Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetoterapie versus mikrovlnná trouba v kombinaci s cvičením pro osteoartrózu kolene. (MT-MW-EX)

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost magnetoterapie a mikrovln v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s osteoartrózou kolena.

Vysoká prevalence artrózy kolenního kloubu a absence přesně definovaných protokolů pro aplikaci magnetoterapie (MT) vyžaduje prozkoumat efekt této terapie u pacientů s osteoartrózou kolena. Kromě toho žádné studie neporovnávají účinnost dvou intervencí navržených v tomto projektu (MT) a mikrovln (MW), které se běžně používají v klinické praxi, bez spolehlivých vědeckých důkazů, které by odůvodnily jejich použití.

Účelem této klinické studie je porovnat MT s MW v kombinaci s programem terapeutického cvičení u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena a jeho vliv na bolest a funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, jejímž hlavním cílem je prozkoumat účinek intervence magnetoterapie (MT) kombinované s cvičebním programem na bolest a funkci u lidí se středně těžkou osteoartrózou kolene ve srovnání s mikrovlnnou MW) aplikace kombinovaná s cvičebním programem a na MT placebo v kombinaci s cvičebním programem. Studie bude probíhat v několika centrech center primární zdravotní péče ve Španělsku. Po obdržení souhlasu Výboru pro etiku a klinický výzkum nemocnice Talavera de la Reina (Toledo). Navrhuje se provést studii od května 2021 do května 2022.

Sekundární cíle jsou:

  • Zkoumat vliv intervence MT a MW plus cvičení na kvalitu života a psychosociální faktory bolesti u lidí s osteoartrózou kolene.
  • Zhodnotit vliv obou intervencí na kinematiku kolenního kloubu a rozsah pohybu a sílu dolních končetin.
  • Vyhodnotit úspěšnost metody zaslepení účastníků a profesionálů.
  • Změřit možné nežádoucí účinky aplikace MT a MW u pacientů se středně těžkou osteoartrózou kolene.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:

  • Skupina A: Magnetoterapie kombinovaná s cvičebním programem.
  • Skupina B: Falešná magnetoterapie plus cvičební program.
  • Skupina C: Kombinované mikrovlny plus cvičební program.

Dobrovolným přijetím bude přijato minimálně 72 dospělých starších 45 let s diagnózou osteoartrózy kolena, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Juan Avendaño Coy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 45 let
  • Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena.
  • Kellgren a Lawrence (K-L) stupeň II nebo III.
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) větší než 40 mm.
  • Ovlivnění více než jedním rokem evoluce.
  • Podepište a pochopte formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčina osteoartrózy
  • Anamnéza nekontrolovaných metabolických onemocnění.
  • Dekompenzované nebo nekontrolované patologie
  • Nádorové procesy.
  • Kolagenopatie a neurologická onemocnění.
  • Změny v medikaci nebo invazivní léčbě nejméně 1 měsíc před léčbou.
  • Absolvování fyzioterapeutické léčby nebo její absolvování měsíc před zahájením studie osteoartrózy.
  • Pacienti se změnami tepelné citlivosti.
  • Kardiostimulátor
  • Změny kůže (nedávné rány nebo popáleniny).
  • Protéza kolena
  • Tromboflebitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetoterapie plus cvičení

Pacienti absolvují celkem 12 sezení, 3 sezení týdně magnetoterapie. Délka ošetření bude 20 minut s frekvencí magnetického pole 50Hz a výkonem 100 Gaussů.

Po ošetření magnetoterapií bude muset pacient absolvovat 12 sezení, 3 sezení týdně programu léčebného tělocviku o délce 25 minut. Tento cvičební program bude stejný v mikrovlnné i falešné skupině.
Přístroj: Magnetoterapie plus cvičení
Bude použit magnetoterapeutický přístroj VARIMAG-4E. Jedná se o pulzní radiofrekvenční energetické zařízení. Zařízení má napětí 220V, intenzitu 4 ampéry, frekvenci 50 Hz a maximální výkon 100 Gaussů. Pro aplikaci aktivní léčby bude pacient v poloze na zádech a zavede obě kolena do 50 cm cívky v případě oboustranné osteoartrózy kolena. V případě jednostranné kolenní artrózy bude postižené koleno zavedeno do 30cm cívky. Délka ošetření bude 20 minut, podávaná frekvence bude 50 Hz a výkon 100 Gaussů.
Ostatní jména:
  • Magnetoterapie, VARIMAG-4E.
Komparátor placeba: Sham magnetoterapie plus cvičení
Pacienti absolvují celkem 12 sezení, 3 sezení týdně simulované magnetoterapie. Pro skupinu simulované/falešné magnetoterapie bude aplikována stejným způsobem jako skutečná skupina MT, ale zařízení bude naprogramováno tak, aby aplikovalo 0 Gauss. Fyzioterapeut provádějící aplikaci nebude mít přístup k parametrům magnetoterapie na displeji přístroje, ale bude muset pouze zadat kód. Po aplikaci předstírané magnetoterapie bude muset pacient provést program terapeutického cvičení.
Přístroj: Sham magnetoterapie plus cvičení
Protokol a zařízení budou stejné v aktivní/placebové léčbě. Falešné zařízení nevyzařuje elektromagnetické pole. Energii z aktivního zařízení uživatel necítí a aktivní zařízení nelze žádným způsobem odlišit od zařízení s placebem.
Ostatní jména:
  • Falešná magnetoterapie, VARIMAG-4E.
Aktivní komparátor: Mikrovlnka plus cvičení
Pacienti absolvují celkem 12 sezení, 3 sezení týdně mikrovlnné terapie. Délka sezení bude 20 minut, 10 minut na přední straně a 10 minut na zadní straně kloubu v případě jednostranné osteoartrózy kolena. V případě oboustranné osteoartrózy kolene bude MW aplikováno 20 minut přes předozadní stranu obou kolen. Po mikrovlnném sezení bude muset pacient provést program terapeutického cvičení.
Přístroj: Mikrovlnka plus cvičení
Aplikace terapie hlubokého zahřívání bude u pacienta v sedě. Mikrovlnný přístroj VARITRON 250-EP bude použit s frekvencí 2450 MHz a maximálním výstupním výkonem 250W. V případě jednostranné artrózy kolene bude kruhový aplikátor o průměru 170 mm umístěn cca 15 cm od kolena. Délka sezení bude 20 minut, 10 minut na vnitřním obličeji a 10 minut na vnějším obličeji kolena. V případě oboustranné osteoartrózy kolene bude velký bederní aplikátor umístěn přibližně 15 cm od přední části obličeje obou kolen na 20 minut. Pacient bude muset vnímat mírný pocit tepla.
Ostatní jména:
  • Terapie hlubokým ohřevem, VARITRON 250-EP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní bolest kolene
Časové okno: Před každým ošetřením. 3 sezení týdně (celkem 4 týdny)
Denní úroveň bolesti kolene bude měřena před každým ošetřením pomocí standardní 10cm vizuální analogové škály (VAS). Bude vyjádřena v mm. Hodnota 0 bude nejlepší a 10 nejhorší funkce.
Před každým ošetřením. 3 sezení týdně (celkem 4 týdny)
Denní úroveň funkčnosti
Časové okno: Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Úroveň funkčnosti bude měřena před každým ošetřením pomocí standardní 10 cm vizuální analogové škály (VAS). Bude vyjádřena v mm. Hodnota 0 bude nejlepší a 10 nejhorší funkce.
Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Denní kvalita spánku
Časové okno: Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Kvalita spánku bude měřena před každým ošetřením pomocí standardní 10cm vizuální analogové škály (VAS). Bude vyjádřena v mm. Hodnota 0 bude nejlepší a 10 nejhorší.
Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Denní příjem perorálních neopioidních analgetik
Časové okno: Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Denní příjem perorálních neopioidních analgetik (počet pilulek za den) během 24hodinového intervalu před každým léčebným sezením je hodnota 0 nejlepší a 10 nejhorší.
Před každým ošetřením (během 4 týdnů)
Změna bolesti kolene
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Bolest kolena vnímaná v pohybu a v klidu bude měřena pomocí standardní 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Bude vyjádřena v mm. Být hodnotou 0 „žádná bolest“ a hodnotou 10 „nejhorší bolest“.
Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Změna funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Fyzické funkce, bolest a ztuhlost budou měřeny pomocí indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC-24). Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Změna rovnováhy a riziko pádu
Časové okno: Průměrné rozdíly od výchozí hodnoty 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Test timed up and go (TUG) bude vyjádřen v sekundách. Využívá čas, který člověk potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se. Test bude proveden 3x. Použije se průměr ze tří testů. Méně času na provedení tohoto testu ukazuje na lepší mobilitu.
Průměrné rozdíly od výchozí hodnoty 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslepující hodnocení
Časové okno: Po ošetření ve 4 týdnech
Úspěšnost zaslepení účastníka a hodnotitele bude hodnocena prostřednictvím dotazníku po každé intervenci s pěti otázkami: (1) „Pevně ​​věřím, že aplikovaná intervence je nová léčba“; (2) „Poněkud se domnívám, že aplikovaná intervence je nová léčba“; (3) „Spíše se domnívám, že aplikovaná intervence je placebo“, (4) „Pevně ​​věřím, že aplikovaná intervence je placebo“ nebo (5) „Nevím“.
Po ošetření ve 4 týdnech
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: Po každém ošetření (během 4 týdnů)
Počet účastníků, kteří utrpěli nepříznivé účinky, nahlásí výzkumník (např. kožní erytém, spěch nebo svědění...).
Po každém ošetření (během 4 týdnů)
Změna kvality života pacientů
Časové okno: Změna indexu od výchozí hodnoty za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EuroQoL 5D-5L) je dotazník, který hodnotí obecnou míru kvality života jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost. /Deprese. Každý zdravotní stav je obvykle reprezentován pomocí 5místného čísla (profilu), kde 11111 označuje perfektní zdraví a 55555 nejhorší zdravotní stav.
Změna indexu od výchozí hodnoty za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 1 měsíci a 4 měsících po intervenci.
Maximální izometrická extenze a síla ve flexi bude měřena ručním dynamometrem a bude vyjádřena v kg. Výzkumník provede tři měření a konečný výsledek bude průměrem těchto tří.
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 1 měsíci a 4 měsících po intervenci.
Změna rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 1 měsíci a 4 měsících po intervenci.
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kolena bude měřen senzory WERIUM. Bude vyjádřeno ve stupních. Vypočte se průměr ze 3 pohybů flexe a extenze.
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve 4 týdnech, 1 měsíci a 4 měsících po intervenci.
Změna vnímaného obecného zdravotního stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí (EuroQoL 5D-5L) obsahuje také vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti uvést svůj vnímaný zdravotní stav se stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (tzv. nejlepší možný zdravotní stav).
Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 1 měsíc a 4 měsíce po intervenci.
Dávky analgetik a antidepresiv
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech.

Dávky analgetik a antidepresiv budou zaznamenávány na začátku.

S přihlédnutím k terapeutickým krokům Světové zdravotnické organizace a dávkování budou stanoveny 4 hodnoty týkající se bazálního stavu: "zvyšuje se, snižuje se, eliminuje se nebo se udržuje".
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud La Algodonera.
Clínica Radiodiagnóstico Marazuela
Empresa Helios Electromedicina S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • magneto-gifto

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prezentace na kongresu ve formátu poster Publikace ve vědeckém časopise Social media

Časový rámec sdílení IPD

8. 1. 2022. Údaje budou publikovány ve vědeckém časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Magnetoterapie plus cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit