- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866745
Magnetoterapi versus mikrobølgeovn kombinert med trening for kneartrose. (MT-MW-EX)
Effektiviteten av magnetoterapi og mikrobølger kombinert med terapeutisk trening hos pasienter med kneartrose.
Den høye forekomsten av kneartrose og fraværet av veldefinerte protokoller for bruk av Magnetoterapi (MT), gjør det nødvendig å undersøke effekten av denne behandlingen på pasienter med kneartrose. Videre er det ingen studier som sammenligner effektiviteten av de to intervensjonene som er foreslått i dette prosjektet (MT) og mikrobølger (MW), som brukes rutinemessig i klinisk praksis, uten solid vitenskapelig bevis for å rettferdiggjøre bruken.
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne MT med MW både kombinert med et terapeutisk treningsprogram hos pasienter med smertefull kneartrose og dens påvirkning på smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, falsk kontrollert, randomisert klinisk studie hvis hovedmål er å undersøke effekten på smerte og funksjon hos personer med moderat kneartrose av intervensjonen med Magnetoterapi (MT) kombinert med et treningsprogram sammenlignet med mikrobølgeovn ( MW) søknad kombinert med et treningsprogram og til MT placebo kombinert med et treningsprogram. Studien vil finne sted ved flere sentre for primærhelsesentre i Spania. Etter å ha mottatt godkjenning fra komiteen for etikk og klinisk forskning ved Talavera de la Reina sykehus (Toledo). Det foreslås å utføre studien mellom mai 2021 og mai 2022.
De sekundære målene er:
- For å undersøke effekten av intervensjon med MT og MW pluss trening på livskvalitet og psykososiale smertefaktorer hos personer med artrose i kneet.
- For å evaluere effekten av begge intervensjonene på kneleddets kinematikk og bevegelsesområde og styrke i underekstremitetene.
- For å evaluere suksessen til den blendende metoden til deltakere og fagfolk.
- Å måle de mulige negative effektene av bruk av MT og MW hos pasienter med moderat artrose i kneet.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:
- Gruppe A: Magnetoterapi kombinert pluss treningsprogram.
- Gruppe B: Sham magnetoterapi pluss treningsprogram.
- Gruppe C: Mikrobølger kombinert pluss treningsprogram.
Minimum 72 voksne, eldre enn 45 år, diagnostisert med artrose i kneet som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert ved frivillig innleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Avendaño Coy, PhD
- Telefonnummer: 5423 925268800
- E-post: juan.avendano@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Comino Suárez, PhD candidate
- E-post: natalia.comino@cajal.csic.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Juan Avendaño Coy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 45 år
- Unilateral eller bilateral kneartrose.
- Kellgren og Lawrence (K-L) klasse II eller III.
- Visuell analog skala (VAS) større enn 40 mm.
- Påvirkning av mer enn ett års evolusjon.
- Signer og forstå skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær årsak slitasjegikt
- Historie om ukontrollerte metabolske sykdommer.
- Dekompenserte eller ukontrollerte patologier
- Tumorprosesser.
- Kollagenopatier og nevrologiske sykdommer.
- Endringer i medisiner eller invasive behandlinger minst 1 måned før behandling.
- Får fysioterapibehandling eller har fått den en måned før oppstart av artrosestudien.
- Pasienter med endringer i termisk følsomhet.
- Pacemaker
- Hudforandringer (nylige sår eller brannskader).
- Kneprotese
- Tromboflebitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magnetoterapi pluss trening
Pasientene vil få totalt 12 økter, 3 økter per uke med magnetoterapi. Behandlingens varighet vil være 20 minutter med en magnetfeltfrekvens på 50Hz og en effekt på 100 Gauss. Etter magnetoterapibehandlingen må pasienten utføre 12 økter, 3 økter per uke med et program med terapeutisk trening med en varighet på 25 minutter. Dette treningsprogrammet vil være det samme i mikrobølge- og shamgruppene. |
VARIMAG-4E magnetoterapiapparatet vil bli brukt.
Det er en pulserende radiofrekvent energienhet.
Enheten har en spenning på 220V, 4 ampere intensitet, 50 Hz frekvens og en maksimal effekt på 100 Gauss.
For den aktive behandlingsapplikasjonen vil pasienten ligge i ryggleie og vil introdusere begge knærne i 50 cm spiralen ved bilateral kneartrose.
Ved ensidig kneartrose vil det affiserte kneet bli introdusert i 30cm spiralen.
Varigheten av behandlingen vil være 20 minutter, frekvensen som administreres vil være 50 Hz og en effekt på 100 Gauss.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sham Magnetotherapy pluss trening
Pasientene vil få totalt 12 økter, 3 økter per uke med falsk magnetoterapi.
For den simulerte/sham-magnetoterapigruppen vil den brukes på samme måte som den virkelige MT-gruppen, men utstyret vil bli programmert til å bruke 0 Gauss.
Fysioterapeuten som utfører applikasjonen vil ikke ha tilgang til magnetoterapi-parametrene på displayet på enheten, men må bare taste inn koden.
Etter påføring av falsk magnetoterapi, må pasienten utføre et program med terapeutisk trening.
|
Protokollen og enheten vil være den samme i den aktive/placebobehandlingen.
Den falske enheten avgir ikke et elektromagnetisk felt.
Energien fra den aktive enheten føles ikke av brukeren, og den aktive enheten kan ikke på noen måte skilles fra placeboenheten.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeovn pluss trening
Pasientene vil få totalt 12 økter, 3 økter per uke med mikrobølgebehandling.
Varigheten av økten vil være 20 minutter, 10 minutter på fremre side og 10 minutter på bakre side av leddet ved ensidig kneartrose.
Ved bilateral kneartrose vil MW påføres 20 minutter over anterosuperior side av begge knær.
Etter mikrobølgeøkten må pasienten utføre et program med terapeutisk trening.
|
Påføring av dyp varmeterapi vil være med pasienten i sittende stilling.
VARITRON 250-EP mikrobølgeenheten vil bli brukt med en frekvens på 2450 MHz og en maksimal utgangseffekt på 250W.
Ved unilateral kneartrose vil den sirkulære applikatoren med en diameter på 170 mm plasseres ca. 15 cm fra kneet.
Varigheten av økten vil være 20 minutter, 10 minutter over det indre ansiktet og 10 minutter over det ytre ansiktet på kneet.
Ved bilateral kneartrose vil den store lumbale applikatoren plasseres ca. 15 cm fra anterosuperior ansiktet på begge knærne i 20 minutter.
Pasienten må oppleve en moderat varmefølelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglige knesmerter
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt. 3 økter per uke (totalt 4 uker)
|
Det daglige nivået av knesmerter vil bli målt før hver behandlingsøkt med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det vil bli uttrykt i mm.
Verdien 0 vil være den beste og 10 den dårligste funksjonaliteten.
|
Før hver behandlingsøkt. 3 økter per uke (totalt 4 uker)
|
Daglig funksjonsnivå
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Funksjonalitetsnivået vil bli målt før hver behandlingsøkt med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det vil bli uttrykt i mm.
Verdien 0 vil være den beste og 10 den dårligste funksjonaliteten.
|
Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Daglig søvnkvalitet
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt før hver behandlingsøkt med en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det vil bli uttrykt i mm.
Verdien 0 vil være den beste og 10 den dårligste.
|
Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Daglig inntak av orale ikke-opioide smertestillende medisiner
Tidsramme: Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Daglig inntak av orale ikke-opioid smertestillende medisiner (antall piller per dag) i løpet av 24 timers intervall før hver behandlingsøkt er verdien 0 best og 10 dårligst.
|
Før hver behandlingsøkt (i 4 uker)
|
Endring i knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Knesmertene oppfattet i bevegelse og i hvile vil bli målt med standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Det vil bli uttrykt i mm.
Å være verdien 0 "ingen smerte" og verdien 10 "verste smerte".
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Endring i funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Fysisk funksjon, smerte og stivhet vil bli målt med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC-24).
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Endring i balanse og fallrisiko
Tidsramme: Gjennomsnittlige forskjeller fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Test timed up and go (TUG) vil bli uttrykt i sekunder.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu 180 grader, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Testen vil bli utført 3 ganger.
Gjennomsnittet av de tre testene vil bli brukt.
Mindre tid på å utføre denne testen indikerer bedre mobilitet.
|
Gjennomsnittlige forskjeller fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blindende vurdering
Tidsramme: Etterbehandling ved 4 uker
|
Suksessen med blinding av deltaker og bedømmer vil bli evaluert gjennom et spørreskjema etter hver intervensjon med fem spørsmål: (1) "tror sterkt på at den anvendte intervensjonen er ny behandling"; (2) "Noe tror den anvendte intervensjonen er ny behandling"; (3) "Tror en viss grad at den anvendte intervensjonen er placebo", (4) "tror sterkt at den anvendte intervensjonen er en placebo", eller (5) "Vet ikke".
|
Etterbehandling ved 4 uker
|
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: Legg inn hver behandlingsøkt (i løpet av 4 uker)
|
Antallet deltakere som har hatt uønskede effekter vil bli rapportert av forskeren (for eksempel hud erytem, jag eller kløe...).
|
Legg inn hver behandlingsøkt (i løpet av 4 uker)
|
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: Indeksendring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) er et spørreskjema som evaluerer det generiske livskvalitetsmålet med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depresjon.
Hver helsetilstand er vanligvis representert ved hjelp av et 5-sifret nummer (profil) der 11111 indikerer perfekt helse og 55555 den dårligste helsetilstanden.
|
Indeksendring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Endring i styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Gjennomsnittlig forskjell fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Maksimal isometrisk kneekstensjon og fleksjonsstyrke vil bli målt med et hånddynamometer og vil uttrykkes i kg.
Forskeren skal utføre tre målinger og det endelige resultatet vil være gjennomsnittet av de tre.
|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Endring i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennomsnittlig forskjell fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Kneets aktive og passive bevegelsesområde vil bli målt med WERIUM-sensorene.
Det vil uttrykkes i grader.
Gjennomsnittet av 3 bevegelser av fleksjon og ekstensjon vil bli beregnet.
|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Endring i opplevd generisk helsestatus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions (EuroQoL 5D-5L) inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (den best mulig helsetilstand).
|
Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 4 måneder etter intervensjon.
|
Doser av smertestillende og antidepressiv medisin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Dosene av smertestillende og antidepressiv medisin vil bli registrert ved baseline. Under hensyntagen til de terapeutiske trinnene til Verdens helseorganisasjon og doseringen, vil det bli etablert 4 verdier angående basaltilstanden: "øker, avtar, den elimineres eller den opprettholdes". |
Endring fra baseline ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- magneto-gifto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Magnetoterapi pluss trening
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket
-
Winston Salem State UniversityWake Forest University Health Sciences; University of North CarolinaFullførtArtroseForente stater