Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetoterapia kontra mikrofale w połączeniu z ćwiczeniami na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. (MT-MW-EX)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność magnetoterapii i mikrofal połączonych z ćwiczeniami terapeutycznymi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Duża częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz brak dobrze zdefiniowanych protokołów stosowania magnetoterapii (MT) powoduje konieczność zbadania wpływu tej terapii na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto żadne badania nie porównują skuteczności dwóch interwencji zaproponowanych w tym projekcie (MT) i mikrofal (MW), które są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej, bez solidnych dowodów naukowych uzasadniających ich zastosowanie.

Celem niniejszego badania klinicznego jest porównanie MT z MW w połączeniu z terapeutycznym programem ćwiczeń u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i jego wpływu na ból i funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pozorowaniem, którego głównym celem jest zbadanie wpływu na ból i funkcjonowanie u osób z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego interwencji z użyciem magnetoterapii (MT) połączonej z programem ćwiczeń w porównaniu z mikrofalami ( MW) w połączeniu z programem ćwiczeń i MT placebo w połączeniu z programem ćwiczeń. Badanie odbędzie się w kilku ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii. Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki i Badań Klinicznych Szpitala Talavera de la Reina (Toledo). Proponuje się wykonanie badania w okresie od maja 2021 r. do maja 2022 r.

Cele drugorzędne to:

  • Zbadanie wpływu interwencji MT i MW plus ćwiczenia na jakość życia i psychospołeczne czynniki bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Ocena wpływu obu interwencji na kinematykę stawu kolanowego oraz zakres ruchu i siłę kończyn dolnych.
  • Ocena skuteczności metody zaślepiania uczestników i profesjonalistów.
  • Ocena możliwych działań niepożądanych stosowania MT i MW u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:

  • Grupa A: Magnetoterapia połączona z programem ćwiczeń.
  • Grupa B: Magnetoterapia pozorowana plus program ćwiczeń.
  • Grupa C: Połączone mikrofale i program ćwiczeń.

Co najmniej 72 osoby dorosłe w wieku powyżej 45 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane na zasadzie dobrowolności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 45 lat
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Kellgren i Lawrence (KL) stopień II lub III.
  • Wizualna skala analogowa (VAS) większa niż 40 mm.
  • Wpływ więcej niż jednego roku ewolucji.
  • Podpisz i zrozum formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna przyczyna choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Historia niekontrolowanych chorób metabolicznych.
  • Zdekompensowane lub niekontrolowane patologie
  • Procesy nowotworowe.
  • Kolagenopatie i choroby neurologiczne.
  • Zmiany leków lub zabiegów inwazyjnych co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem.
  • Otrzymywanie leczenia fizjoterapeutycznego lub otrzymanie go na miesiąc przed rozpoczęciem badania choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjenci ze zmianami wrażliwości termicznej.
  • Rozrusznik serca
  • Zmiany skórne (niedawne rany lub oparzenia).
  • Proteza kolana
  • Zakrzepowe zapalenie żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnetoterapia plus ćwiczenia

Pacjenci otrzymają łącznie 12 sesji, po 3 sesje magnetoterapii w tygodniu. Czas trwania zabiegu będzie wynosił 20 minut przy częstotliwości pola magnetycznego 50 Hz i mocy 100 Gaussów.

Po zabiegu magnetoterapii pacjent będzie musiał wykonać 12 sesji, 3 sesje w tygodniu programu ćwiczeń terapeutycznych o czasie trwania 25 minut. Ten program ćwiczeń będzie taki sam w grupach mikrofalowych i pozorowanych.
Urządzenie: Magnetoterapia plus ćwiczenia
Zastosowane zostanie urządzenie do magnetoterapii VARIMAG-4E. Jest to pulsacyjne urządzenie energetyczne o częstotliwości radiowej. Urządzenie ma napięcie 220 V, natężenie 4 amperów, częstotliwość 50 Hz i maksymalną moc 100 gausów. W przypadku zastosowania aktywnego leczenia pacjent będzie leżał w pozycji leżącej i wprowadzi oba kolana w cewkę 50 cm w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W przypadku jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego chore kolano zostanie wprowadzone w 30 cm cewce. Czas trwania zabiegu będzie wynosił 20 minut, podawana częstotliwość będzie wynosić 50 Hz, a moc 100 Gaussów.
Inne nazwy:
  • Magnetoterapia, VARIMAG-4E.
Komparator placebo: Pozorowana magnetoterapia plus ćwiczenia
Pacjenci otrzymają łącznie 12 sesji, po 3 sesje w tygodniu magnetoterapii pozorowanej. W grupie symulowanej/pozorowanej magnetoterapii będzie ona stosowana w taki sam sposób, jak w przypadku prawdziwej grupy MT, ale sprzęt zostanie zaprogramowany tak, aby aplikował 0 Gaussów. Fizjoterapeuta wykonujący aplikację nie będzie miał dostępu do parametrów magnetoterapii na wyświetlaczu urządzenia, a jedynie będzie musiał wpisać kod. Po zastosowaniu magnetoterapii pozorowanej pacjent będzie musiał wykonać program ćwiczeń terapeutycznych.
Urządzenie: Pozorowana magnetoterapia plus ćwiczenia
Protokół i urządzenie będą takie same w leczeniu aktywnym/placebo. Pozorowane urządzenie nie emituje pola elektromagnetycznego. Energia z aktywnego urządzenia nie jest odczuwana przez użytkownika, a aktywnego urządzenia nie można w żaden sposób odróżnić od urządzenia placebo.
Inne nazwy:
  • Pozorowana magnetoterapia, VARIMAG-4E.
Aktywny komparator: Mikrofalówka plus ćwiczenia
Pacjenci otrzymają w sumie 12 sesji, 3 sesje w tygodniu terapii mikrofalowej. Czas trwania sesji to 20 minut, 10 minut na przednią stronę stawu i 10 minut na tylną stronę stawu w przypadku jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, MW będzie stosowane przez 20 minut po przednio-górnej stronie obu kolan. Po sesji mikrofalowej pacjent będzie musiał wykonać program ćwiczeń terapeutycznych.
Urządzenie: Mikrofalówka plus ćwiczenia
Terapię głębokiego ogrzewania stosuje się u pacjenta w pozycji siedzącej. Urządzenie mikrofalowe VARITRON 250-EP będzie pracować z częstotliwością 2450 MHz i maksymalną mocą wyjściową 250W. W przypadku jednostronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego okrągły aplikator o średnicy 170 mm umieszcza się około 15 cm od kolana. Czas trwania sesji to 20 minut, 10 minut na wewnętrzną stronę i 10 minut na zewnętrzną powierzchnię kolana. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego duży aplikator lędźwiowy zostanie umieszczony około 15 cm od przednio-górnej powierzchni obu kolan na 20 minut. Pacjent będzie musiał odczuwać umiarkowane uczucie ciepła.
Inne nazwy:
  • Terapia głębokim ogrzewaniem, VARITRON 250-EP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból kolana
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapeutyczną. 3 sesje w tygodniu (łącznie 4 tygodnie)
Dzienny poziom bólu kolana będzie mierzony przed każdą sesją leczenia za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. Zostanie ona wyrażona w mm. Wartość 0 będzie najlepszą, a 10 najgorszą funkcjonalnością.
Przed każdą sesją terapeutyczną. 3 sesje w tygodniu (łącznie 4 tygodnie)
Codzienny poziom funkcjonalności
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Poziom funkcjonalności będzie mierzony przed każdą sesją leczenia za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. Zostanie ona wyrażona w mm. Wartość 0 będzie najlepszą, a 10 najgorszą funkcjonalnością.
Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Codzienna jakość snu
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Jakość snu będzie mierzona przed każdą sesją leczenia za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. Zostanie ona wyrażona w mm. Wartość 0 będzie najlepsza, a 10 najgorsza.
Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Codzienne przyjmowanie doustnych nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Dzienne spożycie doustnych nieopioidowych leków przeciwbólowych (liczba tabletek dziennie) w okresie 24 godzin przed każdą sesją leczenia, przy czym wartość 0 jest najlepsza, a 10 najgorsza.
Przed każdą sesją zabiegową (przez 4 tygodnie)
Zmiana bólu kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Ból kolana odczuwany w ruchu i w spoczynku będzie mierzony za pomocą standardowej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Będzie ona wyrażona w mm. Będąc wartością 0 „bez bólu” i wartością 10 „najgorszy ból”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Sprawność fizyczna, ból i sztywność będą mierzone za pomocą wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Zmiana równowagi i ryzyko upadku
Ramy czasowe: Średnie różnice w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Czas testu „up and go” (TUG) będzie wyrażony w sekundach. Wykorzystuje czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i usiąść. Badanie zostanie wykonane 3 razy. Zastosowana zostanie średnia z trzech testów. Krótszy czas wykonania tego testu oznacza lepszą mobilność.
Średnie różnice w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Po leczeniu po 4 tygodniach
Powodzenie zaślepienia uczestników i osób oceniających będzie oceniane za pomocą kwestionariusza po każdej interwencji z pięcioma pytaniami: (1) „Mocno wierzę, że zastosowana interwencja jest nowym leczeniem”; (2) „Nieco wierzę, że zastosowana interwencja jest nowym leczeniem”; (3) „Trochę wierzę, że zastosowana interwencja jest placebo”, (4) „Mocno wierzę, że zastosowana interwencja jest placebo” lub (5) „Nie wiem”.
Po leczeniu po 4 tygodniach
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Opublikuj każdą sesję leczenia (w ciągu 4 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, zostanie podana przez badacza (np. rumień skóry, wysypka lub swędzenie...).
Opublikuj każdą sesję leczenia (w ciągu 4 tygodni)
Zmiana jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Europejski 5 wymiarów jakości życia (EuroQoL 5D-5L) to kwestionariusz oceniający ogólną miarę jakości życia za pomocą jednego pytania dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk /depresja. Każdy stan zdrowia jest zwykle reprezentowany za pomocą 5-cyfrowej liczby (profilu), gdzie 11111 oznacza doskonały stan zdrowia, a 55555 najgorszy stan zdrowia.
Zmiana wskaźnika w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Maksymalna siła izometryczna wyprostu i zgięcia kolana zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego i wyrażona w kg. Badacz wykona trzy pomiary, a wynik końcowy będzie średnią z trzech.
Średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Zmiana zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Aktywny i pasywny zakres ruchu kolana będzie mierzony za pomocą czujników WERIUM. Będzie ona wyrażona w stopniach. Obliczona zostanie średnia z 3 ruchów zgięcia i wyprostu.
Średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EuroQoL 5D-5L) zawiera także wizualną skalę analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia, stosując ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia) najlepszy możliwy stan zdrowia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 4 miesiącach po interwencji.
Dawki leków przeciwbólowych i przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.

Dawki leków przeciwbólowych i przeciwdepresyjnych będą rejestrowane na początku badania.

Biorąc pod uwagę etapy terapeutyczne Światowej Organizacji Zdrowia i dawkowanie, zostaną ustalone 4 wartości dotyczące stanu podstawowego: „wzrasta, zmniejsza się, jest eliminowany lub zostaje utrzymany”.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • magneto-gifto

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prezentacja kongresowa w formie plakatu Publikacja w czasopiśmie naukowym Media społecznościowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.08.2022. Dane zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Magnetoterapia plus ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj