizumab (SHR-1210)
SPERIMENTALE: Camrelizumab (SHR-1210) combinato con SHR-1020
Droga: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) combinato con SHR-1020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti eleggibili e quelli trattati. Il tasso di risposta obiettiva è definito coerente con i criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.1 dei tumori solidi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 1 anno
Sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-PQS-20210408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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