Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR6390:n ja SHR1020:n tutkiva kliininen tutkimus ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa PD-1-vasta-aineen etenemisen jälkeen

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämä tutkimus suoritetaan SHR-6390:n ja SHR-1020:n tehokkuuden tutkimiseksi ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa PD-1-vasta-aineella etenemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille diagnosoitiin histopatologian perusteella ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Hänellä on täytynyt olla etenevä sairaus aiemman PD-1-estäjän hoidon jälkeen
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa
  • Aikaisempaa pysyvää lopettamista ei tapahtunut immuunihoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi tai immuunihoitoon liittyvät haittatapahtumat toipuivat ≤ 1 asteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Oli epänormaali nielemistoiminto tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö
  • Ensimmäinen tutkimuslääkehoito oli alle 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (pidempinä) viimeisestä sädehoidosta, kemoterapiasta, kohdennetusta hoidosta tai immunoterapiasta
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet leikkauksen 28 päivän sisällä (biopsia diagnoosia varten on sallittu)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-6390
Lääke: SHR-6390
SHR-6390
KOKEELLISTA: SHR-6390 yhdistettynä kamrelitsumabiin (SHR-1210)
Lääke: SHR-6390 + kamrelitsumabi (SHR-1210)
SHR-6390 yhdistettynä kamrelitsumabiin (SHR-1210)
KOKEELLISTA: Kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä SHR-1020:een
Lääke: Kamrelitsumabi (SHR-1210) + SHR-1020
Kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä SHR-1020:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon kelvollisten ja hoidettujen potilaiden joukossa. Objektiivinen vasteprosentti määritellään Solid Tumors -version 1.1 kriteerien mukaisesti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free-selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Progression-free-survival määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 1 vuosi
Kohteen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIH-PQS-20210408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-6390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa