- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866381
Un estudio clínico exploratorio de SHR6390 y SHR1020 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago después de la progresión con el anticuerpo PD-1
27 de abril de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia de SHR-6390 y SHR-1020 en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago después de la progresión con el anticuerpo PD-1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Qingsong Pang, MD
- Número de teléfono: +86-22-23340123-1121
- Correo electrónico: pangqingsong@tjmuch.com
-
Contacto:
- Ting Deng, MD
- Número de teléfono: +86-22-23340123-1051
- Correo electrónico: xymcdengting@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados como carcinoma de células escamosas de esófago por histopatología con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
- Debe haber tenido una enfermedad progresiva después de un tratamiento previo con un inhibidor de PD-1
- Puntuación ECOG 0-2
- El tiempo de supervivencia esperado es ≥ 12 semanas
- La interrupción permanente anterior no ocurrió debido a eventos adversos asociados con la inmunoterapia, o los eventos adversos relacionados con el inmunotratamiento se recuperaron a ≤1 grado
Criterio de exclusión:
- Tuvo otros tumores malignos activos dentro de los 5 años antes de ingresar al estudio
- Tenía una función de deglución anormal o disfunción de la absorción gastrointestinal
- El primer tratamiento con el fármaco del estudio duró menos de 28 días o 5 vidas medias (en términos de más tiempo) desde la última radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
- Pacientes que ya han sido operados dentro de los 28 días (se permite la biopsia para el diagnóstico)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-6390
|
SHR-6390
|
EXPERIMENTAL: SHR-6390 combinado con Camrelizumab (SHR-1210)
|
SHR-6390 combinado con Camrelizumab (SHR-1210)
|
EXPERIMENTAL: Camrelizumab (SHR-1210) combinado con SHR-1020
|
Camrelizumab (SHR-1210) combinado con SHR-1020
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados.
La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de la versión 1.1 de tumores sólidos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 1 año
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis se censuran en la última fecha de contacto.
|
Hasta 1 año
|
Seguridad del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Enfermedad progresiva
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- CIH-PQS-20210408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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