Магнитотерапия в сравнении с микроволновой печью в сочетании с упражнениями при остеоартрите коленного сустава. (MT-MW-EX)
2 апреля 2024 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Эффективность магнитотерапии и микроволн в сочетании с лечебной физкультурой у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Высокая распространенность остеоартроза коленного сустава и отсутствие четко определенных протоколов применения магнитотерапии (МТ) обуславливает необходимость изучения влияния этой терапии на пациентов с остеоартрозом коленного сустава. Кроме того, ни в одном исследовании не сравнивается эффективность двух вмешательств, предложенных в этом проекте (МТ), и микроволн (МВ), которые обычно применяются в клинической практике, без убедительных научных данных, подтверждающих их использование.
Целью настоящего клинического исследования является сравнение МТ и МВ в сочетании с программой лечебной физкультуры у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава и ее влияние на боль и функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, основной целью которого является изучение влияния магнитотерапии (МТ) в сочетании с программой физических упражнений на боль и функцию у людей с умеренным остеоартритом коленного сустава по сравнению с микроволновой печью. MW) в сочетании с программой упражнений и MT плацебо в сочетании с программой упражнений. Исследование будет проходить в нескольких центрах первичной медико-санитарной помощи в Испании. После получения одобрения Комитета по этике и клиническим исследованиям больницы Талавера де ла Рейна (Толедо). Предлагается провести исследование в период с мая 2021 года по май 2022 года.
Второстепенными целями являются:
- Изучить влияние вмешательства с МТ и МВ в сочетании с физическими упражнениями на качество жизни и психосоциальные факторы боли у людей с остеоартритом коленного сустава.
- Оценить влияние обоих вмешательств на кинематику коленного сустава, диапазон движений и силу нижних конечностей.
- Оценить успешность слепого метода участников и специалистов.
- Измерить возможные побочные эффекты применения МТ и МВ у пациентов с умеренным остеоартрозом коленного сустава.
Участники будут случайным образом разделены на три группы:
- Группа А: комбинированная магнитотерапия плюс программа упражнений.
- Группа B: фиктивная магнитотерапия плюс программа упражнений.
- Группа C: Микроволны в сочетании с программой упражнений.
Минимум 72 взрослых старше 45 лет с диагнозом остеоартрит коленного сустава, отвечающих критериям включения, будут набраны путем добровольного приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 45 лет
- Односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава.
- Келлгрен и Лоуренс (K-L) II или III степени.
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) более 40 мм.
- Влияние более чем одного года эволюции.
- Подпишите и поймите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Вторичная причина остеоартрита
- История неконтролируемых метаболических заболеваний.
- Декомпенсированные или неконтролируемые патологии
- Опухолевые процессы.
- Коллагенопатии и неврологические заболевания.
- Изменения в лекарствах или инвазивных методах лечения по крайней мере за 1 месяц до лечения.
- Получающие физиотерапевтическое лечение или получившие его за месяц до начала исследования остеоартроза.
- Пациенты с изменениями температурной чувствительности.
- кардиостимулятор
- Изменения кожи (недавние раны или ожоги).
- Коленный протез
- Тромбофлебит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитотерапия плюс физические упражнения
Пациенты получат в общей сложности 12 сеансов, по 3 сеанса в неделю магнитотерапии. Продолжительность лечения составит 20 минут при частоте магнитного поля 50 Гц и мощности 100 Гс. После магнитотерапевтического лечения пациенту предстоит выполнить 12 сеансов по 3 сеанса в неделю по программе лечебной физкультуры продолжительностью 25 минут. Эта программа упражнений будет одинаковой в группах с микроволновкой и имитации. |
Будет использоваться магнитотерапевтический аппарат ВАРИМАГ-4Э.
Это устройство импульсной радиочастотной энергии.
Устройство имеет напряжение 220 В, силу тока 4 ампера, частоту 50 Гц и максимальную мощность 100 Гаусс.
Для применения активного лечения пациент будет лежать на спине, и в случае двустороннего остеоартрита коленных суставов оба колена будут введены в катушку длиной 50 см.
В случае одностороннего остеоартрита коленного сустава пораженное колено будет введено в катушку длиной 30 см.
Продолжительность лечения составит 20 минут, вводимая частота составит 50 Гц и мощность 100 Гаусс.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ложная магнитотерапия плюс упражнения
Пациенты получат в общей сложности 12 сеансов, по 3 сеанса в неделю ложной магнитотерапии.
Для группы имитации/фиктивной магнитотерапии она будет применяться так же, как и реальная группа МТ, но оборудование будет запрограммировано на применение 0 Гаусса.
Физиотерапевт, выполняющий приложение, не будет иметь доступа к параметрам магнитотерапии на дисплее аппарата, а должен будет только ввести код.
После применения ложной магнитотерапии пациенту предстоит выполнить программу лечебной физкультуры.
|
Протокол и устройство будут такими же при лечении активным препаратом/плацебо.
Фальшивое устройство не излучает электромагнитное поле.
Энергия активного устройства не ощущается пользователем, и активное устройство никак нельзя отличить от устройства-плацебо.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микроволновка плюс упражнения
Пациенты получат в общей сложности 12 сеансов, по 3 сеанса в неделю микроволновой терапии.
Продолжительность сеанса составит 20 минут, 10 минут на передней стороне и 10 минут на задней стороне сустава при одностороннем артрозе коленного сустава.
В случае двустороннего остеоартрита коленного сустава MW будет применяться в течение 20 минут по передне-верхней стороне обоих коленей.
После сеанса микроволновки пациенту предстоит выполнить программу лечебной физкультуры.
|
Применение терапии глубокого нагревания будет с пациентом в сидячем положении.
Будет использоваться микроволновый прибор VARITRON 250-EP с частотой 2450 МГц и максимальной выходной мощностью 250 Вт.
В случае одностороннего остеоартрита коленного сустава круговой аппликатор диаметром 170 мм будет помещен примерно в 15 см от колена.
Продолжительность сеанса составит 20 минут, 10 минут на внутреннюю сторону и 10 минут на внешнюю сторону колена.
В случае двустороннего остеоартрита коленного сустава большой поясничный аппликатор помещают примерно в 15 см от передне-верхней поверхности обоих колен на 20 минут.
Пациент должен будет ощущать умеренное ощущение тепла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная боль в коленях
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом. 3 занятия в неделю (всего 4 недели)
|
Ежедневный уровень боли в колене будет измеряться перед каждым сеансом лечения с использованием стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Она будет выражена в мм.
Значение 0 будет лучшей, а 10 — худшей функциональностью.
|
Перед каждым лечебным сеансом. 3 занятия в неделю (всего 4 недели)
|
|
Ежедневный уровень функциональности
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
Уровень функциональности будет измеряться перед каждым сеансом лечения с использованием стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Она будет выражена в мм.
Значение 0 будет лучшей, а 10 — худшей функциональностью.
|
Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
|
Ежедневное качество сна
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
Качество сна будет измеряться перед каждым сеансом лечения с использованием стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Она будет выражена в мм.
Значение 0 будет лучшим, а 10 — худшим.
|
Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
|
Ежедневный прием пероральных неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
Ежедневный прием пероральных неопиоидных анальгетиков (количество таблеток в день) в течение 24-часового интервала перед каждым сеансом лечения, при котором значение 0 соответствует лучшему, а 10 — худшему.
|
Перед каждым лечебным сеансом (в течение 4 недель)
|
|
Изменение боли в колене
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Боль в колене, ощущаемая при движении и в покое, будет измеряться с помощью стандартной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см.
Оно будет выражаться в мм.
Значение 0 «нет боли» и значение 10 «самая сильная боль».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Физические функции, боль и скованность будут измеряться с помощью индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-24).
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение баланса и риск падения
Временное ограничение: Средние различия от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Время начала и начала теста (TUG) будет выражаться в секундах.
Он использует время, необходимое человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть.
Тест будет проводиться 3 раза.
Будет использовано среднее значение трех тестов.
Меньшее время выполнения этого теста указывает на лучшую мобильность.
|
Средние различия от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: После лечения через 4 недели
|
Успех ослепления участника и оценщика будет оцениваться с помощью анкеты после каждого вмешательства с пятью вопросами: (1) «Твердо убежден, что примененное вмешательство является новым лечением»; (2) «Отчасти полагаю, что примененное вмешательство является новым лечением»; (3) «В некоторой степени полагаю, что примененное вмешательство является плацебо», (4) «Убедительно полагаю, что примененное вмешательство является плацебо» или (5) «Не знаю».
|
После лечения через 4 недели
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: Сообщение о каждом сеансе лечения (в течение 4 недель)
|
Исследователь сообщит о количестве участников, у которых возникли побочные эффекты (например, кожная эритема, сыпь или зуд...).
|
Сообщение о каждом сеансе лечения (в течение 4 недель)
|
|
Изменение качества жизни пациентов
Временное ограничение: Изменение индекса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Европейское качество жизни по 5 измерениям (EuroQoL 5D-5L) представляет собой опросник, который оценивает общий показатель качества жизни с помощью одного вопроса для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу. / депрессия.
Каждое состояние здоровья обычно обозначается пятизначным числом (профилем), где 11111 означает идеальное состояние здоровья, а 55555 — худшее состояние здоровья.
|
Изменение индекса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Среднее отличие от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Максимальное изометрическое разгибание и сила сгибания колена измеряется ручным динамометром и выражается в кг.
Исследователь проведет три измерения, и окончательным результатом будет среднее из трех.
|
Среднее отличие от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение диапазона движений колена.
Временное ограничение: Среднее отличие от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Активный и пассивный диапазон движений колена будет измеряться с помощью датчиков WERIUM.
Оно будет выражаться в градусах.
Будет рассчитано среднее значение трех движений сгибания и разгибания.
|
Среднее отличие от исходного уровня через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение воспринимаемого общего состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EuroQoL 5D-5L) также включает визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем предполагаемом состоянии здоровья по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние здоровья). наилучшее состояние здоровья).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 4 месяца после вмешательства.
|
|
Дозы анальгетиков и антидепрессантов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Дозы анальгетиков и антидепрессантов будут записываться на исходном уровне. С учетом терапевтических шагов Всемирной организации здравоохранения и дозировки будут установлены 4 значения базального состояния: «увеличивается, снижается, устраняется или сохраняется». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- magneto-gifto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Презентация Конгресса в формате постера Публикация в научном журнале Социальные сети
Сроки обмена IPD
01.08.2022.
Данные будут опубликованы в научном журнале
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .