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Un estudio clínico exploratorio de SHR6390 y SHR1020 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago después de la progresión con el anticuerpo PD-1

Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia de SHR-6390 y SHR-1020 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago después de la progresión con el anticuerpo PD-1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ting Deng, MD
          • Número de teléfono: +86-22-23340123-1051
          • Correo electrónico: xymcdengting@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados como carcinoma de células escamosas de esófago por histopatología con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Debe haber tenido una enfermedad progresiva después de un tratamiento previo con un inhibidor de PD-1
  • Puntuación ECOG 0-2
  • El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas
  • La interrupción permanente anterior no ocurrió debido a eventos adversos asociados con la inmunoterapia, o los eventos adversos relacionados con el inmunotratamiento se recuperaron a ≤1 grado

Criterio de exclusión:

  • Tuvo otros tumores malignos activos dentro de los 5 años antes de ingresar al estudio
  • Tenía una función de deglución anormal o disfunción de la absorción gastrointestinal
  • El primer tratamiento con el fármaco del estudio duró menos de 28 días o 5 vidas medias (en términos de más tiempo) desde la última radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
  • Pacientes que ya han sido operados dentro de los 28 días (se permite la biopsia para el diagnóstico)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTAL: SHR-6390 combinado con Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 combinado con Camrelizumab (SHR-1210)
EXPERIMENTAL: Camrelizumab (SHR-1210) combinado con SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) combinado con SHR-1020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados. La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de la versión 1.1 de tumores sólidos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos en el momento del análisis se censuran en la última fecha de contacto.
Hasta 1 año
Seguridad del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR-6390

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