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PD-1 항체로 진행된 후 식도 편평 세포 암종 치료에서 SHR6390과 SHR1020의 탐색적 임상 연구

2021년 4월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
본 연구는 PD-1 Antibody에서 진행된 식도 편평 세포 암종의 치료에서 SHR-6390과 SHR-1020의 효능을 알아보기 위해 시행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 조직병리학에 의해 식도 편평 세포 암종으로 진단된 환자.
  • 이전에 PD-1 억제제로 치료한 후 진행성 질환이 있어야 함
  • ECOG 점수 ​​0-2
  • 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
  • 이전의 영구 중단은 면역요법과 관련된 이상반응 또는 면역요법과 관련된 이상반응이 1등급 이하로 회복되어 발생하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구에 들어가기 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있었다
  • 삼키는 기능이 비정상적이거나 위장 흡수 장애가 있는 경우
  • 첫 번째 연구 약물 치료는 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법으로부터 28일 미만 또는 5 반감기(더 긴 측면에서)였습니다.
  • 이미 28일 이내 수술을 받은 환자(진단을 위한 생검 가능)
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-6390
의약품: SHR-6390
SHR-6390
실험적: 캄렐리주맙(SHR-1210)과 병용한 SHR-6390
의약품: SHR-6390 + 캄렐리주맙(SHR-1210)
캄렐리주맙(SHR-1210)과 병용한 SHR-6390
실험적: SHR-1020과 병용한 캄렐리주맙(SHR-1210)
의약품: 캄렐리주맙(SHR-1210) + SHR-1020
SHR-1020과 병용한 캄렐리주맙(SHR-1210)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
객관적 반응률은 적격 환자와 치료를 받은 환자 중에서 종양이 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 객관적 반응률은 고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준과 일치하도록 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 최대 1년
무진행생존기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 1년
전체 생존기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 1년
주제 안전
기간: 최대 1년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-PQS-20210408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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