膝の変形性関節症に対する運動と組み合わせた磁気療法とマイクロ波。 (MT-MW-EX)
2024年4月2日 更新者：University of Castilla-La Mancha
変形性膝関節症患者における治療的運動と組み合わせた磁気療法とマイクロ波の有効性。
変形性膝関節症の有病率が高く、磁気療法 (MT) を適用するための明確なプロトコルがないため、変形性膝関節症患者に対するこの療法の効果を調査する必要があります。 さらに、このプロジェクトで提案された 2 つの介入 (MT) とマイクロ波 (MW) の有効性を比較した研究はありません。マイクロ波は臨床現場で日常的に適用されており、その使用を正当化する確かな科学的証拠はありません。
現在の臨床試験の目的は、痛みを伴う変形性膝関節症患者の治療的運動プログラムと組み合わせた MT と MW の両方と、痛みと機能への影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験であり、その主な目的は、マイクロ波と比較した運動プログラムと組み合わせた磁気療法（MT）による介入の、中等度の変形性膝関節症の人々の痛みと機能への影響を調査することです（ MW) を運動プログラムと組み合わせて適用し、MT プラセボと運動プログラムを組み合わせて適用します。 この研究は、スペインの一次医療センターのいくつかのセンターで行われます。 タラベラ デ ラ レイナ病院 (トレド) の倫理および臨床研究委員会の承認を受けた後。 2021 年 5 月から 2022 年 5 月の間に調査を実施することが提案されています。
二次的な目的は次のとおりです。
- 変形性膝関節症患者のQOLおよび疼痛の心理社会的要因に対するMTおよびMWプラス運動による介入の効果を調査すること。
- 膝関節の運動学、可動域、下肢強度に対する両方の介入の効果を評価すること。
- 参加者と専門家の盲検法の成功を評価します。
- 中等度の変形性膝関節症患者における MT および MW の適用の可能性のある悪影響を測定すること。
参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
- グループ A: 磁気療法と運動プログラムの併用。
- グループ B: 模擬磁気療法と運動プログラム。
- グループ C: 電子レンジと運動プログラムの併用。
選択基準を満たす変形性膝関節症と診断された 45 歳以上の最低 72 人の成人が、自発的な入院によって募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
- Juan Avendaño Coy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者
- 片側または両側の変形性膝関節症。
- ケルグレンとローレンス (K-L) グレード II または III。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 40 mm を超える。
- 1年以上の進化の影響。
- インフォームド コンセント フォームに署名し、理解します。
除外基準:
- 変形性関節症の二次的な原因
- -制御されていない代謝性疾患の病歴。
- 代償不全または制御されていない病状
- 腫瘍プロセス。
- 膠原病および神経疾患。
- -治療の少なくとも1か月前の投薬または侵襲的治療の変更。
- -理学療法治療を受けているか、変形性関節症研究開始の1か月前に受けていた。
- 熱感受性に変化のある患者。
- ペースメーカー
- 皮膚の変化（最近の傷や火傷）。
- 人工膝関節
- 血栓性静脈炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気療法と運動
患者は合計 12 セッション、週に 3 セッションの磁気療法を受けます。 治療時間は 20 分間で、磁場周波数は 50Hz、出力は 100 ガウスです。 磁気療法の治療後、患者は 25 分間の治療運動プログラムを 12 セッション、週に 3 セッション実行する必要があります。 この運動プログラムは、電子レンジと偽のグループで同じになります. |
VARIMAG-4E 磁気治療装置が使用されます。
これは、パルス高周波エネルギー装置です。
デバイスの電圧は 220V、強度は 4 アンペア、周波数は 50 Hz、最大電力は 100 ガウスです。
アクティブな治療アプリケーションでは、患者は仰臥位になり、両側の変形性膝関節症の場合に 50 cm コイルに両膝を導入します。
片側の変形性膝関節症の場合、影響を受けた膝は 30cm のコイルに挿入されます。
治療時間は 20 分、周波数は 50 Hz、出力は 100 ガウスです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム磁気療法とエクササイズ
患者は合計 12 セッション、週に 3 セッションの偽磁気療法を受けます。
シミュレートされた/偽の磁気療法グループの場合、実際の MT グループと同じ方法で適用されますが、装置は 0 ガウスを適用するようにプログラムされます。
アプリケーションを実行する理学療法士は、デバイスのディスプレイ上の磁気療法パラメーターにアクセスできませんが、コードを入力するだけで済みます。
偽の磁気療法を適用した後、患者は治療運動のプログラムを実行する必要があります。
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プロトコルとデバイスは、アクティブ/プラセボ治療で同じになります。
偽のデバイスは電磁場を放出しません。
アクティブデバイスからのエネルギーは使用者に感じられず、アクティブデバイスはプラセボデバイスとはまったく区別できません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電子レンジプラスエクササイズ
患者は合計 12 セッション、週 3 セッションのマイクロ波療法を受けます。
セッションの所要時間は 20 分で、片側の変形性膝関節症の場合、関節の前側で 10 分、後側で 10 分です。
両側膝変形性関節症の場合、MW は両膝の前上部に 20 分間適用されます。
マイクロ波セッションの後、患者は治療運動のプログラムを実行する必要があります。
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深部加熱療法の適用は、患者が座位で行われます。
VARITRON 250-EP マイクロ波デバイスは、周波数 2450 MHz、最大出力 250 W で使用されます。
片側の変形性膝関節症の場合、直径 170mm の円形アプリケーターを膝から約 15cm の位置に配置します。
セッションの所要時間は 20 分で、膝の内側の顔に 10 分、外側の顔に 10 分です。
両側性変形性膝関節症の場合、大型腰椎アプリケーターを両膝の前上部から約 15 cm の位置に 20 分間置きます。
患者は中等度の熱感覚を知覚する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の膝の痛み
時間枠：各治療セッションの前。週3回（合計4週間）
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膝の痛みの毎日のレベルは、標準的な 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の各セッションの前に測定されます。
mmでの表記になります。
値 0 が最高の機能で、10 が最悪の機能です。
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各治療セッションの前。週3回（合計4週間）
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機能の日常レベル
時間枠：各治療セッションの前 (4 週間)
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機能のレベルは、標準的な 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の各セッションの前に測定されます。
mmでの表記になります。
値 0 が最高の機能で、10 が最悪の機能です。
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各治療セッションの前 (4 週間)
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毎日の睡眠の質
時間枠：各治療セッションの前 (4 週間)
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睡眠の質は、標準的な 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の各セッションの前に測定されます。
mmでの表記になります。
値 0 が最適で、10 が最悪です。
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各治療セッションの前 (4 週間)
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経口非オピオイド鎮痛薬の毎日の摂取
時間枠：各治療セッションの前 (4 週間)
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各治療セッション前の 24 時間間隔中の経口非オピオイド鎮痛薬の毎日の摂取量 (1 日あたりの錠剤数) は、0 が最高、10 が最悪です。
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各治療セッションの前 (4 週間)
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膝の痛みの変化
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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運動時および安静時に知覚される膝の痛みは、標準の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
mm単位で表します。
値 0 は「痛みなし」、値 10 は「最悪の痛み」です。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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機能の変更
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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身体機能、痛み、硬直は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC-24) を使用して測定されます。
3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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バランスの変化と転倒リスク
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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テストのタイムアップ アンド ゴー (TUG) は秒単位で表されます。
これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。
テストは3回行われます。
3 つのテストの平均が使用されます。
このテストの実行時間が短いほど、機動性が向上していることを示します。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価
時間枠：治療後4週間
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参加者と評価者の盲検化の成功は、介入ごとに次の 5 つの質問を含むアンケートを通じて評価されます。 (2) 「適用された介入が新しい治療法であるとある程度信じている」; (3)「適用された介入がプラセボであるとある程度信じている」、(4)「適用された介入がプラセボであると強く信じている」、または(5)「わからない」。
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治療後4週間
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副作用のある参加者の数
時間枠：各治療セッションを投稿する (4 週間)
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悪影響を受けた参加者の数は、研究者によって報告されます (たとえば、皮膚の紅斑、発疹、かゆみなど)。
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各治療セッションを投稿する (4 週間)
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患者の生活の質の変化
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの指数変化。
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EuroQoL 5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安を含む 5 つの次元ごとに 1 つの質問で一般的な生活の質の尺度を評価するアンケートです。 /うつ。
各健康状態は通常、5 桁の数字 (プロファイル) を使用して表されます。11111 は完全な健康状態を示し、55555 は最悪の健康状態を示します。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの指数変化。
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下肢筋力の変化
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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最大等尺性膝伸展および屈曲強度はハンドダイナモメーターで測定され、kg で表されます。
研究者は 3 回の測定を実行し、最終結果は 3 回の平均になります。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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膝の可動域の変化
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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膝の能動的可動域と受動的可動域はWERIUMセンサーで測定されます。
それは度で表されます。
屈曲と伸展の 3 つの動作の平均が計算されます。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインとの平均差。
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一般的な健康状態の認識の変化
時間枠：介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EuroQoL 5D-5L) アンケートには、ビジュアル アナログ スケール (VAS) も含まれています。これにより、回答者は、自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までの範囲のグレードで報告できます。可能な限り最良の健康状態）。
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介入後 4 週間、1 か月、および 4 か月後のベースラインからの変化。
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鎮痛薬および抗うつ薬の投与量
時間枠：4週間でベースラインからの変化。
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鎮痛薬および抗うつ薬の投与量はベースラインで記録されます。 世界保健機関の治療段階と投与量を考慮して、基礎状態に関する 4 つの値、つまり「増加、減少、除去、または維持」が確立されます。 |
4週間でベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- magneto-gifto
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ポスター形式での議会発表 科学雑誌への掲載 ソーシャルメディア
IPD 共有時間枠
2022 年 8 月 1 日。
データは科学雑誌に掲載されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。