磁疗与微波结合运动治疗膝骨关节炎。 (MT-MW-EX)
2024年4月2日 更新者：University of Castilla-La Mancha
磁疗和微波结合治疗性运动对膝骨关节炎患者的疗效。
膝骨关节炎的高患病率和磁疗 (MT) 应用的明确协议的缺乏，使得有必要研究这种疗法对膝骨关节炎患者的影响。 此外，没有研究比较本项目 (MT) 和微波 (MW) 中提出的两种干预措施的有效性，这两种干预措施在临床实践中常规应用，但没有确凿的科学证据证明它们的使用是合理的。
本临床试验的目的是比较 MT 和 MW 结合治疗性锻炼计划对疼痛性膝骨关节炎患者的治疗及其对疼痛和功能的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项双盲、假对照、随机临床试验，其主要目的是调查与微波相比，磁疗 (MT) 结合锻炼计划对中度膝骨关节炎患者的疼痛和功能的影响 ( MW) 应用与锻炼计划相结合，MT 安慰剂与锻炼计划相结合。 该研究将在西班牙的几个初级保健中心进行。 在获得 Talavera de la Reina 医院（托莱多）伦理和临床研究委员会的批准后。 建议在 2021 年 5 月至 2022 年 5 月之间进行研究。
次要目标是：
- 调查 MT 和 MW 干预加运动对膝骨关节炎患者生活质量和疼痛的心理社会因素的影响。
- 评估两种干预措施对膝关节运动学和运动范围以及下肢力量的影响。
- 评估参与者和专业人员的盲法是否成功。
- 测量中度膝关节骨性关节炎患者应用 MT 和 MW 可能产生的不良反应。
参与者将被随机分配到三组：
- A组：磁疗加运动方案。
- B组：假磁疗加运动方案。
- C组：微波加运动项目。
至少 72 名年龄超过 45 岁、被诊断患有膝骨关节炎且符合纳入标准的成年人将通过自愿入院招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Toledo
-
Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
- Juan Avendaño Coy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45岁以上患者
- 单侧或双侧膝骨关节炎。
- Kellgren 和 Lawrence (K-L) II 或 III 级。
- 视觉模拟量表 (VAS) 大于 40mm。
- 影响了一年多的进化。
- 签署并理解知情同意书。
排除标准：
- 继发性骨关节炎
- 不受控制的代谢疾病史。
- 失代偿或不受控制的病理
- 肿瘤过程。
- 胶原病和神经系统疾病。
- 治疗前至少 1 个月改变药物或侵入性治疗。
- 正在接受物理治疗或在骨关节炎研究开始前一个月已经接受过物理治疗。
- 热敏感性改变的患者。
- 起搏器
- 皮肤改变（最近的伤口或烧伤）。
- 膝关节假体
- 血栓性静脉炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁疗加运动
患者将接受总共 12 个疗程，每周 3 个疗程的磁疗。 治疗持续时间为 20 分钟，磁场频率为 50Hz，功率为 100 高斯。 磁疗治疗后，患者必须进行 12 次疗程，每周 3 次疗程，持续时间为 25 分钟。 该锻炼计划在微波组和假组中是相同的。 |
将使用 VARIMAG-4E 磁疗设备。
它是一种脉冲射频能量装置。
该设备的电压为 220 伏，强度为 4 安培，频率为 50 赫兹，最大功率为 100 高斯。
对于主动治疗应用，患者将处于仰卧位，并在双侧膝骨关节炎的情况下将双膝引入 50 cm 弹簧圈。
在单侧膝关节骨性关节炎的情况下，将在 30 厘米线圈中引入受影响的膝关节。
治疗持续时间为 20 分钟，频率为 50 赫兹，功率为 100 高斯。
其他名称：
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安慰剂比较：假磁疗加运动
患者将接受总共 12 次疗程，每周 3 次假磁疗。
对于模拟/假磁疗组，将以与真实 MT 组相同的方式应用，但设备将被编程为应用 0 高斯。
执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁疗参数，而只需输入代码。
应用假磁疗后，患者必须执行治疗性锻炼计划。
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方案和设备在活性/安慰剂治疗中将是相同的。
仿冒设备不发射电磁场。
用户感觉不到来自有源设备的能量，并且无法以任何方式将有源设备与安慰剂设备区分开来。
其他名称：
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有源比较器：微波炉加运动
患者将接受总共 12 次疗程，每周 3 次微波治疗。
疗程持续时间为 20 分钟，如果是单侧膝关节骨性关节炎，前侧 10 分钟，后侧 10 分钟。
在双膝骨关节炎的情况下，MW 将在双膝的前上侧应用 20 分钟。
微波疗程结束后，患者将不得不执行治疗性锻炼计划。
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深度加热疗法的应用是患者处于坐姿。
VARITRON 250-EP 微波设备将以 2450 MHz 的频率和 250W 的最大输出功率使用。
在单侧膝关节骨性关节炎的情况下，直径为 170 毫米的圆形涂药器将放置在距膝关节约 15 厘米处。
课程持续时间为 20 分钟，10 分钟在膝盖的内侧，10 分钟在膝盖的外侧。
在双侧膝骨关节炎的情况下，将大号腰椎施药器放置在距双膝前上表面约 15 厘米处 20 分钟。
患者将不得不感觉到适度的热感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天膝盖疼
大体时间：在每次治疗之前。每周 3 节（共 4 周）
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在每次治疗之前，将使用标准的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量膝关节疼痛的每日水平。
它将以毫米表示。
值 0 将是最好的，10 是最差的功能。
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在每次治疗之前。每周 3 节（共 4 周）
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每日功能级别
大体时间：每次治疗前（4 周内）
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功能水平将在每次治疗前使用标准的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
它将以毫米表示。
值 0 将是最好的，10 是最差的功能。
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每次治疗前（4 周内）
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每日睡眠质量
大体时间：每次治疗前（4 周内）
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在每次治疗之前，将使用标准的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量睡眠质量。
它将以毫米表示。
值 0 是最好的，10 是最差的。
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每次治疗前（4 周内）
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每日口服非阿片类镇痛药物的摄入量
大体时间：每次治疗前（4 周内）
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在每次治疗之前的 24 小时间隔内，口服非阿片类镇痛药的每日摄入量（每天的药丸数）的值为 0 最好，10 最差。
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每次治疗前（4 周内）
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膝盖疼痛的变化
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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将使用标准 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量运动和休息时感觉到的膝盖疼痛。
将以毫米为单位表示。
值为 0“无痛”，值为 10“最痛”。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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功能改变
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC-24) 来测量身体功能、疼痛和僵硬。
这是一份自填问卷，包含 24 个项目，分为 3 个分量表。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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平衡变化和跌倒风险
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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测试计时启动 (TUG) 以秒为单位。
它利用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身 180 度、走回椅子并坐下所需的时间。
测试将进行3次。
将使用三个测试的平均值。
执行此测试的时间越少，表明移动性越好。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法评估
大体时间：治疗后 4 周
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参与者和评估者盲化的成功将通过每次干预后的问卷调查进行评估，其中有五个问题：（1）“坚信所应用的干预是新的治疗方法”； (2) “有点相信应用的干预是新的治疗方法”； (3) “有点相信应用的干预是安慰剂”，(4) “坚信应用的干预是安慰剂”，或 (5) “不知道”。
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治疗后 4 周
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有不良反应的参与者人数
大体时间：每次治疗后（4 周内）
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研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数（例如皮肤红斑、皮疹或瘙痒……）。
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每次治疗后（4 周内）
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患者生活质量的变化
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月时指数相对于基线的变化。
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欧洲生活质量 5 维度 (EuroQoL 5D-5L) 是一份问卷，用于评估一般生活质量指标，针对五个维度中的每一个维度提出一个问题，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/沮丧。
每个健康状态通常使用 5 位数字（配置文件）表示，其中 11111 表示完美健康状态，55555 表示最差健康状态。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月时指数相对于基线的变化。
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下肢力量的变化
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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最大等长膝关节伸展和屈曲力量将用手持测力计测量并以公斤表示。
研究人员将进行三次测量，最终结果将是三次的平均值。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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膝关节活动范围的变化
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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膝关节的主动和被动运动范围将使用 WERIUM 传感器进行测量。
它将以度数表示。
将计算 3 次屈曲和伸展运动的平均值。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月与基线的平均差异。
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感知一般健康状况的变化
大体时间：干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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欧洲生活质量 5 维度 (EuroQoL 5D-5L) 调查问卷还包括视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，等级范围从 0（可能最差的健康状况）到 100（最差的健康状况）。最好的健康状况）。
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干预后 4 周、1 个月和 4 个月时相对于基线的变化。
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镇痛药和抗抑郁药的剂量
大体时间：4 周时相对于基线的变化。
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将在基线时记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。 考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量，将建立关于基础状态的4个值：“增加、减少、消除或维持”。 |
4 周时相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
大会以海报形式展示 在科学期刊上发表 社交媒体
IPD 共享时间框架
08/01/2022。
数据将发表在科学期刊上
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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