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Eine explorative klinische Studie von SHR6390 und SHR1020 bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach Progression auf PD-1-Antikörper

27. April 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von SHR-6390 und SHR-1020 bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach Progression auf PD-1-Antikörper zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen histopathologisch ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-1.1-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Muss nach vorheriger Behandlung mit PD-1-Inhibitoren eine fortschreitende Krankheit gehabt haben
  • ECOG-Score 0-2
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen
  • Ein früherer dauerhafter Abbruch erfolgte nicht aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie, oder die mit der Immuntherapie in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen erholten sich auf ≤ 1 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Hatten andere aktive bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Eintritt in die Studie
  • Hatte anormale Schluckfunktion oder Dysfunktion der gastrointestinalen Resorption
  • Die erste Behandlung mit dem Studienmedikament war weniger als 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten (in Bezug auf länger) von der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder Immuntherapie entfernt
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen bereits operiert wurden (Biopsie zur Diagnose ist zulässig)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR-6390
Arzneimittel: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTAL: SHR-6390 kombiniert mit Camrelizumab (SHR-1210)
Arzneimittel: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 kombiniert mit Camrelizumab (SHR-1210)
EXPERIMENTAL: Camrelizumab (SHR-1210) kombiniert mit SHR-1020
Arzneimittel: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) kombiniert mit SHR-1020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den geeigneten und behandelten Patienten. Die objektive Ansprechrate wird in Übereinstimmung mit den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 1 Jahr
Thema Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-PQS-20210408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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