- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866758
Förbättra vår förståelse av självmordstankar hos canceröverlevande
19 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av att samla in fysiologiska och psykologiska data som kommer att möjliggöra en preliminär undersökning av prediktorer för självmordstankar hos en ambulatorisk cancerpopulation som redan söker psykosocialt stöd.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Explorativa analyser kommer att vara det första steget för att etablera möjliga prediktiva samband.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att identifiera en integrerad modell för självmordstankar vid cancer, så att leverantörer bättre kommer att kunna identifiera lämpliga screeningmetoder för att rikta in sig på patienter med hög risk för självmord.
Denna information kommer i slutändan att informera om utvecklingen av psykosociala insatser som specifikt adresserar de variabler som ökar självmordsrisken hos patienter med cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En individ som inte uppfyller något av inklusionskriterierna kommer att uteslutas från deltagande i denna studie.
Psykiatriska leverantörer som rekryterar för denna studie kan också använda kliniska bedömningar av deltagares lämplighet för studien (t.ex. psykiatriskt instabil).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
- Var man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Ambulatoriska onkologiska patienter vid University of Colorado Cancer Center som tillhandahålls psykosociala stödtjänster; specifikt att ha haft minst ett personligt möte med en klinisk/rådgivande psykolog på doktorandnivå eller socialarbetare på masternivå.
- Giltigt och privat e-postkonto.
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Canceröverlevande
Ambulatorisk cancerpopulation som redan söker psykosocialt stöd.
|
All data som samlas in kommer att vara kvantitativ till sin natur.
Utöver deltagarnas genomförda undersökningar kommer ytterligare demografisk och diagnos/behandlingsrelaterad information att samlas in från patientens elektroniska journal via Health Data Compass.
Efterföljande data som samlas in som en del av patientens vanliga psykosociala och cancerrelaterade vård (d.v.s. hälsoresultat, framtida användning av UCCC psykosociala tjänster) kommer också att samlas in.
Denna efterföljande datainsamling kommer inte att omfatta ytterligare deltagande, utan fortsatt tillgång till patientens journal.
Skyddad hälsoinformation som samlas in för detta projekt kommer att inkludera datum (t.ex. födelsedatum, datum för diagnos, datum sedan senaste behandling, dödsdatum) och deltagarpostnummer.
Inga andra identifierbara uppgifter kommer att samlas in.
En separat undersökning som skickas till deltagaren i slutet av studien kommer att samla in information om deltagarens slutförandestatus för undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Information om självmordstankar
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
Att utvärdera genomförbarheten av datainsamling om fysiologiska och psykologiska faktorer som påverkar självmordstankar hos canceröverlevande
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale består av fyra 0-10 numeriska betygsskalor som utvärderar (1) aktuell smärta såväl som (2) värsta (3) minsta och (4) genomsnittliga smärtan under senaste 7 dagarna.
För den här betygsskalan anger noll "ingen smärta" medan 10 anger "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Genom att medelvärdet av dessa fyra poäng skapas en sammansatt poäng för smärtans svårighetsgrad.
Åtgärderna har visat god intern överensstämmelse med Cronbachs alfa som sträcker sig från .78-.97 (Jensen, 2003).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Smärtinterferens
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
BPI:s Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) består av sju poster som återspeglar dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer, sömn och livsnjutning.
En numerisk betygsskala 0-10 indikerar nivån av störningssmärta som har haft på varje aktivitet, med noll som indikerar "stör inte" och 10 indikerar "stör fullständigt".
Genom att medelvärdet av dessa sju poäng skapas en sammansatt poäng för smärtinterferens.
Måttet har visat god intern överensstämmelse med Cronbachs alfa som sträcker sig från .78-.91 (Jensen, 2003).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Symtombörda/allvarlighetsgrad
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) är ett självrapporterande mått på cancerbehandlingsrelaterade symtom.
Åtgärden omfattar 19 punkter, varav 13 utgör delskalan symtomsvårhet och 6 av dessa utgör delskalan symtominterferens.
Underskalan för symtomsvårighet ber patienter att bedöma hur allvarliga olika cancerrelaterade symtom (t.ex. aptitlöshet, muntorrhet, trötthet) har varit för dem under de senaste 24 timmarna.
Objekt på underskalan för symtom svårighetsgrad är betygsatt på en 0-10 numerisk betygsskala där 0 anger "inte närvarande" och 10 anger "så illa som du kan föreställa dig".
Symtominterferenssubskalan ber patienter att bedöma i vilken utsträckning deras symtom har stört olika funktionsdomäner (t.
promenader, njutning av livet) under de senaste 24 timmarna.
Objekt på symtominterferenssubskalan är betygsatta på en numerisk skala från 0-10 där 0 indikerar "störde inte" och 10 indikerar "störde helt".
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
PROMIS fysisk funktion kortform 6b (PF 6b) är ett mått på sex punkter som utvärderar fysisk funktion med hjälp av objekt från National Institute of Healths informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat.
Punkter på PF 6b inkluderar frågor som "Begränsar din hälsa dig nu i två timmars fysiskt arbete?" och "Kan du gå upp och ner för trappor i normal takt?.
Objektsvar görs på en 5-gradig Likert-skala där ett indikerar "inte kan göra" och fem indikerar "utan några svårigheter".
Måttet har god intern tillförlitlighet med ett Cronbachs alfa på 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) är ett självrapporterande mått på 27 punkter på allmän cancerlivskvalitet som inkluderar fysiska, funktionella, sociala och känslomässiga underskalor för välbefinnande.
Objekt utvärderar stödet för olika cancerrelaterade symtom, behandlingsrelaterade svårigheter eller aspekter av psykosocial funktion under den senaste veckan.
Objektsvar är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala där noll anger "inte alls" och fyra anger "väldigt mycket".
Måttet har god intern tillförlitlighet med en Cronbachs alfa på .89
(Cella et al, 1993).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Självmordstankar
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) består av fyra artiklar som var och en knyter an till en annan dimension av suicidalitet.
Punkt 1 handlar om livstids självmordstankar och/eller självmordsförsök.
Punkt 2 bedömer frekvensen av självmordstankar under de senaste tolv månaderna.
Punkt 3 bedömer hotet om självmordsförsök.
Punkt 4 utvärderar självrapporterad sannolikhet för suicidalt beteende i framtiden.
I vuxna allmänna populationer visade detta mått 93 % sensitivitet och 95 % specificitet (Osman et al, 2001).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) är en självrapporteringsåtgärd med sju delar som bedömer upplevelsebaserat undvikande.
Objektsvar betygsätts på en sjugradig Likert-skala som anger i vilken grad varje påstående är sant för dem, från (1) aldrig sant till (7) alltid sant.
Skalan poängsätts genom att summera de sju punkterna, med högre poäng som indikerar lägre nivåer av erfarenhetsmässig acceptans.
Måttet har visat god intern tillförlitlighet med en Cronbachs alfa på .84
(Bond et al, 2011).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Depression
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) är ett självrapporteringsmått med nio punkter som bedömer förekomsten av DSM-IV-kriterier för allvarliga depressiva episoder under den senaste tvåveckorsperioden.
Objektsvar betygsätts på en fyragradig Likert-skala där noll indikerar "inte alls" och tre indikerar "nästan varje dag".
Den har god intern tillförlitlighet, med en Cronbachs alfa på 0,89 i primärvårdspopulationer (Kroenke et al, 2001), och godkänns av American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) som ett rekommenderat screeningverktyg för depression hos cancerpatienter.
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Hopplöshet
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) är ett mått på åtta punkter som utformats specifikt för att bedöma konstruktionen av hopplöshet när det gäller terminalt sjuka patienter eftersom det bedömer hopplöshet snarare än medvetenhet om prognos.
Den är också kortare än andra vanliga mått på hopplöshet vilket resulterar i minskad patientbörda.
Varje objekt har ett trevalsförankrat svarsformat.
HAI har god intern tillförlitlighet, med ett Cronbachs alfa på 0,87.
Den visade användbarhet för att förutsäga viktiga psykosociala utfall hos terminalt sjuka patienter inklusive självmordstankar och önskan om påskyndad död.
Det rekommenderas för användning i andra medicinskt sjuka populationer såväl som terminalt sjuka populationer.
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Ångest
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) är en självrapporteringsåtgärd med sju punkter som utvärderar symtom på ångest förknippade med generaliserat ångestsyndrom som upplevts under de senaste två veckorna.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala där noll anger "inte alls" och tre anger "nästan varje dag".
Den har god intern tillförlitlighet, med en Cronbachs alfa på 0,92 (Spitzer et al. 2006), och godkänns av ASCO som ett rekommenderat screeningverktyg för ångest hos cancerpatienter (Andersen et al., 2014).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Demoralisation
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
The Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) är en sextongradig skala som består av två åtta punktunderskalor, mening och syfte samt nöd- och copingförmåga.
En deltestanalys stödde användningen av en totalpoäng för att uppskatta konstruktionen av demoralisering.
Varje objekt innehåller tre svarsalternativ (aldrig, ibland och ofta).
DS-II har god intern konsistens, eftersom Cronbachs alfa för den totala skalan är 0,89.
Skalan visade konvergent validitet med mått på livskvalitet och psykologisk besvär hos patienter som får palliativ vård (Robinson et al., 2016b).
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Begär efter påskyndad död
Tidsram: studietiden, högst 2 veckor
|
The Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) är en självrapporteringsåtgärd med sex punkter som utvärderar önskan om påskyndad död.
SAHD-A är en kort form av schemat för attityder mot påskyndad död (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), det mest använda självrapporteringsmåttet på önskan om påskyndad död.
SAHD-A använder ett True/False-format och är jämförbart med SAHD-A i dess förhållande till mått på psykisk ångest (d.v.s. depression, hopplöshet, självmordstankar), har god inre konsistens (Cronbachs alfa = 0,83),
och dess korta form minskar patientbördan.
|
studietiden, högst 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Suicidalitet
Tidsram: 2 år
|
Analyserna kommer att stratifieras av canceröverlevande med och utan självmordstankar.
Beskrivande statistik kommer att rapporteras för kliniska, demografiska och andra studievariabler.
Beroende på datatyp och distribution kommer medelvärden, medianer eller proportioner att rapporteras med lämpliga mått på dataspridning (d.v.s. standardavvikelse, intervall).
Univariata analyser med hjälp av lämpliga statistiska tester (d.v.s. oberoende t-test, Wilcoxon rangsumma, chi-kvadrat, logistisk regression) kommer att utföras för att jämföra de två studiegrupperna.
För att möjliggöra justering av potentiella konfounders kommer multivariata analyser att göras med logistisk regressionsteknik.
Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga och alfa kommer att sättas till 0,05.
Dataanalyser och grafiska resultat kommer att göras med SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) och GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Undersökning
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad