Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse af SHR6390 og SHR1020 i behandling af esophageal pladecellecarcinom efter progression på PD-1-antistof

27. april 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af ​​SHR-6390 og SHR-1020 i behandlingen af ​​esophageal pladecellecarcinom efter progression på PD-1-antistof.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som blev diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom ved histopatologi med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Skal have haft fremadskridende sygdom efter tidligere behandling med PD-1 hæmmer
  • ECOG-score 0-2
  • Den forventede overlevelsestid er ≥ 12 uger
  • Tidligere permanent seponering forekom ikke på grund af uønskede hændelser forbundet med immunterapi, eller de immunbehandlingsrelaterede uønskede hændelser blev genoprettet til ≤1 grad

Ekskluderingskriterier:

  • Havde andre aktive maligne tumorer inden for 5 år, før de gik ind i undersøgelsen
  • Havde unormal synkefunktion eller dysfunktion af gastrointestinal absorption
  • Den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen var mindre end 28 dage eller 5 halveringstider (målt i længere tid) fra den sidste strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi
  • Patienter, der allerede er blevet opereret inden for 28 dage (biopsi til diagnose er tilladt)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR-6390
Medicin: SHR-6390
SHR-6390
EKSPERIMENTEL: SHR-6390 kombineret med Camrelizumab (SHR-1210)
Medicin: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 kombineret med Camrelizumab (SHR-1210)
EKSPERIMENTEL: Camrelizumab (SHR-1210) kombineret med SHR-1020
Medicin: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) kombineret med SHR-1020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har en fuldstændig eller delvis respons på behandling blandt kvalificerede og behandlede patienter. Objektiv responsrate er defineret i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 kriterier.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Progressionsfri-overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uanset årsag. Patienter i live på analysetidspunktet censureres på sidste kontaktdato.
Op til 1 år
Emnesikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-PQS-20210408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med SHR-6390

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner