Magnetoterapia Versus Microondas Combinada com Exercícios para Osteoartrite do Joelho. (MT-MW-EX)
2 de abril de 2024 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficácia da Magnetoterapia e Microondas Combinadas com Exercício Terapêutico em Pacientes com Osteoartrite de Joelho.
A alta prevalência de osteoartrite de joelho e a ausência de protocolos bem definidos para a aplicação da Magnetoterapia (MT), torna necessária a investigação do efeito desta terapia em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, não há estudos comparando a eficácia das duas intervenções propostas neste projeto (MT) e micro-ondas (MW), que são aplicadas rotineiramente na prática clínica, sem evidências científicas sólidas que justifiquem seu uso.
O objetivo do presente ensaio clínico é comparar MT com MW, ambos combinados com um programa de exercícios terapêuticos em pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho e sua influência na dor e na função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, cujo principal objetivo é investigar o efeito na dor e na função em pessoas com osteoartrite moderada do joelho da intervenção com magnetoterapia (MT) combinada com um programa de exercícios em comparação com microondas ( MW) combinado com um programa de exercícios e para MT placebo combinado com um programa de exercícios. O estudo será realizado em vários centros de cuidados de saúde primários em Espanha. Após receber a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica do Hospital Talavera de la Reina (Toledo). Propõe-se realizar o estudo entre maio de 2021 a maio de 2022.
Os objetivos secundários são:
- Investigar o efeito da intervenção com MT e MW mais exercício na qualidade de vida e nos fatores psicossociais da dor em pessoas com osteoartrite do joelho.
- Avaliar o efeito de ambas as intervenções na cinemática e amplitude de movimento da articulação do joelho e na força dos membros inferiores.
- Avaliar o sucesso do método de cegamento de participantes e profissionais.
- Medir os possíveis efeitos adversos da aplicação de MT e MW em pacientes com osteoartrite moderada do joelho.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos:
- Grupo A: Magnetoterapia combinada mais programa de exercícios.
- Grupo B: Magnetoterapia simulada mais programa de exercícios.
- Grupo C: Microondas combinadas mais programa de exercícios.
Um mínimo de 72 adultos, com mais de 45 anos de idade, diagnosticados com osteoartrite do joelho que atendam aos critérios de inclusão serão recrutados por admissão voluntária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Juan Avendaño Coy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 45 anos
- Osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral.
- Kellgren e Lawrence (K-L) grau II ou III.
- Escala visual analógica (EVA) maior que 40 mm.
- Afetação de mais de um ano de evolução.
- Assine e entenda o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite de causa secundária
- Histórico de doenças metabólicas descontroladas.
- Patologias descompensadas ou descontroladas
- Processos tumorais.
- Colagenopatias e doenças neurológicas.
- Alterações na medicação ou tratamentos invasivos pelo menos 1 mês antes do tratamento.
- Receber tratamento de fisioterapia ou tê-lo recebido um mês antes do início do estudo de osteoartrite.
- Pacientes com alterações de sensibilidade térmica.
- Marcapasso
- Alterações cutâneas (feridas ou queimaduras recentes).
- prótese de joelho
- Tromboflebite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnetoterapia mais exercícios
Os pacientes receberão um total de 12 sessões, 3 sessões por semana de magnetoterapia. A duração do tratamento será de 20 minutos com uma frequência de campo magnético de 50 Hz e uma potência de 100 Gauss. Após o tratamento de magnetoterapia, o paciente terá que realizar 12 sessões, 3 sessões por semana de um programa de exercícios terapêuticos com duração de 25 minutos. Este programa de exercícios será o mesmo nos grupos de microondas e sham. |
Será utilizado o aparelho de magnetoterapia VARIMAG-4E.
É um dispositivo de energia de radiofrequência pulsada.
O aparelho possui tensão de 220V, 4 amperes de intensidade, 50 Hz de frequência e potência máxima de 100 Gauss.
Para a aplicação do tratamento ativo, o paciente ficará em decúbito dorsal e introduzirá ambos os joelhos na bobina de 50 cm em caso de osteoartrite bilateral do joelho.
No caso de osteoartrite unilateral do joelho, o joelho afetado será introduzido na bobina de 30 cm.
A duração do tratamento será de 20 minutos, a frequência administrada será de 50 Hz e uma potência de 100 Gauss.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Magnetoterapia Simulada mais exercício
Os pacientes receberão um total de 12 sessões, 3 sessões por semana de magnetoterapia simulada.
Para o grupo de magnetoterapia simulada/simulada, será aplicado da mesma forma que o grupo MT real, porém o equipamento será programado para aplicar 0 Gauss.
O fisioterapeuta que realizar a aplicação não terá acesso aos parâmetros de magnetoterapia no display do aparelho, mas apenas deverá inserir o código.
Após a aplicação da magnetoterapia sham, o paciente terá que realizar um programa de exercícios terapêuticos.
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O protocolo e o dispositivo serão os mesmos no tratamento ativo/placebo.
O dispositivo falso não emite um campo eletromagnético.
A energia do dispositivo ativo não é sentida pelo usuário, e o dispositivo ativo não pode ser distinguido de forma alguma do dispositivo placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microondas mais exercício
Os pacientes receberão um total de 12 sessões, 3 sessões por semana de terapia de microondas.
A duração da sessão será de 20 minutos, sendo 10 minutos na face anterior e 10 minutos na face posterior da articulação em caso de artrose unilateral do joelho.
No caso de osteoartrite de joelho bilateral, o MW será aplicado 20 minutos sobre o lado anterossuperior de ambos os joelhos.
Após a sessão de microondas, o paciente terá que realizar um programa de exercícios terapêuticos.
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A aplicação da terapia de aquecimento profundo será com o paciente na posição sentada.
O aparelho de micro-ondas VARITRON 250-EP será usado com frequência de 2450 MHz e potência máxima de saída de 250 W.
No caso de artrose unilateral do joelho, o aplicador circular com diâmetro de 170mm será colocado a aproximadamente 15cm do joelho.
A duração da sessão será de 20 minutos, sendo 10 minutos na face interna e 10 minutos na face externa do joelho.
No caso de osteoartrite bilateral de joelho, o aplicador lombar grande será colocado a aproximadamente 15 cm da face anterossuperior de ambos os joelhos por 20 minutos.
O paciente deverá perceber uma sensação de calor moderado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor diária no joelho
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento. 3 sessões por semana (total de 4 semanas)
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O nível diário de dor no joelho será medido antes de cada sessão de tratamento usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm.
Será expresso em mm.
O valor 0 será a melhor e 10 a pior funcionalidade.
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Antes de cada sessão de tratamento. 3 sessões por semana (total de 4 semanas)
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Nível diário de funcionalidade
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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O nível de funcionalidade será medido antes de cada sessão de tratamento usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm.
Será expresso em mm.
O valor 0 será a melhor e 10 a pior funcionalidade.
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Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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Qualidade diária do sono
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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A qualidade do sono será medida antes de cada sessão de tratamento usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm.
Será expresso em mm.
O valor 0 será o melhor e 10 o pior.
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Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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Ingestão diária de medicação analgésica não opioide oral
Prazo: Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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Ingestão diária de medicação analgésica oral não opioide (número de comprimidos por dia) durante o intervalo de 24 horas antes de cada sessão de tratamento, sendo o valor 0 o melhor e 10 o pior.
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Antes de cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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Mudança na dor no joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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A dor no joelho percebida em movimento e em repouso será medida com a Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm.
Será expresso em mm.
Sendo o valor 0 “sem dor” e o valor 10 “pior dor”.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Mudança na função
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Função física, dor e rigidez serão medidas com o Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC-24).
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Mudança no equilíbrio e risco de queda
Prazo: Diferenças médias da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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O teste cronometrado e pronto (TUG) será expresso em segundos.
Ele utiliza o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar-se.
O teste será realizado 3 vezes.
Será utilizada a média dos três testes.
Menos tempo realizando este teste indica melhor mobilidade.
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Diferenças médias da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cega
Prazo: Pós-tratamento em 4 semanas
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O sucesso do cegamento dos participantes e avaliadores será avaliado por meio de um questionário após cada intervenção com cinco questões: (1) "Acredito fortemente que a intervenção aplicada é um novo tratamento"; (2) "Acredita um pouco que a intervenção aplicada é um novo tratamento"; (3) "Acredita um pouco que a intervenção aplicada é um placebo", (4) "Acredita fortemente que a intervenção aplicada é um placebo" ou (5) "Não sabe".
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Pós-tratamento em 4 semanas
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: Após cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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O número de participantes que sofreram efeitos adversos será relatado pelo pesquisador (por exemplo, eritema cutâneo, prurido ou prurido...).
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Após cada sessão de tratamento (durante 4 semanas)
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Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: Alteração do índice desde o início em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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O European Quality of life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) é um questionário que avalia a medida genérica de qualidade de vida com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão.
Cada estado de saúde é geralmente representado por um número de 5 dígitos (perfil), onde 11111 indica saúde perfeita e 55555 o pior estado de saúde.
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Alteração do índice desde o início em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Mudança na força dos membros inferiores
Prazo: Diferença média da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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A extensão isométrica máxima do joelho e a força de flexão serão medidas com um dinamômetro manual e serão expressas em Kgs.
O pesquisador realizará três medições e o resultado final será a média das três.
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Diferença média da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: Diferença média da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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A amplitude de movimento ativa e passiva do joelho será medida com os sensores WERIUM.
Será expresso em graus.
Será calculada a média de 3 movimentos de flexão e extensão.
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Diferença média da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Mudança no estado de saúde genérico percebido
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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O questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EuroQoL 5D-5L) também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), através da qual os entrevistados podem relatar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o pior estado de saúde possível). melhor estado de saúde possível).
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 1 mês e 4 meses após a intervenção.
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Doses de medicamentos analgésicos e antidepressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas.
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As doses de medicação analgésica e antidepressiva serão registradas no início do estudo. Tendo em conta as etapas terapêuticas da Organização Mundial de Saúde e a posologia, serão estabelecidos 4 valores relativos ao estado basal: “aumenta, diminui, é eliminado ou é mantido”. |
Mudança da linha de base em 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- magneto-gifto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apresentação em congresso em formato de pôster Publicação em revista científica Mídias sociais
Prazo de Compartilhamento de IPD
08/01/2022.
Os dados serão publicados em uma revista científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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