Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek van SHR6390 en SHR1020 bij de behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom na progressie op PD-1-antilichaam

27 april 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van SHR-6390 en SHR-1020 te onderzoeken bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na progressie op PD-1-antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie door histopathologie de diagnose plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm werd gesteld met ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • Moet progressieve ziekte hebben gehad na eerdere behandeling met PD-1-remmer
  • ECOG-score 0-2
  • De verwachte overlevingstijd is ≥ 12 weken
  • Eerdere definitieve stopzetting vond niet plaats vanwege bijwerkingen die verband houden met immunotherapie, of de aan de immunobehandeling gerelateerde bijwerkingen herstelden tot graad ≤1

Uitsluitingscriteria:

  • Had andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voordat hij aan de studie begon
  • Had een abnormale slikfunctie of disfunctie van gastro-intestinale absorptie
  • De eerste behandeling met het studiegeneesmiddel duurde minder dan 28 dagen of 5 halfwaardetijden (in termen van langer) vanaf de laatste radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie
  • Patiënten die al binnen 28 dagen geopereerd zijn (biopsie voor diagnose is toegestaan)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR-6390
Geneesmiddel: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTEEL: SHR-6390 gecombineerd met Camrelizumab (SHR-1210)
Geneesmiddel: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 gecombineerd met Camrelizumab (SHR-1210)
EXPERIMENTEEL: Camrelizumab (SHR-1210) gecombineerd met SHR-1020
Geneesmiddel: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) gecombineerd met SHR-1020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling hebben onder in aanmerking komende en behandelde patiënten. Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd in overeenstemming met de criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors versie 1.1.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn op het moment van analyse worden gecensureerd op de laatste contactdatum.
Tot 1 jaar
Onderwerp veiligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-PQS-20210408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren