Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung unseres Verständnisses von Suizidgedanken bei Krebsüberlebenden

28. August 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung physiologischer und psychologischer Daten zu bewerten, die eine vorläufige Untersuchung von Prädiktoren für Suizidgedanken in einer ambulanten Krebspopulation ermöglichen, die bereits psychosoziale Unterstützung sucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Analysen werden der erste Schritt zur Ermittlung möglicher prädiktiver Zusammenhänge sein. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, ein integriertes Modell für Suizidgedanken bei Krebs zu identifizieren, damit Anbieter besser in der Lage sind, geeignete Screening-Methoden für Patienten mit hohem Suizidrisiko zu identifizieren. Diese Informationen werden letztendlich in die Entwicklung psychosozialer Interventionen einfließen, die speziell auf die Variablen eingehen, die das Suizidrisiko bei Krebspatienten erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Person, die keines der Einschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten, die für diese Studie rekrutieren, können auch klinische Beurteilungen hinsichtlich der Eignung des Teilnehmers für die Studie (z. B. psychiatrisch instabil) heranziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bestimmung zur Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  3. Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  4. Ambulante onkologische Patienten am University of Colorado Cancer Center, denen psychosoziale Unterstützungsdienste angeboten werden; Insbesondere muss mindestens ein persönliches Treffen mit einem klinischen/beratenden Psychologen auf Doktorgrad oder einem Sozialarbeiter auf Master-Niveau stattgefunden haben.
  5. Gültiges und privates E-Mail-Konto.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebsüberlebende
Ambulante Krebspatienten suchen bereits psychosoziale Unterstützung.
Sonstiges: Umfrage
Alle erfassten Daten sind quantitativer Natur. Zusätzlich zu den von den Teilnehmern ausgefüllten Umfragen werden über Health Data Compass zusätzliche demografische und diagnose-/behandlungsbezogene Informationen aus der elektronischen Krankenakte des Patienten erfasst. Nachfolgende Daten, die im Rahmen der standardmäßigen psychosozialen und krebsbezogenen Versorgung des Patienten gesammelt werden (d. h. Gesundheitsergebnisse, zukünftige Inanspruchnahme der psychosozialen Dienste des UCCC), werden ebenfalls erfasst. Diese anschließende Datenerhebung beinhaltet keine weitere Teilnahme, sondern einen fortgesetzten Zugriff auf die Krankenakte des Patienten. Zu den für dieses Projekt gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen gehören Daten (z. B. Geburtsdaten, Datum der Diagnose, Datum seit der letzten Behandlung, Sterbedaten) und Postleitzahlen der Teilnehmer. Es werden keine weiteren identifizierbaren Daten erhoben. Eine separate Umfrage, die dem Teilnehmer am Ende der Studie per E-Mail zugesandt wird, sammelt Informationen über den Abschlussstatus der Umfrage durch den Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zu Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Bewertung der Machbarkeit der Datenerhebung hinsichtlich physiologischer und psychologischer Faktoren, die Suizidgedanken bei Krebsüberlebenden beeinflussen
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Die Schmerzschweregradskala des Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) besteht aus vier numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10, die (1) den aktuellen Schmerz sowie (2) den schlimmsten, (3) den geringsten und (4) den durchschnittlichen Schmerz während des Schmerzes bewerten letzten 7 Tage. Auf dieser Bewertungsskala bedeutet Null „kein Schmerz“, während 10 „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Durch die Mittelung dieser vier Werte entsteht ein zusammengesetzter Wert für die Schmerzstärke. Die Messungen zeigten eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs Alphawerten im Bereich von 0,78 bis 0,97 (Jensen, 2003).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Die Schmerzinterferenzskala des BPI (Cleeland & Ryan, 1994) besteht aus sieben Elementen, die die täglichen Aktivitäten widerspiegeln, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude. Eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 gibt an, wie stark der Schmerz bei jeder Aktivität war, wobei Null „nicht störend“ und 10 „völlig störend“ bedeutet. Durch die Mittelung dieser sieben Werte wird ein zusammengesetzter Wert für die Schmerzbeeinträchtigung erstellt. Die Messung hat eine gute interne Konsistenz gezeigt, wobei die Cronbach-Alphawerte zwischen 0,78 und 0,91 liegen (Jensen, 2003).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Symptombelastung/Schweregrad
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al., 2000) ist ein Selbstbericht zur Messung krebsbehandlungsbedingter Symptome. Die Messung umfasst 19 Items, von denen 13 die Subskala „Symptomschwere“ und 6 die Subskala „Symptominterferenz“ umfassen. Auf der Subskala „Symptomschwere“ werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie schwerwiegend verschiedene krebsbedingte Symptome (z. B. Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit) für sie in den letzten 24 Stunden waren. Elemente auf der Subskala für den Schweregrad der Symptome werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Auf der Subskala „Symptominterferenz“ werden Patienten gebeten, das Ausmaß einzuschätzen, in dem ihre Symptome verschiedene Funktionsbereiche beeinträchtigt haben (z. B. Gehen, Lebensfreude) in den letzten 24 Stunden. Elemente auf der Subskala „Symptominterferenz“ werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „hat nicht gestört“ und 10 „vollständig gestört“ bedeutet.
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Die Kurzform 6b (PF 6b) der PROMIS-Physikfunktion ist ein aus sechs Items bestehendes Maß zur Bewertung der körperlichen Funktion anhand von Items aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System des National Institute of Health. Zu den Punkten des PF 6b gehören Fragen wie „Schränkt Sie Ihr Gesundheitszustand jetzt ein, zwei Stunden körperliche Arbeit zu verrichten?“ und „Können Sie in normalem Tempo Treppen hoch- und runtergehen?“. Die Item-Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eins „nicht möglich“ und fünf „ohne Schwierigkeiten“ bedeutet. Das Maß weist eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,94 auf (Jensen et al., 2015).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Die Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al., 1993) ist ein 27-Punkte-Selbstbericht zur Messung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebs, der Unterskalen für körperliches, funktionelles, soziales und emotionales Wohlbefinden umfasst. Die Elemente bewerten die Bestätigung verschiedener krebsbedingter Symptome, behandlungsbedingter Schwierigkeiten oder Aspekte der psychosozialen Funktionsfähigkeit innerhalb der letzten Woche. Die Item-Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei null „überhaupt nicht“ und vier „sehr“ bedeutet. Das Maß verfügt über eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,89 (Cella et al., 1993).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Suizidgedanken
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al., 2001) besteht aus vier Items, die jeweils eine andere Dimension der Suizidalität ansprechen. Punkt 1 befasst sich mit lebenslangen Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordversuchen. Punkt 2 bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken in den letzten zwölf Monaten. Punkt 3 bewertet die Gefahr eines Suizidversuchs. Punkt 4 bewertet die selbstberichtete Wahrscheinlichkeit eines suizidalen Verhaltens in der Zukunft. In der erwachsenen Allgemeinbevölkerung zeigte diese Messung eine Sensitivität von 93 % und eine Spezifität von 95 % (Osman et al., 2001).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (Bond et al., 2011) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der erfahrungsbedingten Vermeidung. Die Item-Antworten werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, die den Grad angibt, in dem jede Aussage für sie wahr ist, von (1) „trifft nie zu“ bis (7) „trifft immer zu“. Die Skala wird durch Summieren der sieben Elemente bewertet, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Erfahrungsakzeptanz hinweisen. Die Messung hat eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,84 gezeigt (Bond et al., 2011).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Depression
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein aus neun Punkten bestehender Selbstbericht zur Beurteilung des Vorliegens von DSM-IV-Kriterien für Episoden einer Major Depression in den letzten zwei Wochen. Die Item-Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei null „überhaupt nicht“ und drei „fast jeden Tag“ bedeutet. Es verfügt über eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,89 in der Grundversorgung (Kroenke et al., 2001) und wird von der American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al., 2014) als empfohlenes Screening-Instrument für Depressionen empfohlen bei Krebspatienten.
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der Fragebogen zur Beurteilung der Hoffnungslosigkeit bei Krankheiten (Rosenfeld et al., 2011) ist ein aus acht Elementen bestehendes Maß, das speziell zur Beurteilung des Konstrukts der Hoffnungslosigkeit in Bezug auf unheilbar kranke Patienten entwickelt wurde, da es eher die Hoffnungslosigkeit als das Bewusstsein für die Prognose bewertet. Es ist außerdem kürzer als andere häufig verwendete Maßstäbe für Hoffnungslosigkeit, was zu einer geringeren Belastung für den Patienten führt. Jedes Element verfügt über ein verankertes Antwortformat mit drei Auswahlmöglichkeiten. Der HAI verfügt über eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,87. Es erwies sich als nützlich bei der Vorhersage wichtiger psychosozialer Folgen bei unheilbar kranken Patienten, einschließlich Suizidgedanken und dem Wunsch nach einem beschleunigten Tod. Es wird für die Anwendung bei anderen medizinisch kranken Bevölkerungsgruppen sowie bei unheilbar kranken Bevölkerungsgruppen empfohlen.
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Angst
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) ist ein sieben Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Angstsymptome im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei Null „überhaupt nicht“ und drei „fast jeden Tag“ bedeutet. Es verfügt über eine gute interne Zuverlässigkeit mit einem Cronbach-Alpha von 0,92 (Spitzer et al. 2006) und wird von ASCO als empfohlenes Screening-Instrument für Angstzustände bei Krebspatienten empfohlen (Andersen et al., 2014).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Demoralisierung
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Die Demoralisierungsskala II (DS-II; Robinson et al., 2016a) ist eine Skala mit 16 Items, die aus zwei Subskalen mit je acht Items besteht: Bedeutung und Zweck sowie Stress und Bewältigungsfähigkeit. Eine Subtestanalyse unterstützte die Verwendung einer Gesamtpunktzahl zur Schätzung des Konstrukts der Demoralisierung. Jedes Item enthält drei Antwortmöglichkeiten (nie, manchmal und oft). Der DS-II weist eine gute interne Konsistenz auf, da Cronbachs Alpha für die Gesamtskala .89 beträgt. Die Skala zeigte eine konvergente Gültigkeit mit Messungen der Lebensqualität und der psychischen Belastung bei Patienten, die Palliativversorgung erhielten (Robinson et al., 2016b).
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Wunsch nach beschleunigtem Tod
Zeitfenster: Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen
Der Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) ist ein Selbstberichtsmaßstab mit sechs Items zur Bewertung des Wunsches nach beschleunigtem Tod. Der SAHD-A ist eine Kurzform des Schedule of Attitudes into beschleunigtem Tod (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), dem am häufigsten verwendeten Selbstberichtsmaß für den Wunsch nach beschleunigtem Tod. Der SAHD-A verwendet ein Richtig/Falsch-Format und ist mit dem SAHD-A in seiner Beziehung zu Maßen für psychische Belastung (d. h. Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstmordgedanken) vergleichbar, weist eine gute interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = .83), und seine kurze Form reduziert die Belastung des Patienten.
Studiendauer, nicht mehr als 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmord
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analysen werden nach Krebsüberlebenden mit und ohne Suizidgedanken geschichtet. Beschreibende Statistiken werden für klinische, demografische und andere Studienvariablen gemeldet. Je nach Datentyp und -verteilung werden Mittelwerte, Mediane oder Anteile mit geeigneten Maßen für die Datenverteilung (d. h. Standardabweichung, Bereich) angegeben. Zum Vergleich der beiden Studiengruppen werden univariate Analysen unter Verwendung der entsprechenden statistischen Tests (d. h. unabhängiger T-Test, Wilcoxon-Rangsumme, Chi-Quadrat, logistische Regression) durchgeführt. Um die Anpassung potenzieller Störfaktoren zu ermöglichen, werden multivariate Analysen unter Verwendung logistischer Regressionstechniken durchgeführt. Es werden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein und Alpha wird auf 0,05 eingestellt. Datenanalysen und grafische Ergebnisse werden mit SAS (Version 9.4, SAS Institute, Cary, NC) und GraphPad Prism (Version 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA) durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfrage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren