Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie av SHR6390 og SHR1020 i behandling av esophageal plateepitelkarsinom etter progresjon på PD-1-antistoff

27. april 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Denne studien blir utført for å utforske effekten av SHR-6390 og SHR-1020 i behandlingen av esophageal plateepitelkarsinom etter progresjon på PD-1 antistoff.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom ved histopatologi med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Må ha hatt progressiv sykdom etter tidligere behandling med PD-1-hemmer
  • ECOG-score 0-2
  • Forventet overlevelsestid er ≥ 12 uker
  • Tidligere permanent seponering skjedde ikke på grunn av uønskede hendelser assosiert med immunterapi, eller de immunbehandlingsrelaterte bivirkningene ble gjenopprettet til ≤1 grad

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde andre aktive ondartede svulster innen 5 år før de gikk inn i studien
  • Hadde unormal svelgefunksjon eller dysfunksjon av gastrointestinal absorpsjon
  • Den første studiens medikamentbehandling var mindre enn 28 dager eller 5 halveringstider (uttrykt lenger) fra siste strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
  • Pasienter som allerede har blitt operert innen 28 dager (biopsi for diagnose er tillatt)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR-6390
Legemiddel: SHR-6390
SHR-6390
EKSPERIMENTELL: SHR-6390 kombinert med Camrelizumab (SHR-1210)
Legemiddel: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 kombinert med Camrelizumab (SHR-1210)
EKSPERIMENTELL: Camrelizumab (SHR-1210) kombinert med SHR-1020
Legemiddel: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) kombinert med SHR-1020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant kvalifiserte og behandlede pasienter. Objektiv responsrate er definert i samsvar med responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1-kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Progresjonsfri-overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uansett årsak. Pasienter som lever på analysetidspunktet sensureres ved siste kontaktdato.
Inntil 1 år
Fagsikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIH-PQS-20210408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere