Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetoterapi versus mikroovn kombineret med motion for knæ slidgigt. (MT-MW-EX)

2. april 2024 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af ​​magnetoterapi og mikrobølger kombineret med terapeutisk træning hos patienter med knæartrose.

Den høje forekomst af knæartrose og fraværet af veldefinerede protokoller for anvendelse af Magnetoterapi (MT), gør det nødvendigt at undersøge effekten af ​​denne terapi på patienter med knæartrose. Endvidere er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​de to interventioner, der er foreslået i dette projekt (MT) og mikrobølger (MW), som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis, uden solidt videnskabeligt bevis for at retfærdiggøre deres brug.

Formålet med nærværende kliniske forsøg er at sammenligne MT med MW både kombineret med et terapeutisk træningsprogram hos patienter med smertefuld knæartrose og dens indflydelse på smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, hvis hovedformål er at undersøge effekten på smerte og funktion hos personer med moderat knæartrose af interventionen med Magnetoterapi (MT) kombineret med et træningsprogram sammenlignet med mikroovn ( MW) ansøgning kombineret med et træningsprogram og til MT placebo kombineret med et træningsprogram. Undersøgelsen vil finde sted på flere centre i primære sundhedscentre i Spanien. Efter at have modtaget godkendelse fra etisk og klinisk forskningsudvalg på Talavera de la Reina Hospital (Toledo). Det foreslås at udføre undersøgelsen mellem maj 2021 og maj 2022.

De sekundære mål er:

  • At undersøge effekten af ​​intervention med MT og MW plus træning på livskvalitet og psykosociale smertefaktorer hos mennesker med slidgigt i knæet.
  • At evaluere effekten af ​​begge indgreb på knæleddets kinematik og bevægelsesområde og styrke i underekstremiteterne.
  • At evaluere succesen med den blændende metode for deltagere og fagfolk.
  • At måle de mulige negative virkninger af anvendelsen af ​​MT og MW hos patienter med moderat slidgigt i knæet.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

  • Gruppe A: Magnetoterapi kombineret plus træningsprogram.
  • Gruppe B: Sham magnetoterapi plus træningsprogram.
  • Gruppe C: Mikrobølger kombineret plus træningsprogram.

Minimum 72 voksne, ældre end 45 år, diagnosticeret med slidgigt i knæet, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret ved frivillig indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 45 år
  • Unilateral eller bilateral knæartrose.
  • Kellgren og Lawrence (K-L) grad II eller III.
  • Visuel analog skala (VAS) større end 40 mm.
  • Påvirkning af mere end et års evolution.
  • Underskriv og forstå formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag slidgigt
  • Historie om ukontrollerede stofskiftesygdomme.
  • Dekompenserede eller ukontrollerede patologier
  • Tumorprocesser.
  • Kollagenopatier og neurologiske sygdomme.
  • Ændringer i medicin eller invasive behandlinger mindst 1 måned før behandling.
  • Modtager fysioterapibehandling eller har modtaget den en måned før start af slidgigtstudiet.
  • Patienter med ændringer i termisk følsomhed.
  • Pacemaker
  • Hudændringer (nylige sår eller forbrændinger).
  • Knæprotese
  • Tromboflebitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetoterapi plus motion

Patienterne får i alt 12 sessioner, 3 sessioner om ugen med magnetoterapi. Behandlingens varighed vil være 20 minutter med en magnetfeltfrekvens på 50Hz og en effekt på 100 Gauss.

Efter magnetoterapibehandlingen skal patienten udføre 12 sessioner, 3 sessioner om ugen af ​​et program med terapeutisk træning med en varighed på 25 minutter. Dette træningsprogram vil være det samme i mikrobølge- og shamgrupperne.
Enhed: Magnetoterapi plus motion
VARIMAG-4E magnetoterapiapparatet vil blive brugt. Det er en pulserende radiofrekvensenergienhed. Enheden har en spænding på 220V, 4 ampere intensitet, 50 Hz frekvens og en maksimal effekt på 100 Gauss. Til den aktive behandlingsanvendelse vil patienten være i liggende stilling og vil indføre begge knæ i 50 cm spiralen i tilfælde af bilateral knæartrose. Ved ensidig knæartrose vil det angrebne knæ blive introduceret i 30 cm spiralen. Behandlingens varighed vil være 20 minutter, den administrerede frekvens vil være 50 Hz og en effekt på 100 Gauss.
Andre navne:
  • Magnetoterapi, VARIMAG-4E.
Placebo komparator: Sham Magnetoterapi plus motion
Patienterne vil modtage i alt 12 sessioner, 3 sessioner om ugen med falsk magnetoterapi. For den simulerede/sham-magnetoterapigruppe vil den blive anvendt på samme måde som den rigtige MT-gruppe, men udstyret vil blive programmeret til at anvende 0 Gauss. Fysioterapeuten, der udfører applikationen, vil ikke have adgang til magnetoterapiparametrene på enhedens display, men skal kun indtaste koden. Efter anvendelsen af ​​falsk magnetoterapi skal patienten udføre et program med terapeutisk træning.
Enhed: Sham Magnetoterapi plus motion
Protokollen og enheden vil være den samme i den aktive/placebo-behandling. Den falske enhed udsender ikke et elektromagnetisk felt. Energien fra den aktive enhed mærkes ikke af brugeren, og den aktive enhed kan ikke skelnes på nogen måde fra placeboenheden.
Andre navne:
  • Sham Magnetoterapi, VARIMAG-4E.
Aktiv komparator: Mikroovn plus motion
Patienterne får i alt 12 sessioner, 3 sessioner om ugen med mikrobølgeterapi. Varigheden af ​​sessionen vil være 20 minutter, 10 minutter på forsiden og 10 minutter på bagsiden af ​​leddet ved ensidig knæartrose. I tilfælde af bilateral knæartrose vil MW blive påført 20 minutter over den anterosuperior side af begge knæ. Efter mikrobølgesessionen skal patienten udføre et program med terapeutisk træning.
Enhed: Mikroovn plus motion
Anvendelsen af ​​dyb varmeterapi vil være med patienten i siddende stilling. VARITRON 250-EP mikrobølgeenheden vil blive brugt med en frekvens på 2450 MHz og en maksimal udgangseffekt på 250W. I tilfælde af unilateral knæartrose vil den cirkulære applikator med en diameter på 170 mm blive placeret cirka 15 cm fra knæet. Varigheden af ​​sessionen vil være 20 minutter, 10 minutter over det indre ansigt og 10 minutter over det ydre ansigt af knæet. I tilfælde af bilateral knæartrose placeres den store lumbale applikator ca. 15 cm fra anterosuperior ansigtet på begge knæ i 20 minutter. Patienten skal opleve en moderat varmefornemmelse.
Andre navne:
  • Dyb varmeterapi, VARITRON 250-EP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige knæsmerter
Tidsramme: Før hver behandlingssession. 3 sessioner om ugen (i alt 4 uger)
Det daglige niveau af knæsmerter vil blive målt før hver behandlingssession ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Det vil blive udtrykt i mm. Værdien 0 vil være den bedste og 10 den dårligste funktionalitet.
Før hver behandlingssession. 3 sessioner om ugen (i alt 4 uger)
Dagligt funktionsniveau
Tidsramme: Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Funktionsniveauet vil blive målt før hver behandlingssession ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Det vil blive udtrykt i mm. Værdien 0 vil være den bedste og 10 den dårligste funktionalitet.
Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Daglig søvnkvalitet
Tidsramme: Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Søvnkvaliteten vil blive målt før hver behandlingssession ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Det vil blive udtrykt i mm. Værdien 0 vil være den bedste og 10 den dårligste.
Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Daglig indtagelse af oral ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Daglig indtagelse af oral ikke-opioid smertestillende medicin (antal piller pr. dag) i løbet af 24 timers intervallet før hver behandlingssession er værdien 0 den bedste og 10 den værste.
Før hver behandlingssession (i 4 uger)
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Knæsmerterne opfattet i bevægelse og i hvile vil blive målt med standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Det vil blive udtrykt i mm. Værdien 0 "ingen smerte" og værdien 10 "værste smerte".
Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Ændring i funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Fysisk funktion, smerte og stivhed vil blive målt med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24). Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Ændring i balance og faldrisiko
Tidsramme: Gennemsnitlige forskelle fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Test timet up and go (TUG) vil blive udtrykt i sekunder. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende rundt 180 grader, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen udføres 3 gange. Middelværdien af ​​de tre tests vil blive brugt. Mindre tid på at udføre denne test indikerer bedre mobilitet.
Gennemsnitlige forskelle fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindende vurdering
Tidsramme: Efterbehandling ved 4 uger
Succesen med blinding af deltagere og bedømmere vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema efter hver intervention med fem spørgsmål: (1) "tror stærkt på, at den anvendte intervention er ny behandling"; (2) "I nogen grad mener, at den anvendte intervention er ny behandling"; (3) "I nogen grad mener, at den anvendte intervention er en placebo", (4) "tror stærkt på, at den anvendte intervention er en placebo", eller (5) "Ved ikke".
Efterbehandling ved 4 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Efter hver behandlingssession (i løbet af 4 uger)
Antallet af deltagere, der har haft bivirkninger, vil blive rapporteret af forskeren (for eksempel hudrødme, jag eller kløe...).
Efter hver behandlingssession (i løbet af 4 uger)
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: Indeksændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) er et spørgeskema, der evaluerer det generiske livskvalitetsmål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression. Hver sundhedstilstand er normalt repræsenteret ved hjælp af et 5-cifret tal (profil), hvor 11111 angiver perfekt helbred og 55555 den værste sundhedstilstand.
Indeksændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel fra baseline ved 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Maksimal isometrisk knæforlængelse og fleksionsstyrke vil blive målt med et hånddynamometer og vil blive udtrykt i kg. Forskeren vil udføre tre målinger, og det endelige resultat vil være gennemsnittet af de tre.
Gennemsnitlig forskel fra baseline ved 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Ændring i knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Gennemsnitlig forskel fra baseline ved 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Knæets aktive og passive bevægelsesområde vil blive målt med WERIUM-sensorerne. Det vil blive udtrykt i grader. Gennemsnittet af 3 bevægelser af fleksion og ekstension vil blive beregnet.
Gennemsnitlig forskel fra baseline ved 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Ændring i opfattet generisk sundhedstilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredsstatus med en karakter, der går fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Ændring fra baseline 4 uger, 1 måned og 4 måneder efter intervention.
Doser af smertestillende og antidepressiv medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger.

Doserne af smertestillende og antidepressiv medicin vil blive registreret ved baseline.

Under hensyntagen til Verdenssundhedsorganisationens terapeutiske trin og doseringen vil der blive etableret 4 værdier vedrørende basaltilstanden: "stiger, falder, den elimineres eller den opretholdes".
Ændring fra baseline ved 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • magneto-gifto

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kongrespræsentation i plakatformat Udgivelse i et videnskabeligt tidsskrift Sociale medier

IPD-delingstidsramme

08/01/2022. Dataene vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Magnetoterapi plus motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner