Magnetoterapia vs. mikroaaltouuni yhdistettynä harjoitukseen polven nivelrikkoon. (MT-MW-EX)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Magnetoterapian ja mikroaaltojen tehokkuus yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Polven nivelrikon korkea esiintyvyys ja tarkkaan määriteltyjen protokollien puuttuminen magneettiterapian (MT) soveltamiseksi tekee tarpeelliseksi tutkia tämän hoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on polven nivelrikko. Lisäksi missään tutkimuksissa ei verrata tässä hankkeessa ehdotettujen kahden interventiotoimenpiteen (MT) ja mikroaaltojen (MW) tehokkuutta, joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ilman vankkaa tieteellistä näyttöä niiden käytön perustelemiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata MT:tä MW:hen yhdistettynä terapeuttiseen harjoitusohjelmaan potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko, ja sen vaikutusta kipuun ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka päätavoitteena on tutkia magneettiterapian (MT) ja harjoitusohjelman sekä mikroaaltohoitoon verrattuna keskivaikeaa polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten kipua ja toimintaa. MW) sovellus yhdistettynä harjoitusohjelmaan ja MT-plasebo yhdistettynä harjoitusohjelmaan. Tutkimus tehdään useissa perusterveydenhuollon keskuksissa Espanjassa. Saatuaan Talavera de la Reina -sairaalan (Toledo) eettisen ja kliinisen tutkimuksen komitean hyväksynnän. Tutkimus ehdotetaan suoritettavaksi toukokuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia MT:n ja MW:n sekä harjoituksen vaikutusta elämänlaatuun ja kivun psykososiaalisiin tekijöihin ihmisillä, joilla on polven nivelrikko.
- Arvioida molempien interventioiden vaikutusta polvinivelen kinematiikkaan ja liikealueeseen ja alaraajojen vahvuuteen.
- Arvioida osallistujien ja ammattilaisten sokaisumenetelmän menestystä.
- Mitataan MT:n ja MW:n käytön mahdolliset haittavaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: Yhdistetty magneettiterapia ja harjoitusohjelma.
- Ryhmä B: näennäinen magnetoterapia ja harjoitusohjelma.
- Ryhmä C: Mikroaallot yhdistetty ja harjoitusohjelma.
Vähintään 72 aikuista, yli 45-vuotiasta, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat potilaat
- Yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko.
- Kellgren ja Lawrence (K-L) luokka II tai III.
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yli 40 mm.
- Yli vuoden evoluution vaikutus.
- Allekirjoita ja ymmärrä tietoisen suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syy nivelrikko
- Hallitsemattomien aineenvaihduntasairauksien historia.
- Dekompensoituneet tai hallitsemattomat patologiat
- Kasvainprosessit.
- Kollagenopatiat ja neurologiset sairaudet.
- Muutokset lääkkeissä tai invasiivisissa hoidoissa vähintään 1 kuukausi ennen hoitoa.
- Saat fysioterapiahoitoa tai olet saanut sitä kuukautta ennen nivelrikkotutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on muutoksia lämpöherkkyydessä.
- Sydämentahdistin
- Ihon muutokset (äskettäiset haavat tai palovammat).
- Polviproteesi
- Tromboflebiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettiterapia ja liikunta
Potilaat saavat magnetoterapiaa yhteensä 12 kertaa, 3 kertaa viikossa. Hoidon kesto on 20 minuuttia magneettikentän taajuudella 50 Hz ja teholla 100 Gaussia. Magnetoterapiahoidon jälkeen potilas joutuu suorittamaan 12 kertaa, 3 kertaa viikossa terapeuttista harjoittelua, jonka kesto on 25 minuuttia. Tämä harjoitusohjelma on sama mikro- ja näennäisryhmissä. |
Magnetoterapialaitetta VARIMAG-4E käytetään.
Se on pulssiradiotaajuusenergialaite.
Laitteen jännite on 220 V, intensiteetti 4 ampeeria, taajuus 50 Hz ja maksimiteho 100 Gaussia.
Aktiivihoitoa varten potilas on makuuasennossa ja asettaa molemmat polvet 50 cm:n kierteeseen, jos kyseessä on molemminpuolinen polven nivelrikko.
Jos kyseessä on yksipuolinen polven nivelrikko, sairas polvi viedään 30 cm:n kierteeseen.
Hoidon kesto on 20 minuuttia, annettu taajuus on 50 Hz ja teho 100 Gaussia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valemagneettiterapia ja liikunta
Potilaat saavat yhteensä 12 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa valemagnetoterapiaa.
Simuloidussa/huijausmagneettiterapiaryhmässä sitä sovelletaan samalla tavalla kuin oikeaa MT-ryhmää, mutta laitteisto ohjelmoidaan soveltamaan 0 Gaussia.
Sovelluksen suorittavalla fysioterapeutilla ei ole pääsyä laitteen näytöllä oleviin magnetoterapian parametreihin, vaan hänen tulee syöttää vain koodi.
Valemagnetoterapian soveltamisen jälkeen potilaan on suoritettava terapeuttinen harjoitusohjelma.
|
Protokolla ja laite ovat samat aktiivisessa/plasebohoidossa.
Huijauslaite ei lähetä sähkömagneettista kenttää.
Käyttäjä ei tunne aktiivisen laitteen energiaa, eikä aktiivista laitetta voida millään tavalla erottaa lumelaitteesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroaaltouuni plus harjoitus
Potilaat saavat mikroaaltohoitoa yhteensä 12 kertaa, 3 kertaa viikossa.
Istunnon kesto on 20 minuuttia, 10 minuuttia nivelen etupuolella ja 10 minuuttia takapuolella, jos kyseessä on yksipuolinen polven nivelrikko.
Kahdenvälisen polven nivelrikon tapauksessa MW asetetaan 20 minuuttia molempien polvien anterosuperior-puolelle.
Mikroaaltoistunnon jälkeen potilaan on suoritettava terapeuttinen harjoitusohjelma.
|
Syvälämmityshoitoa sovelletaan potilaan ollessa istuma-asennossa.
VARITRON 250-EP -mikroaaltolaitetta käytetään taajuudella 2450 MHz ja maksimilähtöteholla 250 W.
Jos kyseessä on yksipuolinen polven nivelrikko, pyöreä applikaattori, jonka halkaisija on 170 mm, sijoitetaan noin 15 cm polvesta.
Harjoituksen kesto on 20 minuuttia, 10 minuuttia sisäpinnalla ja 10 minuuttia polven ulkopinnalla.
Jos kyseessä on molemminpuolinen polven nivelrikko, suuri lannerangan applikaattori asetetaan noin 15 cm:n päähän molempien polvien etummaisesta yläpinnasta 20 minuutiksi.
Potilaan on havaittava kohtalainen lämmön tunne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen polvikipu
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa. 3 kertaa viikossa (yhteensä 4 viikkoa)
|
Päivittäinen polvikivun taso mitataan ennen jokaista hoitokertaa käyttämällä tavallista 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Se ilmaistaan millimetreinä.
Arvo 0 on paras ja 10 huonoin toiminnallisuus.
|
Ennen jokaista hoitokertaa. 3 kertaa viikossa (yhteensä 4 viikkoa)
|
|
Päivittäinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
Toimivuuden taso mitataan ennen jokaista hoitokertaa käyttämällä tavallista 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Se ilmaistaan millimetreinä.
Arvo 0 on paras ja 10 huonoin toiminnallisuus.
|
Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
|
Päivittäinen unen laatu
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
Unen laatu mitataan ennen jokaista hoitokertaa käyttämällä tavallista 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Se ilmaistaan millimetreinä.
Arvo 0 on paras ja 10 huonoin.
|
Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden päivittäinen saanti
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
Suun kautta otettavan ei-opioidisen analgeetin päivittäinen saanti (pillereiden määrä päivässä) 24 tunnin aikana ennen jokaista hoitokertaa on arvo 0 paras ja 10 huonoin.
|
Ennen jokaista hoitokertaa (4 viikon ajan)
|
|
Muutos polvikivussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Liikkeessä ja levossa havaittu polvikipu mitataan tavallisella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Se ilmaistaan millimetreinä.
Arvo 0 "ei kipua" ja arvo 10 "pahin kipu".
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Fyysistä toimintaa, kipua ja jäykkyyttä mitataan Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksillä (WOMAC-24).
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Tasapainon muutos ja putoamisriski
Aikaikkuna: Keskimääräiset erot lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Testausaika ylös ja mene (TUG) ilmaistaan sekunteina.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy 180 astetta, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Testi suoritetaan 3 kertaa.
Kolmen testin keskiarvoa käytetään.
Vähemmän aikaa tämän testin suorittamiseen tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
Keskimääräiset erot lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokaiseva arvio
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla
|
Osallistujien ja arvioijien sokkoutumisen onnistuminen arvioidaan jokaisen intervention jälkeen kyselylomakkeella, jossa on viisi kysymystä: (1) "Uskon vahvasti, että käytetty interventio on uusi hoitomuoto"; (2) "Joskin mielestä käytetty toimenpide on uusi hoito"; (3) "Uskon, että käytetty interventio on lumelääke", (4) "Uskon vahvasti, että käytetty interventio on lumelääke" tai (5) "En tiedä".
|
Hoidon jälkeen 4 viikon kohdalla
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran jälkeen (4 viikon aikana)
|
Tutkija ilmoittaa haitallisia vaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän (esimerkiksi ihon punoitus, kiire tai kutina...).
|
Jokaisen hoitokerran jälkeen (4 viikon aikana)
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Indeksin muutos lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) on kyselylomake, joka arvioi yleistä elämänlaadun mittaa yhdellä kysymyksellä jokaiselle viidestä ulottuvuudesta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus.
Jokainen terveydentila esitetään yleensä 5-numeroisella numerolla (profiililla), jossa 11111 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 55555 huonointa terveydentilaa.
|
Indeksin muutos lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Keskimääräinen ero lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Suurin isometrinen polven venymä ja taivutusvoima mitataan käsidynamometrillä ja ilmaistaan kg.
Tutkija suorittaa kolme mittausta ja lopputulos on kolmen keskiarvo.
|
Keskimääräinen ero lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos polven liikeradassa
Aikaikkuna: Keskimääräinen ero lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Polven aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan WERIUM-antureilla.
Se ilmaistaan asteina.
Kolmen taivutus- ja venytyksen liikkeen keskiarvo lasketaan.
|
Keskimääräinen ero lähtötasosta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Muutos havaitussa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) -kyselylomakkeeseen sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 ( paras mahdollinen terveydentila).
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Analgeettisten ja masennuslääkkeiden annokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Kipulääke- ja masennuslääkeannokset kirjataan lähtötilanteessa. Ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön terapeuttiset vaiheet ja annostus, perustilalle vahvistetaan 4 arvoa: "lisää, laskee, se eliminoituu tai se säilyy". |
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- magneto-gifto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kongressiesitys julistemuodossa Julkaisu tieteellisessä lehdessä Social media
IPD-jaon aikakehys
8.1.2022.
Tiedot julkaistaan tieteellisessä lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .