Magnetoterapi kontra mikrovågsugn kombinerat med träning för knäartros. (MT-MW-EX)
2 april 2024 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten av magnetoterapi och mikrovågor i kombination med terapeutisk träning hos patienter med knäartros.
Den höga förekomsten av knäartros och frånvaron av väldefinierade protokoll för tillämpning av magnetoterapi (MT), gör det nödvändigt att undersöka effekten av denna terapi på patienter med knäartros. Dessutom jämför inga studier effektiviteten av de två interventioner som föreslagits i detta projekt (MT) och mikrovågor (MW), som används rutinmässigt i klinisk praxis, utan solida vetenskapliga bevis för att motivera deras användning.
Syftet med den föreliggande kliniska prövningen är att jämföra MT med MW både i kombination med ett terapeutiskt träningsprogram hos patienter med smärtsam knäartros och dess inverkan på smärta och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad klinisk studie vars huvudmål är att undersöka effekten på smärta och funktion hos personer med måttlig knäartros av interventionen med Magnetoterapi (MT) kombinerat med ett träningsprogram jämfört med mikrovågsugn ( MW) ansökan kombinerad med ett träningsprogram och till MT placebo kombinerat med ett träningsprogram. Studien kommer att äga rum vid flera centra för primärvårdscentraler i Spanien. Efter att ha mottagit godkännandet av kommittén för etik och klinisk forskning vid sjukhuset Talavera de la Reina (Toledo). Studien föreslås genomföras mellan maj 2021 och maj 2022.
De sekundära målen är:
- Att undersöka effekten av intervention med MT och MW plus träning på livskvalitet och psykosociala smärtfaktorer hos personer med artros i knäet.
- Att utvärdera effekten av båda interventionerna på knäledens kinematik och rörelseomfång och styrka i nedre extremiteter.
- Att utvärdera framgången med den förblindande metoden för deltagare och proffs.
- Att mäta eventuella negativa effekter av applicering av MT och MW hos patienter med måttlig artros i knäet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper:
- Grupp A: Magnetoterapi kombinerat plus träningsprogram.
- Grupp B: Sham magnetoterapi plus träningsprogram.
- Grupp C: Mikrovågsugnar kombinerade plus träningsprogram.
Minst 72 vuxna, äldre än 45 år, diagnostiserade med artros i knäet som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras genom frivillig antagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 45 år
- Unilateral eller bilateral knäartros.
- Kellgren och Lawrence (K-L) grad II eller III.
- Visuell analog skala (VAS) större än 40 mm.
- Påverkan av mer än ett års evolution.
- Underteckna och förstå formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sekundär orsak artros
- Historik om okontrollerade metabola sjukdomar.
- Dekompenserade eller okontrollerade patologier
- Tumörprocesser.
- Kollagenopati och neurologiska sjukdomar.
- Ändringar i medicinering eller invasiva behandlingar minst 1 månad före behandling.
- Får sjukgymnastikbehandling eller har fått den en månad innan artrosstudien påbörjas.
- Patienter med förändringar i termisk känslighet.
- Pacemaker
- Hudförändringar (nyligen sår eller brännskador).
- Knäprotes
- Tromboflebit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetoterapi plus träning
Patienterna kommer att få totalt 12 sessioner, 3 sessioner per vecka med magnetoterapi. Behandlingstiden kommer att vara 20 minuter med en magnetfältsfrekvens på 50Hz och en effekt på 100 Gauss. Efter magnetoterapibehandlingen måste patienten utföra 12 sessioner, 3 sessioner per vecka av ett program för terapeutisk träning med en varaktighet på 25 minuter. Det här träningsprogrammet kommer att vara detsamma i mikrovågs- och skengrupperna. |
VARIMAG-4E magnetoterapiapparat kommer att användas.
Det är en pulsad radiofrekvent energienhet.
Enheten har en spänning på 220V, 4 ampere intensitet, 50 Hz frekvens och en maximal effekt på 100 Gauss.
För den aktiva behandlingsapplikationen kommer patienten att ligga i ryggläge och införa båda knäna i 50 cm spiralen vid bilateral knäartros.
Vid ensidig knäartros kommer det drabbade knäet att introduceras i 30cm spiralen.
Behandlingens varaktighet kommer att vara 20 minuter, den administrerade frekvensen kommer att vara 50 Hz och en effekt på 100 Gauss.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham Magnetotherapy plus träning
Patienterna kommer att få totalt 12 sessioner, 3 sessioner per vecka av skenmagnetoterapi.
För den simulerade/sham-magnetoterapigruppen kommer den att tillämpas på samma sätt som den verkliga MT-gruppen, men utrustningen kommer att programmeras för att applicera 0 Gauss.
Sjukgymnasten som utför applikationen kommer inte att ha tillgång till magnetoterapiparametrarna på enhetens display, utan kommer bara att behöva ange koden.
Efter appliceringen av skenmagnetoterapi måste patienten utföra ett program för terapeutisk träning.
|
Protokollet och enheten kommer att vara desamma i den aktiva/placebobehandlingen.
Den falska enheten avger inte ett elektromagnetiskt fält.
Energin från den aktiva enheten känns inte av användaren, och den aktiva enheten kan inte på något sätt särskiljas från placeboenheten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrovågsugn plus träning
Patienterna kommer att få totalt 12 sessioner, 3 sessioner per vecka med mikrovågsterapi.
Sessionens längd kommer att vara 20 minuter, 10 minuter på den främre sidan och 10 minuter på den bakre sidan av leden vid ensidig knäartros.
Vid bilateral knäartros kommer MW att appliceras 20 minuter över anterosuperiorsidan av båda knäna.
Efter mikrovågssessionen måste patienten utföra ett program för terapeutisk träning.
|
Tillämpningen av djupvärmeterapi kommer att vara med patienten i sittande läge.
Mikrovågsenheten VARITRON 250-EP kommer att användas med en frekvens på 2450 MHz och en maximal uteffekt på 250W.
Vid unilateral knäartros kommer den cirkulära applikatorn med en diameter på 170 mm att placeras cirka 15 cm från knät.
Sessionen kommer att vara 20 minuter, 10 minuter över det inre ansiktet och 10 minuter över det yttre ansiktet på knät.
Vid bilateral knäartros kommer den stora ländryggsapplikatorn att placeras cirka 15 cm från anterosuperior-ytan på båda knäna i 20 minuter.
Patienten kommer att behöva uppfatta en måttlig värmekänsla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig knäsmärta
Tidsram: Före varje behandlingstillfälle. 3 pass per vecka (totalt 4 veckor)
|
Den dagliga nivån av knäsmärta kommer att mätas före varje behandlingstillfälle med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det kommer att uttryckas i mm.
Värdet 0 kommer att vara den bästa och 10 den sämsta funktionaliteten.
|
Före varje behandlingstillfälle. 3 pass per vecka (totalt 4 veckor)
|
|
Daglig funktionsnivå
Tidsram: Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
Funktionsnivån kommer att mätas före varje behandlingstillfälle med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det kommer att uttryckas i mm.
Värdet 0 kommer att vara den bästa och 10 den sämsta funktionaliteten.
|
Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
|
Daglig sömnkvalitet
Tidsram: Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas före varje behandlingstillfälle med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det kommer att uttryckas i mm.
Värdet 0 kommer att vara det bästa och 10 det sämsta.
|
Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
|
Dagligt intag av oral icke-opioid smärtstillande medicin
Tidsram: Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
Dagligt intag av oral icke-opioid smärtstillande medicin (antal piller per dag) under 24 timmarsintervallet före varje behandlingstillfälle är värdet 0 bäst och 10 sämst.
|
Före varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
|
Förändring i knäsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Knäsmärtan som uppfattas i rörelse och i vila kommer att mätas med standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det kommer att uttryckas i mm.
Att vara värdet 0 "ingen smärta" och värdet 10 "värsta smärtan".
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Ändring i funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Fysisk funktion, smärta och stelhet kommer att mätas med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24).
Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor.
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Förändring i balans och fallrisk
Tidsram: Genomsnittliga skillnader från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Testet har gått upp och går (TUG) kommer att uttryckas i sekunder.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig 180 grader, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Testet kommer att utföras 3 gånger.
Medelvärdet av de tre testerna kommer att användas.
Mindre tid att utföra detta test tyder på bättre rörlighet.
|
Genomsnittliga skillnader från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindande bedömning
Tidsram: Efterbehandling vid 4 veckor
|
Framgången med deltagares och bedömares blindning kommer att utvärderas genom ett frågeformulär efter varje intervention med fem frågor: (1) "Tror starkt på att den tillämpade interventionen är ny behandling"; (2) "Tror i viss mån att den tillämpade interventionen är ny behandling"; (3) "Tror till viss del att den tillämpade interventionen är placebo", (4) "Tror starkt på att den tillämpade interventionen är en placebo", eller (5) "Vet inte".
|
Efterbehandling vid 4 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: Lägg upp varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
Antalet deltagare som drabbats av biverkningar kommer att rapporteras av forskaren (till exempel hudrodnad, rush eller klåda...).
|
Lägg upp varje behandlingstillfälle (under 4 veckor)
|
|
Förändring i patienternas livskvalitet
Tidsram: Indexförändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) är ett frågeformulär som utvärderar det generiska livskvalitetsmåttet med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest /depression.
Varje hälsotillstånd representeras vanligtvis med ett 5-siffrigt nummer (profil) där 11111 indikerar perfekt hälsa och 55555 det sämsta hälsotillståndet.
|
Indexförändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Genomsnittlig skillnad från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Maximal isometrisk knäextension och flexionsstyrka mäts med en handdynamometer och kommer att uttryckas i kg.
Forskaren kommer att utföra tre mätningar och slutresultatet blir medelvärdet av de tre.
|
Genomsnittlig skillnad från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Förändring i knäets rörelseomfång
Tidsram: Genomsnittlig skillnad från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Knäets aktiva och passiva rörelseomfång kommer att mätas med WERIUM-sensorerna.
Det kommer att uttryckas i grader.
Medelvärdet av 3 rörelser av flexion och extension kommer att beräknas.
|
Genomsnittlig skillnad från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Förändring i upplevt generiskt hälsotillstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
Enkäten European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), med vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (den bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 1 månad och 4 månader efter intervention.
|
|
Doser av smärtstillande och antidepressiv medicin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor.
|
Doserna av smärtstillande och antidepressiv medicin kommer att registreras vid baslinjen. Med hänsyn till Världshälsoorganisationens terapeutiska steg och doseringen kommer 4 värden att fastställas för basaltillståndet: "ökar, minskar, det elimineras eller det bibehålls". |
Ändring från baslinjen vid 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- magneto-gifto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kongresspresentation i posterformat Publicering i en vetenskaplig tidskrift Sociala medier
Tidsram för IPD-delning
2022-01-08.
Uppgifterna kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .