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Um estudo clínico exploratório de SHR6390 e SHR1020 no tratamento do carcinoma de células escamosas do esôfago após progressão no anticorpo PD-1

27 de abril de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudo está sendo conduzido para explorar a eficácia de SHR-6390 e SHR-1020 no tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago após progressão no anticorpo PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como carcinoma espinocelular de esôfago pela histopatologia com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Deve ter tido doença progressiva após tratamento anterior com inibidor de PD-1
  • Pontuação ECOG 0-2
  • O tempo de sobrevida esperado é ≥ 12 semanas
  • A descontinuação permanente anterior não ocorreu devido a eventos adversos associados à imunoterapia ou eventos adversos relacionados ao imunotratamento recuperados para ≤1 grau

Critério de exclusão:

  • Teve outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes de entrar no estudo
  • Teve função de deglutição anormal ou disfunção da absorção gastrointestinal
  • O primeiro tratamento medicamentoso do estudo durou menos de 28 dias ou 5 meias-vidas (em termos de mais longo) desde a última radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia
  • Pacientes que já foram operados em até 28 dias (biópsia para diagnóstico é permitida)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR-6390
Medicamento: SHR-6390
SHR-6390
EXPERIMENTAL: SHR-6390 combinado com Camrelizumabe (SHR-1210)
Medicamento: SHR-6390 + Camrelizumabe (SHR-1210)
SHR-6390 combinado com Camrelizumabe (SHR-1210)
EXPERIMENTAL: Camrelizumabe (SHR-1210) combinado com SHR-1020
Medicamento: Camrelizumabe (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumabe (SHR-1210) combinado com SHR-1020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a porcentagem de pacientes cujos tumores têm uma resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes elegíveis e tratados. A taxa de resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta na versão 1.1 dos Critérios de Tumores Sólidos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes vivos no momento da análise são censurados na data do último contato.
Até 1 ano
Segurança do assunto
Prazo: Até 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIH-PQS-20210408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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