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Magnetoterapia contro microonde combinata con esercizio per l'artrosi del ginocchio. (MT-MW-EX)

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della magnetoterapia e delle microonde combinate con l'esercizio terapeutico nei pazienti con artrosi del ginocchio.

L'elevata prevalenza dell'artrosi del ginocchio e l'assenza di protocolli ben definiti per l'applicazione della Magnetoterapia (MT), rende necessario indagare l'effetto di questa terapia sui pazienti con artrosi del ginocchio. Inoltre, nessuno studio sta confrontando l'efficacia dei due interventi proposti in questo progetto (MT) e microonde (MW), che sono abitualmente applicati nella pratica clinica, senza solide prove scientifiche per giustificarne l'uso.

Lo scopo del presente studio clinico è confrontare MT con MW entrambi combinati con un programma di esercizi terapeutici in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio e la sua influenza sul dolore e sulla funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato da sham, randomizzato il cui obiettivo principale è quello di indagare l'effetto sul dolore e sulla funzione nelle persone con artrosi del ginocchio moderata dell'intervento con Magnetoterapia (MT) combinato con un programma di esercizi rispetto al microonde ( MW) combinato con un programma di esercizi e al placebo MT combinato con un programma di esercizi. Lo studio si svolgerà in diversi centri di centri sanitari primari in Spagna. Dopo aver ricevuto l'approvazione del Comitato Etico e di Ricerca Clinica dell'Ospedale Talavera de la Reina (Toledo). Si propone di eseguire lo studio tra maggio 2021 e maggio 2022.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Indagare l'effetto dell'intervento con MT e MW più esercizio sulla qualità della vita e sui fattori psicosociali del dolore nelle persone con osteoartrite del ginocchio.
  • Valutare l'effetto di entrambi gli interventi sulla cinematica dell'articolazione del ginocchio e sull'ampiezza di movimento e sulla forza degli arti inferiori.
  • Valutare il successo del metodo accecante dei partecipanti e dei professionisti.
  • Misurare i possibili effetti avversi dell'applicazione di MT e MW in pazienti con osteoartrosi moderata del ginocchio.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in tre gruppi:

  • Gruppo A: Magnetoterapia combinata più programma di esercizi.
  • Gruppo B: Sham magnetoterapia più programma di esercizi.
  • Gruppo C: Microonde combinate più programma di esercizi.

Un minimo di 72 adulti, di età superiore ai 45 anni, con diagnosi di artrosi del ginocchio che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati mediante ricovero volontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 45 anni
  • Artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio.
  • Kellgren e Lawrence (KL) grado II o III.
  • Scala analogica visiva (VAS) maggiore di 40 mm.
  • Affettazione di più di un anno di evoluzione.
  • Firmare e comprendere il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi da causa secondaria
  • Storia di malattie metaboliche incontrollate.
  • Patologie scompensate o non controllate
  • Processi tumorali.
  • Collagenopatie e malattie neurologiche.
  • Cambiamenti nei farmaci o trattamenti invasivi almeno 1 mese prima del trattamento.
  • Ricevere un trattamento fisioterapico o averlo ricevuto un mese prima dell'inizio dello studio sull'osteoartrosi.
  • Pazienti con alterazioni della sensibilità termica.
  • Stimolatore cardiaco
  • Alterazioni cutanee (ferite o ustioni recenti).
  • Protesi del ginocchio
  • Tromboflebite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnetoterapia più esercizio fisico

I pazienti riceveranno un totale di 12 sedute, 3 sedute a settimana di magnetoterapia. La durata del trattamento sarà di 20 minuti con una frequenza del campo magnetico di 50Hz e una potenza di 100 Gauss.

Dopo il trattamento di magnetoterapia, il paziente dovrà eseguire 12 sedute, 3 sedute a settimana di un programma di esercizio terapeutico della durata di 25 minuti. Questo programma di esercizi sarà lo stesso nei gruppi microonde e sham.
Dispositivo: Magnetoterapia più esercizio fisico
Verrà utilizzato il dispositivo per magnetoterapia VARIMAG-4E. È un dispositivo di energia a radiofrequenza pulsata. Il dispositivo ha una tensione di 220V, 4 ampere di intensità, 50 Hz di frequenza e una potenza massima di 100 Gauss. Per l'applicazione del trattamento attivo, il paziente sarà in posizione supina e introdurrà entrambe le ginocchia nella bobina da 50 cm in caso di artrosi bilaterale del ginocchio. In caso di artrosi unilaterale del ginocchio, il ginocchio interessato verrà introdotto nella bobina da 30 cm. La durata del trattamento sarà di 20 minuti, la frequenza somministrata sarà di 50 Hz e una potenza di 100 Gauss.
Altri nomi:
  • Magnetoterapia, VARIMAG-4E.
Comparatore placebo: Sham Magnetoterapia più esercizio fisico
I pazienti riceveranno un totale di 12 sedute, 3 sedute a settimana di finta magnetoterapia. Per il gruppo di magnetoterapia simulato/fittizio, verrà applicato allo stesso modo del gruppo MT reale, ma l'apparecchiatura sarà programmata per applicare 0 Gauss. Il fisioterapista che esegue l'applicazione non avrà accesso ai parametri della magnetoterapia sul display del dispositivo, ma dovrà solo inserire il codice. Dopo l'applicazione della finta magnetoterapia, il paziente dovrà eseguire un programma di esercizio terapeutico.
Dispositivo: Sham Magnetoterapia più esercizio fisico
Il protocollo e il dispositivo saranno gli stessi nel trattamento attivo/placebo. Il dispositivo fittizio non emette un campo elettromagnetico. L'energia del dispositivo attivo non viene percepita dall'utente e il dispositivo attivo non può essere distinto in alcun modo dal dispositivo placebo.
Altri nomi:
  • Magnetoterapia fittizia, VARIMAG-4E.
Comparatore attivo: Forno a microonde più esercizio
I pazienti riceveranno un totale di 12 sessioni, 3 sessioni a settimana di terapia a microonde. La durata della sessione sarà di 20 minuti, 10 minuti sul lato anteriore e 10 minuti sul lato posteriore dell'articolazione in caso di artrosi unilaterale del ginocchio. In caso di artrosi bilaterale del ginocchio, il MW verrà applicato 20 minuti sul lato anterosuperiore di entrambe le ginocchia. Dopo la seduta al microonde, il paziente dovrà eseguire un programma di esercizio terapeutico.
Dispositivo: Forno a microonde più esercizio
L'applicazione della terapia di riscaldamento profondo avverrà con il paziente in posizione seduta. Verrà utilizzato il dispositivo a microonde VARITRON 250-EP con una frequenza di 2450 MHz e una potenza di uscita massima di 250W. In caso di artrosi unilaterale del ginocchio, l'applicatore circolare con un diametro di 170 mm verrà posizionato a circa 15 cm dal ginocchio. La durata della seduta sarà di 20 minuti, 10 minuti sulla faccia interna e 10 minuti sulla faccia esterna del ginocchio. In caso di artrosi bilaterale del ginocchio, il grande applicatore lombare verrà posizionato a circa 15 cm dalla faccia anterosuperiore di entrambe le ginocchia per 20 minuti. Il paziente dovrà percepire una moderata sensazione di calore.
Altri nomi:
  • Terapia di riscaldamento profondo, VARITRON 250-EP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore quotidiano al ginocchio
Lasso di tempo: Prima di ogni seduta di trattamento. 3 sessioni a settimana (totale 4 settimane)
Il livello giornaliero di dolore al ginocchio verrà misurato prima di ogni sessione di trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm. Sarà espresso in mm. Il valore 0 sarà la funzionalità migliore e 10 la peggiore.
Prima di ogni seduta di trattamento. 3 sessioni a settimana (totale 4 settimane)
Livello giornaliero di funzionalità
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Il livello di funzionalità verrà misurato prima di ogni sessione di trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm. Sarà espresso in mm. Il valore 0 sarà la funzionalità migliore e 10 la peggiore.
Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Qualità quotidiana del sonno
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
La qualità del sonno verrà misurata prima di ogni sessione di trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm. Sarà espresso in mm. Il valore 0 sarà il migliore e 10 il peggiore.
Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Assunzione giornaliera di analgesici orali non oppioidi
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
L'assunzione giornaliera di analgesici orali non oppioidi (numero di pillole al giorno) durante l'intervallo di 24 ore prima di ogni sessione di trattamento è il valore 0 il migliore e 10 il peggiore.
Prima di ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Il dolore al ginocchio percepito in movimento e a riposo sarà misurato con la scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm. Sarà espresso in mm. Essendo il valore 0 "nessun dolore" e il valore 10 "dolore peggiore".
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
La funzione fisica, il dolore e la rigidità saranno misurati con il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24). Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento di equilibrio e rischio di caduta
Lasso di tempo: Differenze medie rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Il test time-up and go (TUG) sarà espresso in secondi. Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi. La prova verrà eseguita 3 volte. Verrà utilizzata la media delle tre prove. Meno tempo per eseguire questo test indica una migliore mobilità.
Differenze medie rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Post trattamento a 4 settimane
Il successo dell'accecamento del partecipante e del valutatore sarà valutato attraverso un questionario dopo ogni intervento con cinque domande: (1) "Credo fermamente che l'intervento applicato sia un nuovo trattamento"; (2) "In qualche modo credo che l'intervento applicato sia un nuovo trattamento"; (3) "Credo in qualche modo che l'intervento applicato sia un placebo", (4) "Credo fermamente che l'intervento applicato sia un placebo" o (5) "Non so".
Post trattamento a 4 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno subito effetti avversi sarà segnalato dal ricercatore (ad esempio eritema cutaneo, arrossamento o prurito...).
Dopo ogni sessione di trattamento (durante 4 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Variazione dell'indice rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
L’European Quality of life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) è un questionario che valuta la misura generica della qualità della vita con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia /depressione. Ogni stato di salute è solitamente rappresentato utilizzando un numero di 5 cifre (profilo) dove 11111 indica la salute perfetta e 55555 lo stato di salute peggiore.
Variazione dell'indice rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Differenza media rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
La massima estensione isometrica del ginocchio e la forza di flessione saranno misurate con un dinamometro manuale e saranno espresse in Kg. Il ricercatore eseguirà tre misurazioni e il risultato finale sarà la media delle tre.
Differenza media rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nell'ampiezza di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza media rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
L'intervallo di movimento attivo e passivo del ginocchio verrà misurato con i sensori WERIUM. Sarà espresso in gradi. Verrà calcolata la media di 3 movimenti di flessione ed estensione.
Differenza media rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nello stato di salute generico percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Il questionario Europeo sulla Qualità della vita a 5 Dimensioni (EuroQoL 5D-5L) comprende anche una Scala Analogica Visiva (VAS), attraverso la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggiore stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 4 mesi dopo l'intervento.
Dosi di farmaci analgesici e antidepressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane.

Le dosi di farmaci analgesici e antidepressivi saranno registrate al basale.

Tenendo conto degli step terapeutici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e del dosaggio, verranno stabiliti 4 valori relativi allo stato basale: "aumenta, diminuisce, si elimina o si mantiene".
Variazione rispetto al basale a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • magneto-gifto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presentazione congressuale in formato poster Pubblicazione su rivista scientifica Social media

Periodo di condivisione IPD

08/01/2022. I dati saranno pubblicati su una rivista scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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