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Une étude clinique exploratoire de SHR6390 et SHR1020 dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage après progression sur l'anticorps PD-1

27 avril 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cette étude est menée pour explorer l'efficacité de SHR-6390 et SHR-1020 dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage après progression sur l'anticorps PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute And Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été diagnostiqués comme carcinome épidermoïde de l'œsophage par histopathologie avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Doit avoir eu une maladie évolutive après un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1
  • Score ECOG 0-2
  • La durée de survie attendue est ≥ 12 semaines
  • L'arrêt définitif antérieur n'a pas eu lieu en raison d'événements indésirables associés à l'immunothérapie, ou les événements indésirables liés à l'immunothérapie se sont rétablis à ≤ 1 grade

Critère d'exclusion:

  • Avait d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans avant d'entrer dans l'étude
  • avait une fonction de déglutition anormale ou un dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale
  • Le premier traitement médicamenteux à l'étude était inférieur à 28 jours ou 5 demi-vies (en termes de plus long) depuis la dernière radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie
  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours (la biopsie pour le diagnostic est autorisée)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR-6390
Médicament: SHR-6390
SHR-6390
EXPÉRIMENTAL: SHR-6390 combiné avec Camrelizumab (SHR-1210)
Médicament: SHR-6390 + Camrelizumab (SHR-1210)
SHR-6390 combiné avec Camrelizumab (SHR-1210)
EXPÉRIMENTAL: Camrelizumab (SHR-1210) combiné avec SHR-1020
Médicament: Camrelizumab (SHR-1210) + SHR-1020
Camrelizumab (SHR-1210) combiné avec SHR-1020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 1 an
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients éligibles et traités. Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 1 an
Sécurité du sujet
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (RÉEL)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIH-PQS-20210408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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