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Magnetfeldtherapie versus Mikrowelle kombiniert mit Übungen bei Kniearthrose. (MT-MW-EX)

2. April 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit von Magnetfeldtherapie und Mikrowellen in Kombination mit therapeutischer Übung bei Patienten mit Kniearthrose.

Die hohe Prävalenz von Kniearthrose und das Fehlen gut definierter Protokolle für die Anwendung der Magnetotherapie (MT) macht es notwendig, die Wirkung dieser Therapie auf Patienten mit Kniearthrose zu untersuchen. Darüber hinaus vergleichen keine Studien die Wirksamkeit der beiden in diesem Projekt vorgeschlagenen Interventionen (MT) und Mikrowellen (MW), die routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet werden, ohne solide wissenschaftliche Beweise zur Rechtfertigung ihrer Verwendung.

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie ist es, MT mit MW zu vergleichen, beides kombiniert mit einem therapeutischen Übungsprogramm bei Patienten mit schmerzhafter Kniearthrose und deren Einfluss auf Schmerzen und Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie, deren Hauptziel es ist, die Wirkung auf Schmerz und Funktion bei Menschen mit mittelschwerer Knie-Osteoarthritis der Intervention mit Magnetotherapie (MT) in Kombination mit einem Trainingsprogramm im Vergleich zu Mikrowellen zu untersuchen ( MW)-Anwendung in Kombination mit einem Trainingsprogramm und auf MT-Placebo in Kombination mit einem Trainingsprogramm. Die Studie wird in mehreren Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Spanien durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung des Ausschusses für Ethik und klinische Forschung des Krankenhauses Talavera de la Reina (Toledo). Es wird vorgeschlagen, die Studie zwischen Mai 2021 und Mai 2022 durchzuführen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Es sollte die Wirkung einer Intervention mit MT und MW plus Bewegung auf die Lebensqualität und psychosoziale Schmerzfaktoren bei Menschen mit Osteoarthritis des Knies untersucht werden.
  • Bewertung der Wirkung beider Interventionen auf die Kniegelenkkinematik und den Bewegungsbereich und die Kraft der unteren Extremitäten.
  • Bewertung des Erfolgs der Verblindungsmethode von Teilnehmern und Fachleuten.
  • Messung der möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von MT und MW bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis des Knies.

Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Kombiniertes Magnetfeldtherapie- und Bewegungsprogramm.
  • Gruppe B: Schein-Magnetotherapie plus Trainingsprogramm.
  • Gruppe C: Mikrowellen kombiniert plus Bewegungsprogramm.

Mindestens 72 Erwachsene, älter als 45 Jahre, mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch freiwillige Aufnahme rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 45 Jahre
  • Einseitige oder beidseitige Kniearthrose.
  • Kellgren und Lawrence (K-L) Grad II oder III.
  • Visuelle Analogskala (VAS) größer als 40 mm.
  • Betroffenheit von mehr als einem Jahr der Evolution.
  • Unterschreiben und verstehen Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursache Arthrose
  • Geschichte von unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen.
  • Dekompensierte oder unkontrollierte Pathologien
  • Tumorprozesse.
  • Kollagenopathien und neurologische Erkrankungen.
  • Änderungen der Medikation oder invasive Behandlungen mindestens 1 Monat vor der Behandlung.
  • Erhalt einer physiotherapeutischen Behandlung oder Erhalt einer solchen einen Monat vor Beginn der Osteoarthritis-Studie.
  • Patienten mit Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit.
  • Schrittmacher
  • Hautveränderungen (frische Wunden oder Verbrennungen).
  • Knieprothese
  • Thrombophlebitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetfeldtherapie plus Bewegung

Die Patienten erhalten insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche Magnetfeldtherapie. Die Behandlungsdauer beträgt 20 Minuten bei einer Magnetfeldfrequenz von 50 Hz und einer Leistung von 100 Gauss.

Nach der Magnetotherapie-Behandlung muss der Patient 12 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche, eines therapeutischen Übungsprogramms mit einer Dauer von 25 Minuten durchführen. Dieses Übungsprogramm ist in den Mikrowellen- und Scheingruppen gleich.
Gerät: Magnetfeldtherapie plus Bewegung
Es wird das Magnetfeldtherapiegerät VARIMAG-4E verwendet. Es ist ein gepulstes Hochfrequenzenergiegerät. Das Gerät hat eine Spannung von 220 V, eine Intensität von 4 Ampere, eine Frequenz von 50 Hz und eine maximale Leistung von 100 Gauss. Für die aktive Behandlungsanwendung befindet sich der Patient in Rückenlage und führt bei beidseitiger Kniearthrose beide Knie in die 50-cm-Spule ein. Bei einseitiger Kniearthrose wird das betroffene Knie in die 30cm Spule eingebracht. Die Behandlungsdauer beträgt 20 Minuten, die verabreichte Frequenz beträgt 50 Hz und eine Leistung von 100 Gauss.
Andere Namen:
  • Magnetfeldtherapie, VARIMAG-4E.
Placebo-Komparator: Schein-Magnetotherapie plus Bewegung
Die Patienten erhalten insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche Schein-Magnetotherapie. Für die simulierte/Schein-Magnetotherapie-Gruppe wird sie auf die gleiche Weise wie die echte MT-Gruppe angewendet, aber das Gerät wird so programmiert, dass es 0 Gauss anwendet. Der Physiotherapeut, der die Anwendung durchführt, hat keinen Zugriff auf die Parameter der Magnetfeldtherapie auf dem Display des Geräts, sondern muss nur den Code eingeben. Nach der Anwendung der Schein-Magnetotherapie muss der Patient ein therapeutisches Übungsprogramm durchführen.
Gerät: Schein-Magnetotherapie plus Bewegung
Das Protokoll und das Gerät sind bei der aktiven/Placebo-Behandlung gleich. Das Scheingerät sendet kein elektromagnetisches Feld aus. Die Energie des aktiven Geräts wird vom Benutzer nicht gespürt, und das aktive Gerät kann in keiner Weise vom Placebo-Gerät unterschieden werden.
Andere Namen:
  • Schein-Magnetotherapie, VARIMAG-4E.
Aktiver Komparator: Mikrowelle plus Bewegung
Die Patienten erhalten insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche Mikrowellentherapie. Die Dauer der Sitzung beträgt 20 Minuten, 10 Minuten auf der Vorderseite und 10 Minuten auf der Rückseite des Gelenks bei einseitiger Kniearthrose. Bei beidseitiger Kniearthrose wird das MW 20 Minuten über die anterosuperiore Seite beider Knie appliziert. Nach der Mikrowellensitzung muss der Patient ein therapeutisches Übungsprogramm durchführen.
Gerät: Mikrowelle plus Bewegung
Die Anwendung der Tiefenwärmetherapie erfolgt in sitzender Position des Patienten. Das Mikrowellengerät VARITRON 250-EP wird mit einer Frequenz von 2450 MHz und einer maximalen Ausgangsleistung von 250 W verwendet. Bei einseitiger Kniearthrose wird der kreisförmige Applikator mit einem Durchmesser von 170 mm etwa 15 cm vom Knie entfernt platziert. Die Dauer der Sitzung beträgt 20 Minuten, 10 Minuten über der Innenseite und 10 Minuten über der Außenseite des Knies. Bei bilateraler Kniearthrose wird der große Lumbalapplikator 20 Minuten lang etwa 15 cm von der anterosuperioren Fläche beider Knie entfernt platziert. Der Patient muss ein mäßiges Wärmegefühl wahrnehmen.
Andere Namen:
  • Tiefenwärmetherapie, VARITRON 250-EP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Knieschmerzen
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung. 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 4 Wochen)
Das tägliche Ausmaß der Knieschmerzen wird vor jeder Behandlungssitzung mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen. Sie wird in mm ausgedrückt. Der Wert 0 ist die beste und 10 die schlechteste Funktionalität.
Vor jeder Behandlungssitzung. 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 4 Wochen)
Tägliche Funktionalität
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Der Grad der Funktionalität wird vor jeder Behandlungssitzung mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen. Sie wird in mm ausgedrückt. Der Wert 0 ist die beste und 10 die schlechteste Funktionalität.
Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Tägliche Schlafqualität
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Die Schlafqualität wird vor jeder Behandlungssitzung mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen. Sie wird in mm ausgedrückt. Der Wert 0 ist der beste und 10 der schlechteste.
Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Tägliche Einnahme von oralen Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Tägliche Einnahme von oralen Nicht-Opioid-Analgetika (Anzahl der Pillen pro Tag) während des 24-Stunden-Intervalls vor jeder Behandlungssitzung, wobei der Wert 0 am besten und 10 am schlechtesten ist.
Vor jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Der in Bewegung und Ruhe wahrgenommene Knieschmerz wird mit der standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen. Es wird in mm ausgedrückt. Dabei handelt es sich um den Wert 0 „kein Schmerz“ und den Wert 10 „stärkster Schmerz“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Körperliche Funktion, Schmerzen und Steifheit werden mit dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24) gemessen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind. Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Gleichgewichtsveränderung und Sturzrisiko
Zeitfenster: Mittlere Unterschiede zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Die Testzeit (TUG) wird in Sekunden ausgedrückt. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Test wird dreimal durchgeführt. Es wird der Mittelwert der drei Tests verwendet. Eine kürzere Zeit für die Durchführung dieses Tests weist auf eine bessere Mobilität hin.
Mittlere Unterschiede zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendende Einschätzung
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 4 Wochen
Der Erfolg der Verblindung von Teilnehmern und Prüfern wird nach jeder Intervention durch einen Fragebogen mit fünf Fragen bewertet: (1) „Glaube fest daran, dass die angewandte Intervention eine neue Behandlung ist“; (2) „Glauben teilweise, dass die angewandte Intervention eine neue Behandlung ist“; (3) „Glaube teilweise, dass die angewandte Intervention ein Placebo ist“, (4) „Glaube fest, dass die angewandte Intervention ein Placebo ist“ oder (5) „Weiß nicht“.
Nachbehandlung nach 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen erlitten haben, wird vom Forscher gemeldet (z. B. Hautrötungen, Eile oder Juckreiz ...).
Nach jeder Behandlungssitzung (während 4 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Indexänderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Der European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) ist ein Fragebogen, der das allgemeine Maß für die Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen bewertet, zu denen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst gehören /Depression. Jeder Gesundheitszustand wird normalerweise durch eine fünfstellige Zahl (Profil) dargestellt, wobei 11111 den perfekten Gesundheitszustand und 55555 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt.
Indexänderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Die maximale isometrische Kniestreckung und Flexionskraft wird mit einem Handdynamometer gemessen und in kg ausgedrückt. Der Forscher führt drei Messungen durch und das Endergebnis ist der Durchschnitt der drei.
Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Der aktive und passive Bewegungsbereich des Knies wird mit den WERIUM-Sensoren gemessen. Es wird in Grad ausgedrückt. Der Mittelwert von 3 Flexions- und Extensionbewegungen wird berechnet.
Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach der Intervention.
Veränderung des wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Der European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L)-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechteste mögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der schlechteste mögliche Gesundheitszustand) angeben können bestmöglicher Gesundheitszustand).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen, 1 Monat und 4 Monate nach dem Eingriff.
Dosierung schmerzstillender und antidepressiver Medikamente
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.

Die Dosen der Analgetika und Antidepressiva werden zu Studienbeginn aufgezeichnet.

Unter Berücksichtigung der Therapieschritte der Weltgesundheitsorganisation und der Dosierung werden 4 Werte für den Basalzustand ermittelt: „erhöht, erniedrigt sich, er wird eliminiert oder er bleibt erhalten“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • magneto-gifto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kongresspräsentation im Posterformat Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift Social Media

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.08.2022. Die Daten werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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