Magnétothérapie versus micro-ondes combinée à des exercices pour l'arthrose du genou. (MT-MW-EX)
2 avril 2024 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Efficacité de la magnétothérapie et des micro-ondes combinées à des exercices thérapeutiques chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
La forte prévalence de l'arthrose du genou et l'absence de protocoles bien définis pour l'application de la magnétothérapie (MT), rendent nécessaire d'étudier l'effet de cette thérapie sur les patients souffrant d'arthrose du genou. De plus, aucune étude ne compare l'efficacité des deux interventions proposées dans ce projet (MT) et des micro-ondes (MW), qui sont couramment appliquées dans la pratique clinique, sans preuves scientifiques solides pour justifier leur utilisation.
Le but du présent essai clinique est de comparer la MT à la MW combinée à un programme d'exercices thérapeutiques chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou et son influence sur la douleur et la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, dont l'objectif principal est d'étudier l'effet sur la douleur et la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose modérée du genou de l'intervention avec la magnétothérapie (MT) combinée à un programme d'exercices par rapport aux micro-ondes ( MW) combiné à un programme d'exercices et au placebo MT combiné à un programme d'exercices. L'étude aura lieu dans plusieurs centres de centres de soins de santé primaires en Espagne. Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique et de recherche clinique de l'hôpital Talavera de la Reina (Tolède). Il est proposé de réaliser l'étude entre mai 2021 et mai 2022.
Les objectifs secondaires sont :
- Étudier l'effet de l'intervention avec MT et MW plus exercice sur la qualité de vie et les facteurs psychosociaux de la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
- Évaluer l'effet des deux interventions sur la cinématique et l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou et sur la force des membres inférieurs.
- Évaluer le succès de la méthode en aveugle des participants et des professionnels.
- Mesurer les éventuels effets indésirables de l'application de MT et MW chez les patients souffrant d'arthrose modérée du genou.
Les participants seront répartis au hasard en trois groupes :
- Groupe A : Magnétothérapie combinée plus programme d'exercices.
- Groupe B : Magnétothérapie factice plus programme d'exercices.
- Groupe C : Micro-ondes combinés plus programme d'exercices.
Un minimum de 72 adultes, âgés de plus de 45 ans, diagnostiqués avec une arthrose du genou et répondant aux critères d'inclusion seront recrutés sur admission volontaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Juan Avendaño Coy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 45 ans
- Arthrose unilatérale ou bilatérale du genou.
- Kellgren et Lawrence (K-L) grade II ou III.
- Échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 40 mm.
- Affection de plus d'un an d'évolution.
- Signez et comprenez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Arthrose de cause secondaire
- Antécédents de maladies métaboliques incontrôlées.
- Pathologies décompensées ou non contrôlées
- Processus tumoraux.
- Collagénopathies et maladies neurologiques.
- Changements de médication ou traitements invasifs au moins 1 mois avant le traitement.
- Recevoir un traitement de physiothérapie ou l'avoir reçu un mois avant le début de l'étude sur l'arthrose.
- Patients présentant des altérations de la sensibilité thermique.
- Stimulateur cardiaque
- Altérations cutanées (plaies ou brûlures récentes).
- Prothèse de genou
- Thrombophlébite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnétothérapie plus exercice
Les patients recevront un total de 12 séances, 3 séances par semaine de magnétothérapie. La durée du traitement sera de 20 minutes avec une fréquence de champ magnétique de 50Hz et une puissance de 100 Gauss. Après le traitement de magnétothérapie, le patient devra effectuer 12 séances, 3 séances par semaine d'un programme d'exercices thérapeutiques d'une durée de 25 minutes. Ce programme d'exercices sera le même dans les groupes micro-ondes et fictifs. |
L'appareil de magnétothérapie VARIMAG-4E sera utilisé.
C'est un appareil à énergie radiofréquence pulsée.
L'appareil a une tension de 220V, 4 ampères d'intensité, 50 Hz de fréquence et une puissance maximale de 100 Gauss.
Pour l'application du traitement actif, le patient sera en décubitus dorsal et introduira les deux genoux dans la bobine de 50 cm en cas d'arthrose bilatérale du genou.
En cas d'arthrose unilatérale du genou, le genou atteint sera introduit dans la bobine de 30 cm.
La durée du traitement sera de 20 minutes, la fréquence administrée sera de 50 Hz et une puissance de 100 Gauss.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Magnétothérapie factice plus exercice
Les patients recevront un total de 12 séances, 3 séances par semaine de magnétothérapie factice.
Pour le groupe magnétothérapie simulé/simulé, il sera appliqué de la même manière que le groupe MT réel, mais l'équipement sera programmé pour appliquer 0 Gauss.
Le kinésithérapeute effectuant l'application n'aura pas accès aux paramètres de magnétothérapie sur l'écran de l'appareil, mais n'aura qu'à saisir le code.
Après l'application de la magnétothérapie fictive, le patient devra effectuer un programme d'exercices thérapeutiques.
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Le protocole et le dispositif seront les mêmes dans le traitement actif/placebo.
Le dispositif factice n'émet pas de champ électromagnétique.
L'énergie du dispositif actif n'est pas ressentie par l'utilisateur et le dispositif actif ne peut en aucun cas être distingué du dispositif placebo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Micro-ondes plus exercice
Les patients recevront un total de 12 séances, 3 séances par semaine de thérapie par micro-ondes.
La durée de la séance sera de 20 minutes, 10 minutes sur la face antérieure et 10 minutes sur la face postérieure de l'articulation en cas d'arthrose unilatérale du genou.
En cas d'arthrose bilatérale du genou, le MW sera appliqué 20 minutes sur la face antéro-supérieure des deux genoux.
Après la séance de micro-ondes, le patient devra effectuer un programme d'exercices thérapeutiques.
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L'application de la thérapie de chauffage profond se fera avec le patient en position assise.
L'appareil à micro-ondes VARITRON 250-EP sera utilisé avec une fréquence de 2450 MHz et une puissance de sortie maximale de 250W.
En cas d'arthrose unilatérale du genou, l'applicateur circulaire de diamètre 170 mm sera placé à environ 15 cm du genou.
La durée de la séance sera de 20 minutes, 10 minutes sur la face interne et 10 minutes sur la face externe du genou.
En cas d'arthrose bilatérale du genou, le gros applicateur lombaire sera placé à environ 15 cm de la face antéro-supérieure des deux genoux pendant 20 minutes.
Le patient devra percevoir une sensation de chaleur modérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs quotidiennes au genou
Délai: Avant chaque séance de traitement. 3 séances par semaine (total 4 semaines)
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Le niveau quotidien de douleur au genou sera mesuré avant chaque séance de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm.
Elle sera exprimée en mm.
La valeur 0 sera la meilleure fonctionnalité et 10 la pire fonctionnalité.
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Avant chaque séance de traitement. 3 séances par semaine (total 4 semaines)
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Niveau de fonctionnalité quotidien
Délai: Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Le niveau de fonctionnalité sera mesuré avant chaque séance de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm.
Elle sera exprimée en mm.
La valeur 0 sera la meilleure fonctionnalité et 10 la pire fonctionnalité.
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Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Qualité du sommeil au quotidien
Délai: Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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La qualité du sommeil sera mesurée avant chaque séance de traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm.
Elle sera exprimée en mm.
La valeur 0 sera la meilleure et 10 la pire.
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Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Prise quotidienne de médicaments analgésiques non opioïdes oraux
Délai: Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Prise quotidienne de médicaments analgésiques non opioïdes oraux (nombre de comprimés par jour) pendant l'intervalle de 24 heures avant chaque séance de traitement étant la valeur 0 la meilleure et 10 la pire.
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Avant chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Modification de la douleur au genou
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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La douleur au genou perçue en mouvement et au repos sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm.
Elle sera exprimée en mm.
Soit la valeur 0 "pas de douleur" et la valeur 10 "pire douleur".
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Changement de fonction
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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La fonction physique, la douleur et la raideur seront mesurées avec l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-24).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles.
Des scores plus élevés au WOMAC indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Modification de l’équilibre et risque de chute
Délai: Différences moyennes par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Le test timed up and go (TUG) sera exprimé en secondes.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner à 180 degrés, revenir à sa chaise et s'asseoir.
Le test sera effectué 3 fois.
La moyenne des trois tests sera utilisée.
Moins de temps pour effectuer ce test indique une meilleure mobilité.
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Différences moyennes par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en aveugle
Délai: Post-traitement à 4 semaines
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Le succès de la mise en aveugle des participants et des évaluateurs sera évalué au moyen d'un questionnaire après chaque intervention comportant cinq questions : (1) « Je crois fermement que l'intervention appliquée est un nouveau traitement » ; (2) "Crois quelque peu que l'intervention appliquée est un nouveau traitement" ; (3) « Je crois plutôt que l'intervention appliquée est un placebo », (4) « Je crois fermement que l'intervention appliquée est un placebo », ou (5) « Je ne sais pas ».
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Post-traitement à 4 semaines
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Post chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Le nombre de participants ayant subi des effets indésirables sera rapporté par le chercheur (par exemple érythème cutané, rush, ou démangeaisons...).
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Post chaque séance de traitement (pendant 4 semaines)
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Changement dans la qualité de vie des patients
Délai: Changement de l'indice par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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L'enquête européenne sur la qualité de vie en 5 dimensions (EuroQoL 5D-5L) est un questionnaire qui évalue la mesure générique de la qualité de vie avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété. /dépression.
Chaque état de santé est généralement représenté par un nombre à 5 chiffres (profil) où 11111 indique une santé parfaite et 55555 le pire état de santé.
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Changement de l'indice par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Différence moyenne par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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L'extension isométrique maximale du genou et la force de flexion seront mesurées avec un dynamomètre à main et seront exprimées en kg.
Le chercheur effectuera trois mesures et le résultat final sera la moyenne des trois.
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Différence moyenne par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: Différence moyenne par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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L'amplitude de mouvement active et passive du genou sera mesurée avec les capteurs WERIUM.
Elle sera exprimée en degrés.
La moyenne de 3 mouvements de flexion et d'extension sera calculée.
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Différence moyenne par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Changement dans l'état de santé générique perçu
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EuroQoL 5D-5L) comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), grâce à laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (l'état de santé le plus mauvais possible). meilleur état de santé possible).
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Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 4 mois après l'intervention.
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Doses de médicaments analgésiques et antidépresseurs
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines.
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Les doses de médicaments analgésiques et antidépresseurs seront enregistrées au départ. Compte tenu des étapes thérapeutiques de l'Organisation Mondiale de la Santé et de la posologie, 4 valeurs seront établies concernant l'état basal : « augmente, diminue, il s'élimine ou il se maintient ». |
Changement par rapport au départ à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- magneto-gifto
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Présentation du congrès sous forme de poster Publication dans une revue scientifique Médias sociaux
Délai de partage IPD
08/01/2022.
Les données seront publiées dans une revue scientifique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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