がんサバイバーの自殺念慮についての理解を深める
2024年8月28日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトの目標は、すでに心理社会的サポートを求めている外来がん患者における自殺念慮の予測因子の予備調査を可能にする生理学的および心理学的データの収集の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
探索的分析は、可能性のある予測関係を確立するための最初のステップとなります。
この研究の長期的な目標は、がんにおける自殺念慮の統合モデルを特定し、医療提供者が自殺のリスクが高い患者を対象とする適切なスクリーニング方法をより適切に特定できるようにすることである。
この情報は、最終的には、がん患者の自殺リスクを高める変数に特に対処する心理社会的介入の開発に役立つでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象基準のいずれかを満たさない個人は、この研究への参加から除外されます。
この研究に募集する精神保健提供者は、研究参加者の適切性（例：精神的に不安定）について臨床判断を行うこともあります。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意向を表明。
- 18歳以上の男性または女性であること。
- コロラド大学がんセンターで心理社会的サポートサービスを受けている外来腫瘍患者。具体的には、博士レベルの臨床/カウンセリング心理学者または修士レベルのソーシャルワーカーと少なくとも1回直接面談したことがある。
- 有効なプライベートメールアカウント。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんサバイバー
すでに心理社会的サポートを求めている外来がん患者。
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収集されるすべてのデータは本質的に定量的なものになります。
参加者が記入したアンケートに加えて、追加の人口統計情報、および診断/治療関連情報が、Health Data Compass を介して患者の電子医療記録から収集されます。
患者の標準的な心理社会的ケアおよびがん関連ケアの一部として収集されるその後のデータ (つまり、健康状態、将来の UCCC 心理社会的サービスの利用など) も収集されます。
この後続のデータ収集にはさらなる参加は含まれませんが、患者の医療記録への継続的なアクセスが含まれます。
このプロジェクトのために収集される保護された健康情報には、日付 (例: 生年月日、診断日、最後の治療以降の日付、死亡日) および参加者の郵便番号が含まれます。
その他の識別可能なデータは収集されません。
研究終了時に参加者に電子メールで送信される別のアンケートでは、参加者のアンケート完了状況に関する情報が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮に関する情報
時間枠：学習期間は2週間以内
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がん生存者の自殺念慮に影響を与える生理学的および心理的要因に関するデータ収集の実現可能性を評価すること
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学習期間は2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：学習期間は2週間以内
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簡易疼痛インベントリ (BPI; Cleeland & Ryan、1994) 疼痛重症度スケールは、(1) 現在の痛み、(2) 最悪の痛み、(3) 最低の痛み、(4) 痛みの平均的な痛みを評価する 4 つの 0 ～ 10 の数値評価スケールで構成されています。過去7日間。
この評価スケールでは、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
これら 4 つのスコアを平均すると、痛みの重症度の複合スコアが作成されます。
この測定値は、.78 ～ .97 の範囲のクロンバックのアルファと良好な内部一貫性を示しています (Jensen、2003)。
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学習期間は2週間以内
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痛みの干渉
時間枠：学習期間は2週間以内
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BPI の疼痛干渉スケール (Cleeland & Ryan、1994) は、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなどの日常活動を反映する 7 つの項目で構成されています。
0 ～ 10 の数値評価スケールは、痛みが各活動に及ぼす干渉のレベルを示し、0 は「干渉しない」ことを示し、10 は「完全に干渉する」ことを示します。
これら 7 つのスコアを平均すると、疼痛干渉の複合スコアが作成されます。
この測定は、.78 ～ .91 の範囲のクロンバックのアルファと良好な内部一貫性を示しています (Jensen、2003)。
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学習期間は2週間以内
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症状の負担/重症度
時間枠：学習期間は2週間以内
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI; Cleeland et al、2000) は、がん治療に関連した症状の自己報告尺度です。
この尺度には 19 項目が含まれており、そのうち 13 項目は症状重症度サブスケールを構成し、そのうち 6 項目は症状干渉サブスケールを構成します。
症状重症度サブスケールでは、過去 24 時間にがんに関連したさまざまな症状 (食欲不振、口渇、疲労など) がどの程度深刻だったかを患者に評価してもらいます。
症状の重症度サブスケールの項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます。0 は「存在しない」ことを示し、10 は「想像できるほど悪い」を示します。
症状干渉サブスケールでは、症状が機能のさまざまな領域（例:
過去 24 時間にウォーキング、人生の楽しみなど）。
症状干渉サブスケールの項目は、0 ～ 10 の数値評価スケールで評価されます。0 は「干渉しなかった」ことを示し、10 は「完全に干渉した」ことを示します。
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学習期間は2週間以内
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身体機能
時間枠：学習期間は2週間以内
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PROMIS 身体機能短縮形式 6b (PF 6b) は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システムの項目を使用して身体機能を評価する 6 項目の尺度です。
PF 6b の項目には、「あなたの健康状態により、2 時間の肉体労働が制限されていますか?」などの質問が含まれています。 「普通のペースで階段を上り下りできますか？」
項目の回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、1 つは「できない」、5 は「問題なく」を示します。
この測定値は内部信頼性が高く、クロンバックのアルファは 0.94 です (Jensen et al、2015)
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学習期間は2週間以内
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健康関連の生活の質
時間枠：学習期間は2週間以内
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がん治療の機能評価スケール - 一般 (FACT-G; Cella et al、1993) は、身体的、機能的、社会的、および感情的な幸福の下位尺度を含む、一般的ながんの生活の質の 27 項目の自己報告尺度です。
項目は、過去 1 週間以内のさまざまながん関連の症状、治療関連の困難、または心理社会的機能の側面の支持を評価します。
項目の回答は 5 段階のリッカート スケールで評価され、0 は「全くない」を示し、4 は「非常に良い」を示します。
この測定は内部信頼性が高く、クロンバックのアルファは 0.89 です。
(セラら、1993)。
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学習期間は2週間以内
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自殺願望
時間枠：学習期間は2週間以内
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改訂版自殺行動質問票 (SBQ-R; Osman et al, 2001) は 4 つの項目で構成されており、それぞれが自殺傾向の異なる側面を捉えています。
項目 1 は、生涯にわたる自殺念慮および/または自殺未遂に関係しています。
項目 2 では、過去 12 か月間の自殺念慮の頻度を評価します。
項目 3 では、自殺未遂の脅威を評価します。
項目 4 は、将来の自殺行動の可能性の自己申告を評価します。
成人の一般集団において、この測定は 93% の感度と 95% の特異性を示しました (Osman et al, 2001)。
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学習期間は2週間以内
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経験的回避
時間枠：学習期間は2週間以内
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受容と行動に関するアンケート II (Bond et al、2011) は、経験的回避を評価する 7 項目の自己報告尺度です。
項目の回答は、(1) 決して当てはまらないから (7) 常に当てはまるまでの範囲で、各ステートメントが当てはまる度合いを示す 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
このスケールは 7 つの項目を合計することによってスコア付けされ、スコアが高いほど経験の受け入れレベルが低いことを示します。
この測定は、クロンバックのアルファが 0.84 であり、内部信頼性が良好であることを示しています。
(ボンド他、2011)。
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学習期間は2週間以内
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うつ
時間枠：学習期間は2週間以内
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患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001) は、過去 2 週間の大うつ病エピソードに対する DSM-IV 基準の存在を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
項目の回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
これは内部信頼性が高く、プライマリケア集団におけるクロンバックのアルファは 0.89 であり (Kroenke et al、2001)、米国臨床腫瘍学会 (ASCO; Andersen et al、2014) によってうつ病の推奨スクリーニングツールとして承認されています。がん患者では。
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学習期間は2週間以内
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絶望
時間枠：学習期間は2週間以内
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病気における絶望感評価アンケート（Rosenfeld et al、2011）は、予後の認識ではなく絶望感を評価するため、終末期患者に関係する絶望感の構成を評価するために特別に設計された 8 項目の尺度です。
また、他の一般的に使用されている絶望感の尺度よりも短いため、患者の負担が軽減されます。
各項目には 3 つの選択肢からなるアンカー回答形式があります。
HAI は内部信頼性が高く、クロンバックのアルファは 0.87 です。
これは、自殺念慮や早死への願望など、末期患者の重要な心理社会的転帰を予測する際の有用性を実証しました。
末期疾患の集団だけでなく、他の医学的に病気の集団にも使用することが推奨されます。
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学習期間は2週間以内
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不安
時間枠：学習期間は2週間以内
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GAD-7 (Spitzer、Kroenke、Williams & Lowe、2006) は、過去 2 週間に経験した全般性不安障害に関連する不安の症状を評価する 7 項目の自己報告尺度です。
項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
これは内部信頼性が高く、クロンバックのアルファは 0.92 (Spitzer et al. 2006) であり、がん患者の不安に対する推奨スクリーニング ツールとして ASCO によって承認されています (Andersen et al. 2014)。
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学習期間は2週間以内
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士気の低下
時間枠：学習期間は2週間以内
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士気喪失スケール II (DS-II; Robinson et al., 2016a) は、意味と目的、苦痛と対処能力という 2 つの 8 項目の下位スケールで構成される 16 項目のスケールです。
サブテスト分析は、士気低下の構造を推定するための合計スコアの使用をサポートしました。
各項目には 3 つの応答オプション (まったくない、時々、よくある) が含まれています。
DS-II は、全体のスケールに対するクロンバックのアルファが 0.89 であるため、内部の一貫性が良好です。
この尺度は、緩和ケアを受けている患者の生活の質と心理的苦痛の尺度に収束した妥当性を示しました (Robinson et al., 2016b)。
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学習期間は2週間以内
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早死への願望
時間枠：学習期間は2週間以内
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短縮された死に対する態度のスケジュール（SAHD-A; Kolva、Rosenfeld、Liu、Pessin、Breitbart、2016）は、早死への欲求を評価する 6 項目の自己報告尺度です。
SAHD-A は、早死に対する態度スケジュール (SAHD; Rosenfeld et al., 1999) の短縮形であり、早死への願望の最も一般的に使用される自己報告尺度です。
SAHD-A は True/False 形式を使用しており、心理的苦痛 (つまり、うつ病、絶望感、自殺念慮) の尺度との関係において SAHD-A に匹敵し、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.83) を備えています。
短い形式なので患者の負担が軽減されます。
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学習期間は2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺傾向
時間枠：2年
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分析は、自殺念慮の有無によるがん生存者によって層別化される。
記述統計は、臨床変数、人口統計変数、およびその他の研究変数について報告されます。
データの種類と分布に応じて、平均値、中央値、または割合が、データの広がりの適切な尺度 (つまり、標準偏差、範囲) とともにレポートされます。
適切な統計検定 (独立 t 検定、ウィルコクソン順位和、カイ 2 乗、ロジスティック回帰など) を使用した単変量解析を実行して、2 つの研究グループを比較します。
潜在的な交絡因子の調整を可能にするために、ロジスティック回帰手法を使用して多変量解析が行われます。
オッズ比と 95% 信頼区間が報告されます。
すべてのテストは両側で行われ、アルファは 0.05 に設定されます。
データ分析とグラフィック結果は、SAS (バージョン 9.4、SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) および GraphPad Prism (バージョン 7.01、GraphPad Software Inc、カリフォルニア州ラホーヤ) を使用して行われます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie Studts, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。