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Magnetoterapia versus microondas combinada con ejercicio para la osteoartritis de rodilla. (MT-MW-EX)

2 de abril de 2024 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efectividad de Magnetoterapia y Microondas Combinadas con Ejercicio Terapéutico en Pacientes con Artrosis de Rodilla.

La alta prevalencia de artrosis de rodilla y la ausencia de protocolos bien definidos para la aplicación de Magnetoterapia (MT), hace necesario investigar el efecto de esta terapia en pacientes con artrosis de rodilla. Además, no existen estudios que comparen la efectividad de las dos intervenciones propuestas en este proyecto (MT) y las microondas (MW), que se aplican de forma rutinaria en la práctica clínica, sin evidencia científica sólida que justifique su uso.

El propósito del presente ensayo clínico es comparar MT con MW, ambos combinados con un programa de ejercicio terapéutico en pacientes con artrosis de rodilla dolorosa y su influencia en el dolor y la función.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulación, doble ciego, cuyo principal objetivo es investigar el efecto sobre el dolor y la función en personas con artrosis moderada de rodilla de la intervención con magnetoterapia (MT) combinada con un programa de ejercicios en comparación con microondas ( MW) combinado con un programa de ejercicios y para MT placebo combinado con un programa de ejercicios. El estudio se llevará a cabo en varios centros de atención primaria de salud en España. Tras recibir el visto bueno del Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital de Talavera de la Reina (Toledo). Se propone realizar el estudio entre mayo de 2021 a mayo de 2022.

Los objetivos secundarios son:

  • Investigar el efecto de la intervención con MT y MW más ejercicio sobre la calidad de vida y los factores psicosociales del dolor en pacientes con artrosis de rodilla.
  • Evaluar el efecto de ambas intervenciones sobre la cinemática y el rango de movimiento de la articulación de la rodilla y la fuerza de los miembros inferiores.
  • Evaluar el éxito del método de cegamiento de participantes y profesionales.
  • Medir los posibles efectos adversos de la aplicación de MT y MW en pacientes con artrosis moderada de rodilla.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en tres grupos:

  • Grupo A: Magnetoterapia combinada más programa de ejercicios.
  • Grupo B: magnetoterapia simulada más programa de ejercicios.
  • Grupo C: Combinación de microondas más programa de ejercicios.

Se reclutarán mediante ingreso voluntario un mínimo de 72 adultos, mayores de 45 años, diagnosticados de artrosis de rodilla que cumplan los criterios de inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Avendaño Coy, PhD
  • Número de teléfono: 5423 925268800
  • Correo electrónico: juan.avendano@uclm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 45 años
  • Artrosis de rodilla unilateral o bilateral.
  • Kellgren y Lawrence (K-L) grado II o III.
  • Escala analógica visual (EVA) superior a 40 mm.
  • Afectación de más de un año de evolución.
  • Firmar y comprender el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Artrosis de causa secundaria
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas no controladas.
  • Patologías descompensadas o no controladas
  • Procesos tumorales.
  • Colagenopatías y enfermedades neurológicas.
  • Cambios en la medicación o tratamientos invasivos al menos 1 mes antes del tratamiento.
  • Recibir tratamiento de fisioterapia o haberlo recibido un mes antes del inicio del estudio de artrosis.
  • Pacientes con alteraciones en la sensibilidad térmica.
  • Marcapasos
  • Alteraciones de la piel (heridas o quemaduras recientes).
  • prótesis de rodilla
  • Tromboflebitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnetoterapia más ejercicio

Los pacientes recibirán un total de 12 sesiones, 3 sesiones por semana de magnetoterapia. La duración del tratamiento será de 20 minutos con una frecuencia de campo magnético de 50Hz y una potencia de 100 Gauss.

Tras el tratamiento de magnetoterapia, el paciente deberá realizar 12 sesiones, 3 sesiones por semana de un programa de ejercicio terapéutico con una duración de 25 minutos. Este programa de ejercicios será el mismo en los grupos de microondas y simulado.
Dispositivo: Magnetoterapia más ejercicio
Se utilizará el dispositivo de magnetoterapia VARIMAG-4E. Es un dispositivo de energía de radiofrecuencia pulsada. El aparato tiene un voltaje de 220V, 4 amperios de intensidad, 50 Hz de frecuencia y una potencia máxima de 100 Gauss. Para la aplicación del tratamiento activo, el paciente estará en decúbito supino e introducirá ambas rodillas en el coil de 50 cm en caso de artrosis de rodilla bilateral. En el caso de artrosis unilateral de rodilla, se introducirá la rodilla afectada en el coil de 30cm. La duración del tratamiento será de 20 minutos, la frecuencia administrada será de 50 Hz y una potencia de 100 Gauss.
Otros nombres:
  • Magnetoterapia, VARIMAG-4E.
Comparador de placebos: Magnetoterapia simulada más ejercicio
Los pacientes recibirán un total de 12 sesiones, 3 sesiones por semana de magnetoterapia simulada. Para el grupo de magnetoterapia simulada/simulada, se aplicará de la misma forma que el grupo de MT real, pero el equipo estará programado para aplicar 0 Gauss. El fisioterapeuta que realice la aplicación no tendrá acceso a los parámetros de magnetoterapia en la pantalla del dispositivo, sino que solo deberá introducir el código. Tras la aplicación de la magnetoterapia simulada, el paciente deberá realizar un programa de ejercicio terapéutico.
Dispositivo: Magnetoterapia simulada más ejercicio
El protocolo y dispositivo será el mismo en el tratamiento activo/placebo. El dispositivo simulado no emite un campo electromagnético. El usuario no siente la energía del dispositivo activo, y el dispositivo activo no se puede distinguir de ninguna manera del dispositivo placebo.
Otros nombres:
  • Magnetoterapia simulada, VARIMAG-4E.
Comparador activo: Microondas más ejercicio
Los pacientes recibirán un total de 12 sesiones, 3 sesiones por semana de terapia con microondas. La duración de la sesión será de 20 minutos, 10 minutos en la cara anterior y 10 minutos en la cara posterior de la articulación en caso de artrosis unilateral de rodilla. En el caso de artrosis de rodilla bilateral, el MW se aplicará durante 20 minutos sobre la cara anterosuperior de ambas rodillas. Tras la sesión de microondas, el paciente deberá realizar un programa de ejercicio terapéutico.
Dispositivo: Microondas más ejercicio
La aplicación de la terapia de calor profundo será con el paciente en posición sentada. El dispositivo de microondas VARITRON 250-EP se utilizará con una frecuencia de 2450 MHz y una potencia de salida máxima de 250W. En el caso de artrosis unilateral de rodilla, el aplicador circular de 170 mm de diámetro se colocará aproximadamente a 15 cm de la rodilla. La duración de la sesión será de 20 minutos, 10 minutos sobre la cara interna y 10 minutos sobre la cara externa de la rodilla. En el caso de artrosis de rodilla bilateral, se colocará el aplicador lumbar grande aproximadamente a 15 cm de la cara anterosuperior de ambas rodillas durante 20 minutos. El paciente deberá percibir una sensación de calor moderada.
Otros nombres:
  • Terapia de calor profundo, VARITRON 250-EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de rodilla diario
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento. 3 sesiones por semana (total 4 semanas)
El nivel diario de dolor de rodilla se medirá antes de cada sesión de tratamiento utilizando una escala analógica visual estándar de 10 cm (VAS). Se expresará en mm. El valor 0 será la mejor y 10 la peor funcionalidad.
Antes de cada sesión de tratamiento. 3 sesiones por semana (total 4 semanas)
Nivel diario de funcionalidad
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
El nivel de funcionalidad se medirá antes de cada sesión de tratamiento utilizando una escala analógica visual estándar de 10 cm (VAS). Se expresará en mm. El valor 0 será la mejor y 10 la peor funcionalidad.
Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
Calidad diaria del sueño.
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
La calidad del sueño se medirá antes de cada sesión de tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) estándar de 10 cm. Se expresará en mm. El valor 0 será el mejor y el 10 el peor.
Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
Ingesta diaria de analgésicos orales no opioides
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
Ingesta diaria de medicación analgésica oral no opioide (número de comprimidos al día) durante las 24 horas previas a cada sesión de tratamiento siendo el valor 0 el mejor y 10 el peor.
Antes de cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
Cambio en el dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
El dolor de rodilla percibido en movimiento y en reposo se medirá con la escala analógica visual (EVA) estándar de 10 cm. Se expresará en mm. Siendo el valor 0 “sin dolor” y el valor 10 “peor dolor”.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
La función física, el dolor y la rigidez se medirán con el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC-24). Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio de equilibrio y riesgo de caída.
Periodo de tiempo: Diferencias de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
La prueba cronometrada y lista (TUG) se expresará en segundos. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, regresar a la silla y sentarse. La prueba se realizará 3 veces. Se utilizará la media de las tres pruebas. Menos tiempo realizando esta prueba indica una mejor movilidad.
Diferencias de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: Post tratamiento a las 4 semanas
El éxito del cegamiento de participantes y evaluadores se evaluará a través de un cuestionario después de cada intervención con cinco preguntas: (1) "Creo firmemente que la intervención aplicada es un nuevo tratamiento"; (2) "Algo cree que la intervención aplicada es un nuevo tratamiento"; (3) "Creo un poco que la intervención aplicada es un placebo", (4) "Creo firmemente que la intervención aplicada es un placebo", o (5) "No sé".
Post tratamiento a las 4 semanas
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: Post cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
El número de participantes que sufrieron efectos adversos será informado por el investigador (por ejemplo, eritema cutáneo, picor, picor...).
Post cada sesión de tratamiento (durante 4 semanas)
Cambio en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Cambio del índice desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
El European Quality of life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) es un cuestionario que evalúa la medida genérica de calidad de vida con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad. /depresión. Cada estado de salud generalmente se representa mediante un número de 5 dígitos (perfil) donde 11111 indica salud perfecta y 55555 el peor estado de salud.
Cambio del índice desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Diferencia de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
La fuerza isométrica máxima de extensión y flexión de la rodilla se medirá con un dinamómetro de mano y se expresará en kg. El investigador realizará tres mediciones y el resultado final será el promedio de las tres.
Diferencia de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Diferencia de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
El rango de movimiento activo y pasivo de la rodilla se medirá con los sensores WERIUM. Se expresará en grados. Se calculará la media de 3 movimientos de flexión y extensión.
Diferencia de medias con respecto al valor inicial a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Cambio en el estado de salud genérico percibido.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
El cuestionario europeo de calidad de vida en 5 dimensiones (EuroQoL 5D-5L) también incluye una escala visual analógica (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el peor estado de salud posible). mejor estado de salud posible).
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 4 meses después de la intervención.
Dosis de medicación analgésica y antidepresiva.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas.

Las dosis de medicación analgésica y antidepresiva se registrarán al inicio del estudio.

Teniendo en cuenta los pasos terapéuticos de la Organización Mundial de la Salud y la posología, se establecerán 4 valores respecto al estado basal: “aumenta, disminuye, se elimina o se mantiene”.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • magneto-gifto

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Presentación del congreso en formato poster Publicación en revista científica Redes sociales

Marco de tiempo para compartir IPD

01/08/2022. Los datos serán publicados en una revista científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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