- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866758
Melhorando nossa compreensão da ideação suicida em sobreviventes de câncer
19 de março de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de coleta de dados fisiológicos e psicológicos que permitirão a investigação preliminar de preditores de ideação suicida em uma população ambulatorial de câncer que já busca apoio psicossocial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As análises exploratórias serão o primeiro passo para estabelecer possíveis relações preditivas.
O objetivo a longo prazo desta investigação é identificar um modelo integrado de ideação suicida no cancro, para que os prestadores sejam mais capazes de identificar métodos de rastreio apropriados para atingir pacientes com alto risco de suicídio.
Esta informação irá, em última análise, informar o desenvolvimento de intervenções psicossociais que abordem especificamente as variáveis que aumentam o risco de suicídio em pacientes com cancro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um indivíduo que não atender a algum dos critérios de inclusão será excluído da participação neste estudo.
Os prestadores de serviços de saúde mental recrutados para este estudo também podem usar o julgamento clínico em relação à adequação do participante para o estudo (por exemplo, psiquiatricamente instável).
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição para assinar e datar o termo de consentimento.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Ser homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
- Pacientes oncológicos ambulatoriais do Centro de Câncer da Universidade do Colorado que recebem serviços de apoio psicossocial; especificamente, ter tido pelo menos uma reunião presencial com um psicólogo clínico/de aconselhamento de nível de doutorado ou assistente social de nível de mestrado.
- Conta de e-mail válida e privada.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sobreviventes do Câncer
População ambulatorial com câncer já buscando apoio psicossocial.
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Todos os dados recolhidos serão de natureza quantitativa.
Além das pesquisas concluídas pelos participantes, informações adicionais demográficas e relacionadas ao diagnóstico/tratamento serão coletadas do prontuário eletrônico do paciente por meio do Health Data Compass.
Os dados subsequentes coletados como parte dos cuidados psicossociais e relacionados ao câncer padrão do paciente (ou seja, resultados de saúde, utilização futura dos serviços psicossociais da UCCC) também serão coletados.
Esta coleta de dados subsequente não incluirá participação adicional, mas acesso continuado ao prontuário médico do paciente.
As informações de saúde protegidas coletadas para este projeto incluirão datas (por exemplo, datas de nascimento, data do diagnóstico, data desde o último tratamento, datas de óbito) e códigos postais dos participantes.
Nenhum outro dado identificável será coletado.
Uma pesquisa separada enviada por e-mail ao participante no final do estudo coletará informações sobre o status de conclusão da pesquisa pelo participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações sobre ideação suicida
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Avaliar a viabilidade da coleta de dados sobre fatores fisiológicos e psicológicos que influenciam a ideação suicida em sobreviventes de câncer
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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A Escala de Gravidade da Dor do Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) consiste em quatro escalas de classificação numérica de 0 a 10 que avaliam (1) dor atual, bem como (2) pior (3) menor e (4) dor média durante o últimos 7 dias.
Para esta escala de avaliação, zero indica “sem dor”, enquanto 10 indica “a dor tão forte quanto você pode imaginar”.
A média dessas quatro pontuações cria uma pontuação composta para a intensidade da dor.
As medidas mostraram boa consistência interna com alfas de Cronbach variando de 0,78 a 0,97 (Jensen, 2003).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Interferência da dor
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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A Escala de Interferência da Dor do BPI (Cleeland & Ryan, 1994) consiste em sete itens que refletem as atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho, relacionamentos, sono e prazer de viver.
Uma escala numérica de 0 a 10 indica o nível de interferência que a dor teve em cada atividade, com zero indicando “não interfere” e 10 indicando “interfere completamente”.
A média dessas sete pontuações cria uma pontuação composta para a interferência da dor.
A medida mostrou boa consistência interna com alfas de Cronbach variando entre 0,78 e 0,91 (Jensen, 2003).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Carga/Gravidade do Sintoma
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) é uma medida de autorrelato de sintomas relacionados ao tratamento do câncer.
A medida inclui 19 itens, 13 dos quais compõem a subescala de gravidade dos sintomas e 6 dos quais compõem a subescala de interferência dos sintomas.
A subescala de gravidade dos sintomas pede aos pacientes que avaliem a gravidade de vários sintomas relacionados ao câncer (por exemplo, falta de apetite, boca seca, fadiga) nas últimas 24 horas.
Os itens da subescala de gravidade dos sintomas são classificados em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica “ausente” e 10 indica “tão ruim quanto você pode imaginar”.
A subescala de interferência dos sintomas pede aos pacientes que avaliem até que ponto os seus sintomas interferiram em vários domínios do funcionamento (por exemplo,
caminhar, aproveitar a vida) nas últimas 24 horas.
Os itens da subescala de interferência de sintomas são classificados em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica “não interferiu” e 10 indica “interferiu completamente”.
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Funcionamento Físico
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O PROMIS função física abreviada 6b (PF 6b) é uma medida de seis itens que avalia a função física usando itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde.
Os itens do PF 6b incluem perguntas como "Sua saúde agora o limita a realizar duas horas de trabalho físico?" e “Você consegue subir e descer escadas em um ritmo normal?”.
As respostas aos itens são feitas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo um indicando “incapaz de fazer” e cinco indicando “sem qualquer dificuldade”.
A medida apresenta boa confiabilidade interna com alfa de Cronbach de 0,94 (Jensen et al, 2015)
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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A Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G; Cella et al, 1993) é uma medida de autorrelato de 27 itens da qualidade de vida geral do câncer que inclui subescalas de bem-estar físico, funcional, social e emocional.
Os itens avaliam o endosso de vários sintomas relacionados ao câncer, dificuldades relacionadas ao tratamento ou facetas do funcionamento psicossocial na última semana.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo que zero indica “nada” e quatro indica “muito”.
A medida tem boa confiabilidade interna com alfa de Cronbach de 0,89
(Cella et al, 1993).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Ideação suicida
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O Questionário de Comportamentos Suicidas Revisado (SBQ-R; Osman et al, 2001) consiste em quatro itens, cada um abordando uma dimensão diferente da tendência suicida.
O item 1 aborda a ideação suicida e/ou tentativa de suicídio ao longo da vida.
O item 2 avalia a frequência de ideação suicida nos últimos doze meses.
O item 3 avalia a ameaça de tentativa de suicídio.
O item 4 avalia a probabilidade auto-relatada de comportamento suicida no futuro.
Nas populações adultas em geral, esta medida demonstrou sensibilidade de 93% e especificidade de 95% (Osman et al, 2001).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Evitação Experiencial
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O Questionário de Aceitação e Ação-II (Bond et al, 2011) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a evitação experiencial.
As respostas aos itens são classificadas em uma escala Likert de sete pontos, indicando o grau em que cada afirmação é verdadeira para eles, variando de (1) nunca é verdade a (7) sempre é verdade.
A escala é pontuada pela soma dos sete itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de aceitação experiencial.
A medida mostrou boa confiabilidade interna com alfa de Cronbach de 0,84
(Bond et al, 2011).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Depressão
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) é uma medida de autorrelato de nove itens que avalia a presença dos critérios do DSM-IV para episódios depressivos maiores nas últimas duas semanas.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos, sendo que zero indica “nem um pouco” e três indica “quase todos os dias”.
Possui boa confiabilidade interna, com alfa de Cronbach de 0,89 em populações de cuidados primários (Kroenke et al, 2001), e é endossado pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO; Andersen et al, 2014) como uma ferramenta de triagem recomendada para depressão em pacientes com câncer.
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Desesperança
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O Questionário de Avaliação da Desesperança na Doença (Rosenfeld et al, 2011) é uma medida de oito itens projetada especificamente para avaliar o construto de desesperança no que se refere a pacientes terminais, pois avalia a desesperança em vez da consciência do prognóstico.
Também é mais curto do que outras medidas de desesperança comumente utilizadas, resultando na redução da carga do paciente.
Cada item possui um formato de resposta ancorada de três opções.
O HAI apresenta boa confiabilidade interna, com alfa de Cronbach de 0,87.
Demonstrou utilidade na previsão de resultados psicossociais importantes em pacientes terminais, incluindo ideação suicida e desejo de morte acelerada.
É recomendado para uso em outras populações com doenças médicas, bem como em populações com doenças terminais.
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Ansiedade
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) é uma medida de auto-relato de sete itens que avalia sintomas de ansiedade associados ao Transtorno de Ansiedade Generalizada vivenciados nas últimas duas semanas.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo que zero indica “nada” e três indica “quase todos os dias”.
Possui boa confiabilidade interna, com alfa de Cronbach de 0,92 (Spitzer et al. 2006), e é endossado pela ASCO como uma ferramenta de triagem recomendada para ansiedade em pacientes com câncer (Andersen et al, 2014).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Desmoralização
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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A Escala de Desmoralização-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) é uma escala de dezesseis itens que consiste em duas subescalas de oito itens, significado e propósito e sofrimento e capacidade de enfrentamento.
Uma análise de subteste apoiou o uso de um escore total para estimar o construto desmoralização.
Cada item contém três opções de resposta (nunca, às vezes e frequentemente).
O DS-II apresenta boa consistência interna, pois o alfa de Cronbach para a escala total é 0,89.
A escala demonstrou validade convergente com medidas de qualidade de vida e sofrimento psicológico em pacientes em cuidados paliativos (Robinson et al., 2016b).
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Desejo de Morte Acelerada
Prazo: duração do estudo, não mais que 2 semanas
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O Cronograma de Atitudes em Relação à Morte Acelerada Abreviada (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) é uma medida de autorrelato de seis itens que avalia o desejo de morte acelerada.
O SAHD-A é a forma abreviada do Cronograma de Atitudes em Relação à Morte Acelerada (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), a medida de autorrelato de desejo de morte acelerada mais comumente usada.
O SAHD-A usa um formato Verdadeiro/Falso e é comparável ao SAHD-A em sua relação com medidas de sofrimento psicológico (ou seja, depressão, desesperança, ideação suicida), tem boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,83),
e sua forma abreviada reduz a carga do paciente.
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duração do estudo, não mais que 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicídio
Prazo: 2 anos
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As análises serão estratificadas por sobreviventes de câncer com e sem ideação suicida.
Estatísticas descritivas serão relatadas para variáveis clínicas, demográficas e outras variáveis do estudo.
Dependendo do tipo e distribuição dos dados, médias, medianas ou proporções serão relatadas com medidas apropriadas de dispersão dos dados (ou seja, desvio padrão, intervalo).
Análises univariadas usando os testes estatísticos apropriados (ou seja, teste t independente, soma de classificação de Wilcoxon, qui-quadrado, regressão logística) serão realizadas para comparar os dois grupos de estudo.
Para permitir o ajuste de potenciais fatores de confusão, análises multivariadas serão feitas por meio de técnicas de regressão logística.
Razões de probabilidades e intervalos de confiança de 95% serão relatados.
Todos os testes serão bilaterais e o alfa será definido em 0,05.
As análises de dados e resultados gráficos serão feitos usando SAS (versão 9.4, SAS Institute, Cary, NC) e GraphPad Prism (versão 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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