Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ klinisk studie av SHR6390 och SHR1020 vid behandling av esofageal skivepitelcancer efter progression på PD-1-antikropp

27 april 2021 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Denna studie genomförs för att undersöka effektiviteten av SHR-6390 och SHR-1020 vid behandling av esofagus skivepitelcancer efter progression av PD-1-antikropp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades som esofagus skivepitelcancer genom histopatologi med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Måste ha haft progressiv sjukdom efter tidigare behandling med PD-1-hämmare
  • ECOG-resultat 0-2
  • Förväntad överlevnadstid är ≥ 12 veckor
  • Tidigare permanent avbrott inträffade inte på grund av biverkningar associerade med immunterapi, eller de immunbehandlingsrelaterade biverkningarna återhämtade sig till ≤1 grad

Exklusions kriterier:

  • Hade andra aktiva maligna tumörer inom 5 år innan de gick in i studien
  • Hade onormal sväljfunktion eller dysfunktion av gastrointestinal absorption
  • Den första läkemedelsbehandlingen i studien var mindre än 28 dagar eller 5 halveringstider (uttryckt i längre tid) från den senaste strålbehandlingen, kemoterapin, riktad terapi eller immunterapi
  • Patienter som redan har opererats inom 28 dagar (biopsi för diagnos är tillåten)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHR-6390
Läkemedel: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTELL: SHR-6390 kombinerat med Camrelizumab (SHR-1210)
Läkemedel: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 kombinerat med Camrelizumab (SHR-1210)
EXPERIMENTELL: Camrelizumab (SHR-1210) kombinerat med SHR-1020
Läkemedel: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) kombinerat med SHR-1020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland berättigade och behandlade patienter. Objektiv svarsfrekvens definieras i enlighet med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Progressionsfri-överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever vid analystillfället censureras vid sista kontaktdatum.
Upp till 1 år
Ämnessäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (FAKTISK)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIH-PQS-20210408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på SHR-6390

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera