Magnetotherapie versus magnetron gecombineerd met oefening voor artrose van de knie. (MT-MW-EX)
2 april 2024 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Effectiviteit van magnetotherapie en microgolven in combinatie met therapeutische oefeningen bij patiënten met knieartrose.
De hoge prevalentie van knieartrose en het ontbreken van vastomlijnde protocollen voor de toepassing van Magnetotherapie (MT), maakt het noodzakelijk om het effect van deze therapie bij patiënten met knieartrose te onderzoeken. Bovendien vergelijken geen studies de effectiviteit van de twee in dit project voorgestelde interventies (MT) en microgolven (MW), die routinematig worden toegepast in de klinische praktijk, zonder degelijk wetenschappelijk bewijs om hun gebruik te rechtvaardigen.
Het doel van de huidige klinische proef is om MT te vergelijken met MW, beide gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma bij patiënten met pijnlijke knieartrose en de invloed ervan op pijn en functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met als hoofddoel het onderzoeken van het effect op pijn en functie bij mensen met matige artrose van de knie van de interventie met magnetotherapie (MT) in combinatie met een oefenprogramma in vergelijking met magnetron ( MW) toepassing gecombineerd met een oefenprogramma en MT placebo gecombineerd met een oefenprogramma. Het onderzoek vindt plaats in verschillende centra van eerstelijnsgezondheidszorgcentra in Spanje. Na goedkeuring van de Commissie Ethiek en Klinisch Onderzoek van het Talavera de la Reina Ziekenhuis (Toledo). Voorgesteld wordt om het onderzoek uit te voeren tussen mei 2021 en mei 2022.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het effect onderzoeken van interventie met MT en MW plus lichaamsbeweging op kwaliteit van leven en psychosociale factoren van pijn bij mensen met artrose van de knie.
- Evalueren van het effect van beide interventies op de kinematica van het kniegewricht, het bewegingsbereik en de kracht van de onderste ledematen.
- Om het succes van de verblindingsmethode van deelnemers en professionals te evalueren.
- Het meten van de mogelijke nadelige effecten van de toepassing van MT en MW bij patiënten met matige artrose van de knie.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen:
- Groep A: Magnetotherapie gecombineerd plus oefenprogramma.
- Groep B: schijnmagnetotherapie plus oefenprogramma.
- Groep C: Magnetron gecombineerd plus trainingsprogramma.
Een minimum van 72 volwassenen, ouder dan 45 jaar, gediagnosticeerd met artrose van de knie die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerekruteerd door vrijwillige opname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 45 jaar
- Unilaterale of bilaterale artrose van de knie.
- Kellgren en Lawrence (KL) graad II of III.
- Visuele analoge schaal (VAS) groter dan 40 mm.
- Genegenheid van meer dan een jaar evolutie.
- Onderteken en begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaak artrose
- Geschiedenis van ongecontroleerde stofwisselingsziekten.
- Gedecompenseerde of ongecontroleerde pathologieën
- Tumor processen.
- Collagenopathieën en neurologische aandoeningen.
- Wijzigingen in medicatie of invasieve behandelingen minimaal 1 maand voorafgaand aan de behandeling.
- Fysiotherapiebehandeling ondergaan of één maand voor aanvang van het artroseonderzoek ondergaan hebben.
- Patiënten met veranderingen in thermische gevoeligheid.
- Pacemaker
- Huidveranderingen (recente wonden of brandwonden).
- Knie prothese
- Tromboflebitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetotherapie plus lichaamsbeweging
De patiënten krijgen in totaal 12 sessies, 3 sessies per week magnetotherapie. De duur van de behandeling is 20 minuten met een magnetische veldfrequentie van 50 Hz en een vermogen van 100 Gauss. Na de magnetotherapiebehandeling moet de patiënt 12 sessies, 3 sessies per week, uitvoeren van een programma van therapeutische oefeningen met een duur van 25 minuten. Dit oefenprogramma zal hetzelfde zijn in de magnetron- en schijngroep. |
Het VARIMAG-4E magnetotherapie-apparaat zal worden gebruikt.
Het is een gepulseerd radiofrequent energieapparaat.
Het apparaat heeft een spanning van 220V, 4 ampère intensiteit, 50 Hz frequentie en een maximaal vermogen van 100 Gauss.
Voor de actieve behandelingstoepassing bevindt de patiënt zich in rugligging en brengt beide knieën in de spoel van 50 cm in geval van bilaterale artrose van de knie.
Bij unilaterale artrose van de knie wordt de aangedane knie ingebracht in de spiraal van 30 cm.
De duur van de behandeling is 20 minuten, de toegediende frequentie is 50 Hz en een vermogen van 100 Gauss.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Magnetotherapie plus lichaamsbeweging
De patiënten krijgen in totaal 12 sessies, 3 sessies per week schijnmagnetotherapie.
Voor de gesimuleerde/nep-magnetotherapiegroep wordt deze op dezelfde manier toegepast als de echte MT-groep, maar de apparatuur wordt geprogrammeerd om 0 Gauss toe te passen.
De fysiotherapeut die de toepassing uitvoert, heeft geen toegang tot de magnetotherapieparameters op het display van het apparaat, maar hoeft alleen de code in te voeren.
Na de toepassing van schijnmagnetotherapie zal de patiënt een programma van therapeutische oefeningen moeten uitvoeren.
|
Het protocol en het apparaat zullen hetzelfde zijn bij de actieve/placebobehandeling.
Het schijnapparaat zendt geen elektromagnetisch veld uit.
De energie van het actieve apparaat wordt niet gevoeld door de gebruiker en het actieve apparaat kan op geen enkele manier worden onderscheiden van het placebo-apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnetron plus oefening
De patiënten krijgen in totaal 12 sessies, 3 sessies per week microgolftherapie.
De duur van de sessie is 20 minuten, 10 minuten aan de voorzijde en 10 minuten aan de achterzijde van het gewricht bij unilaterale artrose van de knie.
Bij bilaterale artrose van de knie wordt de MW 20 minuten op de anterosuperieure zijde van beide knieën aangebracht.
Na de microgolfsessie moet de patiënt een programma van therapeutische oefeningen uitvoeren.
|
De toepassing van diepe verwarmingstherapie zal zijn met de patiënt in een zittende positie.
Het microgolfapparaat VARITRON 250-EP zal worden gebruikt met een frequentie van 2450 MHz en een maximaal uitgangsvermogen van 250W.
Bij unilaterale knieartrose wordt de ronde applicator met een diameter van 170 mm op ongeveer 15 cm van de knie geplaatst.
De duur van de sessie is 20 minuten, 10 minuten over de binnenkant van de knie en 10 minuten over de buitenkant van de knie.
In het geval van bilaterale artrose van de knie wordt de grote lumbale applicator gedurende 20 minuten op ongeveer 15 cm van het anterosuperieure vlak van beide knieën geplaatst.
De patiënt zal een matig warmtegevoel moeten ervaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse kniepijn
Tijdsspanne: Voor elke behandelsessie. 3 sessies per week (totaal 4 weken)
|
Het dagelijkse niveau van kniepijn zal vóór elke behandelingssessie worden gemeten met behulp van een standaard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Het wordt uitgedrukt in mm.
De waarde 0 is de beste en 10 de slechtste functionaliteit.
|
Voor elke behandelsessie. 3 sessies per week (totaal 4 weken)
|
|
Dagelijks niveau van functionaliteit
Tijdsspanne: Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
Het niveau van functionaliteit wordt vóór elke behandelingssessie gemeten met behulp van een standaard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Het wordt uitgedrukt in mm.
De waarde 0 is de beste en 10 de slechtste functionaliteit.
|
Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
|
Dagelijkse slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
De kwaliteit van de slaap wordt vóór elke behandelingssessie gemeten met behulp van een standaard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Het wordt uitgedrukt in mm.
De waarde 0 is de beste en 10 de slechtste.
|
Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
|
Dagelijkse inname van orale niet-opioïde pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
Dagelijkse inname van orale niet-opioïde pijnstillende medicatie (aantal pillen per dag) gedurende het interval van 24 uur vóór elke behandelsessie waarbij de waarde 0 de beste en 10 de slechtste is.
|
Voor elke behandelsessie (gedurende 4 weken)
|
|
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
De kniepijn die tijdens beweging en in rust wordt waargenomen, wordt gemeten met de standaard Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm.
Het wordt uitgedrukt in mm.
Zijnde de waarde 0 "geen pijn" en de waarde 10 "ergste pijn".
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
Fysiek functioneren, pijn en stijfheid zullen worden gemeten met de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24).
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Verandering van evenwicht en valrisico
Tijdsspanne: Gemiddelde verschillen ten opzichte van de uitgangssituatie na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
Test timed up and go (TUG) wordt uitgedrukt in seconden.
Het maakt gebruik van de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, 180 graden om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten.
De test wordt 3 keer uitgevoerd.
Het gemiddelde van de drie tests wordt gebruikt.
Minder tijd voor het uitvoeren van deze test duidt op een betere mobiliteit.
|
Gemiddelde verschillen ten opzichte van de uitgangssituatie na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Nabehandeling na 4 weken
|
Het succes van de blindering van deelnemers en beoordelaars zal na elke interventie worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst met vijf vragen: (1) "Ben er sterk van overtuigd dat de toegepaste interventie een nieuwe behandeling is"; (2) "Enigszins geloven dat de toegepaste interventie een nieuwe behandeling is"; (3) "Enigszins van mening dat de toegepaste interventie een placebo is", (4) "Sterk van mening dat de toegepaste interventie een placebo is", of (5) "Weet niet".
|
Nabehandeling na 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Post elke behandelingssessie (gedurende 4 weken)
|
Het aantal deelnemers dat nadelige effecten heeft ondervonden, zal door de onderzoeker worden gerapporteerd (bijvoorbeeld huiderytheem, rush of jeuk...).
|
Post elke behandelingssessie (gedurende 4 weken)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Indexverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
De Europese Kwaliteit van leven 5 dimensies (EuroQoL 5D-5L) is een vragenlijst die de generieke maatstaf voor de kwaliteit van leven evalueert met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst. /depressie.
Elke gezondheidstoestand wordt gewoonlijk weergegeven met een getal van vijf cijfers (profiel), waarbij 11111 een perfecte gezondheid aangeeft en 55555 de slechtste gezondheidstoestand.
|
Indexverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Gemiddeld verschil ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
De maximale isometrische knie-extensie- en flexiekracht wordt gemeten met een handdynamometer en uitgedrukt in kg.
De onderzoeker voert drie metingen uit en het eindresultaat is het gemiddelde van de drie.
|
Gemiddeld verschil ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Gemiddeld verschil ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
Het actieve en passieve bewegingsbereik van de knie wordt gemeten met de WERIUM-sensoren.
Het wordt uitgedrukt in graden.
Het gemiddelde van 3 flexie- en extensiebewegingen wordt berekend.
|
Gemiddeld verschil ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in de waargenomen generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
De Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven 5 dimensies (EuroQoL 5D-5L) bevat ook een visueel-analoge schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand). best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 weken, 1 maand en 4 maanden na de interventie.
|
|
Doses pijnstillende en antidepressiva
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
|
De doses pijnstillers en antidepressiva worden bij aanvang geregistreerd. Rekening houdend met de therapeutische stappen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de dosering, zullen 4 waarden worden vastgesteld met betrekking tot de basale toestand: "neemt toe, neemt af, wordt geëlimineerd of wordt gehandhaafd". |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- magneto-gifto
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Congrespresentatie in posterformaat Publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift Social media
IPD-tijdsbestek voor delen
01/08/2022.
De gegevens worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .