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무릎 골관절염에 운동과 결합된 자기 요법 대 마이크로파. (MT-MW-EX)

2024년 4월 2일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

무릎 골관절염 환자에서 치료적 운동과 병용한 자기 요법 및 마이크로웨이브의 효과.

무릎 골관절염의 높은 유병률과 자기 요법(MT) 적용에 대한 잘 정의된 프로토콜의 부재로 인해 무릎 골관절염 환자에 대한 이 요법의 효과를 조사할 필요가 있습니다. 또한 임상 실습에 일상적으로 적용되는 이 프로젝트(MT)와 마이크로웨이브(MW)에서 제안된 두 가지 개입의 효과를 그들의 사용을 정당화할 확실한 과학적 증거 없이 비교하는 연구는 없습니다.

현재 임상 시험의 목적은 통증이 있는 무릎 골관절염 환자의 치료 운동 프로그램과 함께 MT와 MW를 비교하고 통증과 기능에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도 무릎 골관절염이 있는 사람들의 자기 요법(MT) 중재와 운동 프로그램을 마이크로웨이브와 비교하여 통증과 기능에 미치는 영향을 조사하는 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험입니다. MW) 운동프로그램과 결합된 MT플라시보와 운동프로그램이 결합된 어플리케이션입니다. 이 연구는 스페인의 여러 1차 의료 센터에서 진행될 예정입니다. Talavera de la Reina 병원(Toledo)의 윤리 및 임상 연구 위원회의 승인을 받은 후. 2021년 5월부터 2022년 5월 사이에 연구를 수행할 것을 제안합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 무릎 골관절염이 있는 사람들의 삶의 질과 통증의 심리사회적 요인에 대한 MT 및 MW 플러스 운동의 중재 효과를 조사합니다.
  • 무릎 관절 운동학 및 가동 범위와 하지 근력에 대한 두 개입의 효과를 평가합니다.
  • 참가자 및 전문가의 눈가림 방법의 성공 여부를 평가합니다.
  • 무릎의 중등도 골관절염 환자에서 MT 및 MW 적용의 가능한 부작용을 측정합니다.

참가자는 다음 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 A: 자기 요법 결합 플러스 운동 프로그램.
  • 그룹 B: 가짜 자기 요법 + 운동 프로그램.
  • 그룹 C: 전자레인지 결합 및 운동 프로그램.

포함 기준을 충족하는 무릎 골관절염 진단을 받은 45세 이상의 성인 최소 72명이 자발적으로 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • Juan Avendaño Coy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 환자
  • 일방적 또는 양측 무릎 골관절염.
  • Kellgren 및 Lawrence(K-L) 등급 II 또는 III.
  • 40mm보다 큰 VAS(Visual Analog Scale).
  • 1년 이상의 진화에 대한 애정.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해합니다.

제외 기준:

  • 이차 원인 골관절염
  • 조절되지 않는 대사 질환의 병력.
  • 비보상 또는 제어되지 않는 병리
  • 종양 과정.
  • Collagenopathies 및 신경 질환.
  • 치료 최소 1개월 전에 약물 또는 침습적 치료의 변경.
  • 골관절염 연구 시작 1개월 전에 물리 요법 치료를 받거나 받은 적이 있는 경우.
  • 열 민감도에 변화가 있는 환자.
  • 맥박 조정 장치
  • 피부 변화(최근 상처 또는 화상).
  • 무릎 보철물
  • 혈전정맥염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 요법과 운동

환자들은 총 12회기, 주당 3회 자기 요법을 받게 됩니다. 치료 기간은 50Hz의 자기장 주파수와 100가우스의 전력으로 20분입니다.

자기 요법 치료 후 환자는 25분 동안 치료 운동 프로그램을 주당 3회, 12회 수행해야 합니다. 이 운동 프로그램은 전자레인지 그룹과 가짜 그룹에서 동일합니다.
장치: 자기 요법과 운동
VARIMAG-4E 자기 치료 장치가 사용됩니다. 펄스 고주파 에너지 장치입니다. 이 장치의 전압은 220V, 강도는 4암페어, 주파수는 50Hz, 최대 전력은 100가우스입니다. 적극적인 치료 적용을 위해 환자는 앙와위 자세로 있고 양측 무릎 골관절염의 경우 양쪽 무릎을 50cm 코일에 삽입합니다. 편측 무릎 골관절염의 경우 영향을 받은 무릎을 30cm 코일에 삽입합니다. 치료 시간은 20분, 주파수는 50Hz, 파워는 100가우스입니다.
다른 이름들:
  • 자기 요법, VARIMAG-4E.
위약 비교기: 가짜 자기 요법과 운동
환자들은 일주일에 3번의 가짜 자기 요법을 총 12번 받게 됩니다. 모의/모의 자기 요법 그룹의 경우 실제 MT 그룹과 동일한 방식으로 적용되지만 장비는 0 Gauss를 적용하도록 프로그래밍됩니다. 응용 프로그램을 수행하는 물리 치료사는 장치 디스플레이의 자기 요법 매개변수에 액세스할 수 없으며 코드만 입력하면 됩니다. 가짜 자기 요법을 적용한 후 환자는 치료 운동 프로그램을 수행해야 합니다.
장치: 가짜 자기 요법과 운동
프로토콜과 장치는 활성/위약 치료에서 동일합니다. 가짜 장치는 전자기장을 방출하지 않습니다. 능동 장치의 에너지는 사용자에게 느껴지지 않으며 능동 장치는 위약 장치와 어떤 식으로든 구별할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 자기 요법, VARIMAG-4E.
활성 비교기: 전자레인지 플러스 운동
환자들은 일주일에 3번의 마이크로웨이브 치료를 통해 총 12번의 세션을 받게 됩니다. 세션 시간은 20분으로 한쪽 무릎 골관절염의 경우 관절의 앞쪽 10분, 뒤쪽 10분으로 진행됩니다. 양측 무릎 골관절염의 경우 MW는 양쪽 무릎의 전상방에 20분 동안 적용됩니다. 마이크로파 세션 후 환자는 치료 운동 프로그램을 수행해야 합니다.
장치: 전자레인지 플러스 운동
심부 온찜질 요법은 환자가 앉은 자세에서 이루어집니다. VARITRON 250-EP 마이크로웨이브 장치는 2450MHz의 주파수와 250W의 최대 출력으로 사용됩니다. 한쪽 무릎 골관절염의 경우 직경 170mm의 원형 애플리케이터를 무릎에서 약 15cm 떨어진 곳에 위치시킵니다. 세션 시간은 20분으로, 무릎 안쪽 얼굴 10분, 무릎 바깥쪽 10분입니다. 양측 무릎 골관절염의 경우, 큰 요추 어플리케이터를 양쪽 무릎의 전상면에서 약 15cm 떨어진 곳에 20분간 위치시킵니다. 환자는 온건한 열감을 감지해야 합니다.
다른 이름들:
  • 심부온열치료기, VARITRON 250-EP.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 무릎 통증
기간: 각 치료 세션 전에. 주 3회 (총 4주)
무릎 통증의 일일 수준은 표준 10cm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 모든 치료 세션 전에 측정됩니다. mm로 표시됩니다. 값 0은 최고이고 10은 최악의 기능입니다.
각 치료 세션 전에. 주 3회 (총 4주)
일일 기능 수준
기간: 매 시술 전(4주 동안)
기능 수준은 표준 10cm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 모든 치료 세션 전에 측정됩니다. mm로 표시됩니다. 값 0은 최고이고 10은 최악의 기능입니다.
매 시술 전(4주 동안)
일일 수면의 질
기간: 매 시술 전(4주 동안)
수면의 질은 표준 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 매 치료 세션 전에 측정됩니다. mm로 표시됩니다. 값 0은 최고이고 10은 최악입니다.
매 시술 전(4주 동안)
경구 비오피오이드 진통제 매일 섭취
기간: 매 시술 전(4주 동안)
각 치료 세션 전 24시간 간격 동안 경구용 비오피오이드 진통제의 일일 섭취량(일당 알약 수)은 값이 0이 최고이고 10이 최악입니다.
매 시술 전(4주 동안)
무릎 통증의 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
움직일 때와 쉴 때 인지되는 무릎 통증은 표준 10 cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. mm 단위로 표시됩니다. 값 0은 "통증 없음"이고 값 10은 "가장 심한 통증"입니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
기능의 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
신체 기능, 통증 및 경직은 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC-24)를 사용하여 측정됩니다. 3개 하위척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기관리식 설문지이다. WOMAC 점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
균형 변화 및 추락 위험
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.
TUG(Test Timed Up and Go)는 초 단위로 표시됩니다. 사람이 의자에서 일어나 3m를 걷고, 180도 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 활용한다. 테스트는 3번 진행됩니다. 세 가지 테스트의 평균이 사용됩니다. 이 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간이 짧다는 것은 이동성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 평가
기간: 치료 후 4주
참가자 및 평가자 눈가림의 성공은 각 개입 후 다음과 같은 5가지 질문으로 설문지를 통해 평가됩니다. (2) "적용된 개입이 새로운 치료법이라고 다소 믿고 있음"; (3) "적용된 개입이 위약이라고 다소 믿고 있습니다.", (4) "적용된 개입이 위약이라고 강력하게 믿습니다." 또는 (5) "모르겠습니다."
치료 후 4주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 치료 세션 후(4주 동안)
부작용을 겪은 참가자의 수는 연구원이 보고합니다(예: 피부 홍반, 돌진 또는 가려움증...).
각 치료 세션 후(4주 동안)
환자의 삶의 질 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선 대비 지수 변화.
유럽 ​​삶의 질 5차원(EuroQoL 5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 등 5개 차원에 대해 각각 하나의 질문으로 일반적인 삶의 질 측정치를 평가하는 설문지입니다. /우울증. 각 건강 상태는 일반적으로 5자리 숫자(프로필)를 사용하여 표시되며, 11111은 완벽한 건강 상태를 나타내고 55555는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선 대비 지수 변화.
하지 근력의 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.
최대 아이소메트릭 무릎 확장 및 굴곡 강도는 손 동력계로 측정되며 Kgs로 표시됩니다. 연구원은 세 가지 측정을 수행하고 최종 결과는 세 가지 측정의 평균이 됩니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.
무릎 운동 범위의 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.
WERIUM 센서를 사용하여 무릎 능동 및 수동 운동 범위를 측정합니다. 각도로 표현됩니다. 굴곡과 신전의 3가지 움직임의 평균이 계산됩니다.
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선과의 평균 차이입니다.
인지된 일반 건강 상태의 변화
기간: 개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
유럽 ​​삶의 질 5차원(EuroQoL 5D-5L) 설문지에는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다. 이 척도를 통해 응답자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다. 가능한 최상의 건강 상태).
개입 후 4주, 1개월, 4개월에 기준선으로부터의 변화.
진통제 및 항우울제의 복용량
기간: 4주차 기준선에서 변화.

진통제와 항우울제의 복용량은 기준선에서 기록됩니다.

세계보건기구(WHO)의 치료 단계와 복용량을 고려하여 기본 상태와 관련하여 "증가, 감소, 제거 또는 유지"라는 4가지 값이 설정됩니다.
4주차 기준선에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

협력자

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • magneto-gifto

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

포스터 형식의 총회 프레젠테이션 과학 저널에 게재 소셜 미디어

IPD 공유 기간

2022년 8월 1일. 데이터는 과학 저널에 게재됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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