Magnetoterápia versus mikrohullámú gyakorlatokkal kombinálva térdízületi gyulladás esetén. (MT-MW-EX)
2024. április 2. frissítette: University of Castilla-La Mancha
A mágnesterápia és a mikrohullámok terápiás gyakorlatokkal kombinált hatékonysága térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A térd osteoarthritis nagy prevalenciája és a mágnesterápia (MT) alkalmazására vonatkozó jól meghatározott protokollok hiánya szükségessé teszi ennek a terápiának a térd osteoarthritisben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatát. Ezen túlmenően egyetlen tanulmány sem hasonlítja össze a projektben javasolt két beavatkozás (MT) és a mikrohullámok (MW) hatékonyságát, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak a klinikai gyakorlatban, anélkül, hogy szilárd tudományos bizonyítékok igazolnák az alkalmazásukat.
A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az MT-t az MW-vel, mindkettőt terápiás edzésprogrammal kombinálva fájdalmas térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, valamint annak fájdalomra és funkcióra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, színlelt kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek fő célja a mágnesterápia (MT) és a mikrohullámú sütővel kombinált edzésprogrammal kombinált beavatkozás fájdalomra és funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata mérsékelt térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. MW) edzésprogrammal kombinált alkalmazás és MT placebo edzésprogrammal kombinálva. A vizsgálatra Spanyolországban több egészségügyi alapellátási központban kerül sor. Miután megkapta a Talavera de la Reina Kórház (Toledo) Etikai és Klinikai Kutatási Bizottsága jóváhagyását. A vizsgálat elvégzése 2021 májusa és 2022 májusa között javasolt.
A másodlagos célok a következők:
- Az MT és MW plusz gyakorlatokkal végzett beavatkozás hatásának vizsgálata az életminőségre és a fájdalom pszichoszociális tényezőire térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
- Mindkét beavatkozás hatásának értékelése a térdízület kinematikájára és a mozgási tartományra és az alsó végtagok erejére.
- A vakító módszer sikerességének értékelése a résztvevők és a szakemberek körében.
- Mérsékelt térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél az MT és MW alkalmazásának lehetséges káros hatásainak mérése.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztjuk:
- A csoport: Magnetoterápia kombinált plusz edzésprogram.
- B csoport: színlelt magnetoterápia plusz edzésprogram.
- C csoport: Mikrohullámú kombinált plusz edzésprogram.
Legalább 72, 45 évnél idősebb, térdízületi gyulladással diagnosztizált, a felvételi kritériumoknak megfelelő felnőttet önkéntes felvétel útján vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évnél idősebb betegek
- Egyoldali vagy kétoldali térdízületi gyulladás.
- Kellgren és Lawrence (K-L) osztály II vagy III.
- Vizuális analóg skála (VAS) nagyobb, mint 40 mm.
- Több mint egy éves evolúció hatása.
- Aláírja és megértse a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos ok osteoarthritis
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegségek anamnézisében.
- Dekompenzált vagy kontrollálatlan patológiák
- Daganatos folyamatok.
- Kollagenopátiák és neurológiai betegségek.
- Változások a gyógyszeres kezelésben vagy az invazív kezelésekben legalább 1 hónappal a kezelés előtt.
- Fizioterápiás kezelésben részesült vagy egy hónappal az osteoarthritis vizsgálat megkezdése előtt részesült.
- Hőérzékenységi változásban szenvedő betegek.
- Pacemaker
- Bőrelváltozások (legutóbbi sebek vagy égési sérülések).
- Térdprotézis
- Thrombophlebitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnetoterápia plusz edzés
A betegek összesen 12 alkalommal, heti 3 alkalommal kapnak mágnesterápiát. A kezelés időtartama 20 perc, 50 Hz-es mágneses térfrekvencia és 100 Gauss teljesítmény mellett. A magnetoterápiás kezelés után a páciensnek 12 alkalom, heti 3 alkalom 25 perces terápiás gyakorlatot kell végeznie. Ez az edzésprogram ugyanaz lesz a mikrohullámú és az álcsoportokban. |
A VARIMAG-4E mágnesterápiás készülék kerül alkalmazásra.
Ez egy impulzusos rádiófrekvenciás energiaeszköz.
A készülék feszültsége 220 V, intenzitása 4 amper, frekvenciája 50 Hz, maximális teljesítménye pedig 100 Gauss.
Az aktív kezeléshez a páciens hanyatt fekszik, és mindkét térdét az 50 cm-es tekercsbe helyezi kétoldali térdízületi gyulladás esetén.
Egyoldali térdízületi gyulladás esetén az érintett térd a 30 cm-es tekercsbe kerül.
A kezelés időtartama 20 perc, a beadott frekvencia 50 Hz és a teljesítmény 100 Gauss.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Álmagnetoterápia plusz testmozgás
A betegek összesen 12 alkalom, heti 3 alkalom álmagnetoterápiában részesülnek.
A szimulált/álmágnesterápiás csoportnál ugyanúgy kell alkalmazni, mint a valódi MT csoportot, de a berendezés 0 Gauss alkalmazására lesz programozva.
Az alkalmazást végző gyógytornász a készülék kijelzőjén nem fér hozzá a mágnesterápia paramétereihez, csak a kódot kell megadnia.
Az álmagnetoterápia alkalmazása után a páciensnek terápiás gyakorlatot kell végeznie.
|
A protokoll és az eszköz ugyanaz lesz az aktív/placebo kezelésben.
Az áleszköz nem bocsát ki elektromágneses teret.
Az aktív eszközből származó energiát a felhasználó nem érzi, és az aktív eszközt semmilyen módon nem lehet megkülönböztetni a placebo eszköztől.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrohullám plusz edzés
A betegek összesen 12 alkalmat, heti 3 alkalommal kapnak mikrohullámú terápiát.
A kezelés időtartama 20 perc, egyoldali térdízületi gyulladás esetén 10 perc az ízület elülső oldalán és 10 perc a hátsó oldalán.
Kétoldali térdízületi osteoarthritis esetén az MW-t 20 percig alkalmazzák mindkét térd elülső-superior oldalán.
A mikrohullámú ülés után a páciensnek terápiás gyakorlatot kell végeznie.
|
A mélymelegítő terápia alkalmazása ülő helyzetben történik.
A VARITRON 250-EP mikrohullámú készülék 2450 MHz-es frekvenciával és 250 W maximális kimeneti teljesítménnyel fog működni.
Egyoldali térdízületi gyulladás esetén a 170 mm átmérőjű kör alakú applikátort a térdtől körülbelül 15 cm-re kell elhelyezni.
A kezelés időtartama 20 perc, 10 perc a belső arc felett és 10 perc a térd külső arcán.
Kétoldali térdízületi osteoarthritis esetén a nagy ágyéki applikátort körülbelül 15 cm-re helyezik el mindkét térd elülső-superior arcától 20 percre.
A páciensnek mérsékelt hőérzetet kell éreznie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi térdfájdalom
Időkeret: Minden kezelés előtt. Heti 3 alkalom (összesen 4 hét)
|
A térdfájdalom napi szintjét minden kezelés előtt megmérik egy szabványos 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Ez mm-ben lesz kifejezve.
A 0 érték lesz a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb funkció.
|
Minden kezelés előtt. Heti 3 alkalom (összesen 4 hét)
|
|
Napi szintű funkcionalitás
Időkeret: Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
A funkcionalitás szintjét minden kezelés előtt megmérik egy szabványos 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS).
Ez mm-ben lesz kifejezve.
A 0 érték lesz a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb funkció.
|
Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
|
Az alvás napi minősége
Időkeret: Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
Az alvás minőségét minden kezelés előtt megmérik egy szabványos 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS).
Ez mm-ben lesz kifejezve.
A 0 érték lesz a legjobb, a 10 pedig a legrosszabb.
|
Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
|
Orális, nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek napi bevitele
Időkeret: Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
Az orális, nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszer napi bevitele (napi tabletták száma) az egyes kezelések előtti 24 órás intervallumban a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb érték.
|
Minden kezelés előtt (4 hét alatt)
|
|
Változás a térdfájdalomban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
A mozgásban és nyugalomban észlelt térdfájdalmat a szabványos 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérjük.
Ez mm-ben lesz kifejezve.
A 0 „nincs fájdalom” és a 10 „legrosszabb fájdalom” érték.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Funkcióváltás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
A fizikai funkciót, a fájdalmat és a merevséget a Western Ontario és a McMaster Egyetem ízületi gyulladási indexével (WOMAC-24) mérik.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva.
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Egyensúlyváltozás és esés kockázata
Időkeret: Átlagos eltérések a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
Az időzített teszt (TUG) másodpercben lesz kifejezve.
Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, 180 fokkal megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
A tesztet 3 alkalommal hajtják végre.
A három teszt átlagát használjuk.
A teszt elvégzésének kevesebb ideje jobb mobilitást jelez.
|
Átlagos eltérések a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakító értékelés
Időkeret: Kezelés után 4 héttel
|
A résztvevők és az értékelők vakításának sikerét minden beavatkozás után egy kérdőíven értékelik, amely öt kérdésből áll: (1) „Erősen hiszek abban, hogy az alkalmazott beavatkozás új kezelési mód”; (2) „Néhányszor úgy vélik, hogy az alkalmazott beavatkozás új kezelés”; (3) "Néhányszor úgy gondolja, hogy az alkalmazott beavatkozás placebo", (4) "Erősen úgy gondolja, hogy az alkalmazott beavatkozás placebo" vagy (5) "Nem tudom".
|
Kezelés után 4 héttel
|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: Minden kezelés után (4 hét alatt)
|
A kutató jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek (például bőrpír, kiütés vagy viszketés...).
|
Minden kezelés után (4 hét alatt)
|
|
Változás a betegek életminőségében
Időkeret: Az index változása a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
Az európai életminőség 5 dimenziója (EuroQoL 5D-5L) egy kérdőív, amely az életminőség általános mérőszámát értékeli egy kérdéssel mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást. /depresszió.
Minden egészségi állapotot általában egy 5 jegyű számmal (profillal) ábrázolnak, ahol az 11111 a tökéletes egészséget, az 55555 pedig a legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
|
Az index változása a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Változás az alsó végtag erejében
Időkeret: Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a beavatkozás után 4 hét, 1 hónap és 4 hónap elteltével.
|
A maximális izometrikus térdnyújtást és hajlítási erőt kézi dinamométerrel mérik, és kg-ban fejezik ki.
A kutató három mérést végez, és a végeredmény a három átlaga lesz.
|
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a beavatkozás után 4 hét, 1 hónap és 4 hónap elteltével.
|
|
A térd mozgástartományának változása
Időkeret: Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a beavatkozás után 4 hét, 1 hónap és 4 hónap elteltével.
|
A térd aktív és passzív mozgási tartományát a WERIUM érzékelők mérik.
Fokokban lesz kifejezve.
Ki kell számítani 3 hajlítási és nyújtási mozgás átlagát.
|
Átlagos eltérés a kiindulási értéktől a beavatkozás után 4 hét, 1 hónap és 4 hónap elteltével.
|
|
Változás az észlelt általános egészségi állapotban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
Az Európai Életminőség 5 Dimenziós (EuroQoL 5D-5L) kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjedő osztályzattal számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról. lehető legjobb egészségi állapot).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 4 héttel, 1 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Fájdalomcsillapító és antidepresszáns gyógyszerek adagjai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül.
|
A fájdalomcsillapító és antidepresszáns gyógyszerek adagját a kiinduláskor rögzítik. Az Egészségügyi Világszervezet terápiás lépéseit és az adagolást figyelembe véve az alapállapotra vonatkozóan 4 érték kerül megállapításra: "növekszik, csökken, megszűnik vagy megmarad". |
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- magneto-gifto
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kongresszusi előadás poszter formátumban Publikáció egy tudományos folyóiratban Social media
IPD megosztási időkeret
2022.08.01.
Az adatokat tudományos folyóiratban teszik közzé
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .