- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04866758
A rákot túlélők öngyilkossági gondolataival kapcsolatos ismereteink javítása
2024. március 19. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt célja annak felmérése, hogy lehetséges-e olyan fiziológiai és pszichológiai adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik az öngyilkossági gondolatok előrejelzőinek előzetes vizsgálatát egy már pszichoszociális támogatást kereső ambuláns rákos populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A feltáró elemzések jelentik az első lépést a lehetséges prediktív kapcsolatok megállapításához.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az öngyilkossági gondolatok integrált modelljének meghatározása rákbetegségben, hogy a szolgáltatók jobban tudják azonosítani a megfelelő szűrési módszereket a magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegek megcélzására.
Ez az információ végső soron olyan pszichoszociális beavatkozások kidolgozásánál fog szolgálni, amelyek kifejezetten azokkal a változókkal foglalkoznak, amelyek növelik a rákos betegek öngyilkossági kockázatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az a személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumok egyikének sem, kizárásra kerül a vizsgálatból.
A vizsgálatba toborzó mentális egészségügyi szolgáltatók klinikai megítélést is alkalmazhatnak a résztvevő vizsgálatra való alkalmasságát illetően (pl. pszichiátriailag instabil).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Legyen férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Ambuláns onkológiai betegek a Colorado Egyetem Rákközpontjában, akik pszichoszociális támogató szolgáltatásokat nyújtanak; konkrétan legalább egy személyes találkozója volt doktori szintű klinikai/tanácsadó pszichológussal vagy mester szintű szociális munkással.
- Érvényes és privát e-mail fiók.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A rák túlélői
Ambuláns rákos populáció már pszichoszociális támogatást kér.
|
Minden összegyűjtött adat mennyiségi jellegű lesz.
A résztvevők által kitöltött felméréseken kívül további demográfiai és diagnózissal/kezeléssel kapcsolatos információkat is gyűjtenek a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából az Health Data Compass segítségével.
A páciensek szokásos pszichoszociális és rákkal kapcsolatos ellátásának részeként gyűjtött későbbi adatok (azaz egészségügyi eredmények, az UCCC pszichoszociális szolgáltatások jövőbeni felhasználása) szintén összegyűjtésre kerülnek.
Ez a későbbi adatgyűjtés nem foglalja magában a további részvételt, hanem a beteg kórlapjához való folyamatos hozzáférést.
A projekthez gyűjtött védett egészségügyi információk dátumokat (például születési dátumokat, diagnózis dátumát, utolsó kezelés óta eltelt dátumot, halálozási dátumokat) és a résztvevők irányítószámait tartalmazzák.
Más azonosítható adatot nem gyűjtünk.
A vizsgálat végén a résztvevőnek e-mailben elküldött külön kérdőív információkat gyűjt arról, hogy a résztvevő mennyire teljesítette a felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Információ az öngyilkossági gondolatokról
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Értékelni a rákos túlélők öngyilkossági gondolatait befolyásoló fiziológiai és pszichológiai tényezőkre vonatkozó adatgyűjtés megvalósíthatóságát
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) fájdalom súlyossági skála négy 0-10 numerikus besorolási skálát tartalmaz, amelyek értékelik (1) az aktuális fájdalmat, valamint (2) a legrosszabb (3) legkisebb és (4) átlagos fájdalmat elmúlt 7 nap.
Ennél a besorolási skálánál a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a 10 azt jelenti, hogy "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni".
E négy pontszám átlaga a fájdalom súlyosságára vonatkozó összetett pontszámot hoz létre.
A mérések jó belső konzisztenciát mutattak a 0,78-0,97 közötti Cronbach-alfákkal (Jensen, 2003).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A BPI Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) hét tételből áll, amelyek a napi tevékenységeket tükrözik, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a munkát, a kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét.
A 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála az egyes tevékenységek során fellépő interferencia-fájdalom szintjét jelzi, a nulla azt jelenti, hogy "nem zavarja", a 10 pedig azt, hogy "teljesen zavar".
Ennek a hét pontszámnak az átlagolása összetett pontszámot hoz létre a fájdalom interferencia tekintetében.
A mérték jó belső konzisztenciát mutatott a 0,78-0,91 közötti Cronbach-alfákkal (Jensen, 2003).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Tünetek terhelése/súlyossága
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland és mtsai, 2000) a rákkezeléssel összefüggő tünetek önbeszámoló mérőszáma.
Az intézkedés 19 tételt tartalmaz, amelyek közül 13 a tünetek súlyossági alskáláját, 6 pedig a tünet-interferencia alskálát tartalmazza.
A tünetek súlyossági alskálája arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, milyen súlyosak voltak a különböző rákkal kapcsolatos tünetek (pl. étvágytalanság, szájszárazság, fáradtság) az elmúlt 24 órában.
A tünetek súlyossági alskála elemei egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán vannak besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni".
A tünet-interferencia alskála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarták a tüneteik a működés különböző területeit (pl.
séta, az élet élvezete) az elmúlt 24 órában.
A tünet-interferencia alskála elemei egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán vannak besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavart”, a 10 pedig „teljesen zavart”.
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Fizikai működés
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A PROMIS fizikai funkció rövid formájú 6b (PF 6b) egy hat tételes mérőszám, amely a fizikai funkciót értékeli az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszerének elemei alapján.
A PF 6b elemei olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például "Az egészségi állapota most korlátozza Önt abban, hogy két óra fizikai munkát végezzen?" és "Képes-e normális tempóban fel-le menni a lépcsőn?.
A tételre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán adódnak, ahol az egyik a „nem tudja megtenni”, az öt pedig a „nehézség nélkül” jelzés.
A mérőszám jó belső megbízhatósággal rendelkezik, 0,94-es Cronbach-alfával (Jensen et al, 2015)
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella és mtsai, 1993) egy 27 tételből álló önbeszámoló mérőszám az általános rák életminőségére vonatkozóan, amely fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi jóllét alskálákat foglal magában.
A tételek értékelik a rákkal kapcsolatos különféle tünetek, a kezeléssel kapcsolatos nehézségek vagy a pszichoszociális működés szempontjainak jóváhagyását az elmúlt héten.
A tételre adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a nulla az "egyáltalán nem", a négy pedig a "nagyon sokat" jelöli.
A mérőszám jó belső megbízhatósággal rendelkezik 0,89-es Cronbach-alfával
(Cella és munkatársai, 1993).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R; Osman et al, 2001) négy elemből áll, amelyek mindegyike az öngyilkosság más-más dimenzióját érinti.
Az 1. tétel élethosszig tartó öngyilkossági gondolatokat és/vagy öngyilkossági kísérletet érint.
A 2. pont az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát értékeli az elmúlt tizenkét hónapban.
A 3. pont az öngyilkossági kísérlet veszélyét értékeli.
A 4. pont azt értékeli, hogy a jövőben milyen valószínűséggel fordul elő öngyilkosság.
A felnőtt populációban ez a mérés 93%-os szenzitivitást és 95%-os specificitást mutatott (Osman et al, 2001).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (Bond et al, 2011) egy 7 tételes önbevallásos intézkedés, amely a tapasztalati elkerülést értékeli.
Az itemválaszokat egy hétfokú Likert-skálán értékelik, amely jelzi, hogy az egyes állítások milyen mértékben igazak rájuk, az (1) soha nem igaz és a (7) mindig igaz közötti tartományban.
A skálát a hét tétel összegzésével értékelik, a magasabb pontszámok a tapasztalati elfogadás alacsonyabb szintjét jelzik.
A mérés jó belső megbízhatóságot mutatott a 0,84-es Cronbach-alfával
(Bond et al, 2011).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Depresszió
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) egy kilenc tételes önbevallási mérőszám, amely felméri a DSM-IV kritériumok meglétét a major depressziós epizódokra az elmúlt két hétben.
A kérdésekre adott válaszokat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, ahol a nulla azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a három pedig azt, hogy "majdnem minden nap".
Jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,89 az alapellátásban részesülő populációkban (Kroenke és mtsai, 2001), és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO; Andersen és mtsai, 2014) javasolta a depresszió szűrésére. rákos betegeknél.
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Reménytelenség
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld és mtsai, 2011) egy nyolc tételes mérőszám, amelyet kifejezetten a reménytelenség konstrukciójának felmérésére terveztek, mivel az a végstádiumú betegekre vonatkozik, mivel a kilátástalanságot értékeli, nem pedig a prognózis tudatosságát.
Rövidebb is, mint a reménytelenség más, általánosan használt mérőszáma, ami csökkenti a betegek terheit.
Minden elemnek három választási lehetőségű rögzített válaszformátuma van.
A HAI jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,87.
Hasznosnak bizonyult a végső állapotú betegek fontos pszichoszociális kimeneteleinek előrejelzésében, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és a gyors halál iránti vágyat.
Használata javasolt más egészségügyileg beteg populációkban, valamint terminálisan beteg populációkban.
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Szorongás
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) egy hét elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt két hét során tapasztalt generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos szorongásos tüneteket értékeli.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, ahol a nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a három pedig azt, hogy „majdnem minden nap”.
Jó belső megbízhatósággal rendelkezik, 0,92-es Cronbach-alfával (Spitzer és mtsai, 2006), és az ASCO a rákos betegek szorongásának javasolt szűrési eszközeként támogatja (Andersen és mtsai, 2014).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Demoralizálás
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A Demoralizációs Skála-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) egy tizenhat tételből álló skála, amely két nyolctételes alskálából áll: jelentés és cél, valamint szorongás és megküzdési képesség.
Egy szubteszt-elemzés támogatta a teljes pontszám használatát a demoralizáció konstrukciójának becsléséhez.
Minden elem három válaszlehetőséget tartalmaz (soha, néha és gyakran).
A DS-II jó belső konzisztenciával rendelkezik, mivel a teljes skála Cronbach-alfája 0,89.
A skála konvergens érvényességet mutatott a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségének és pszichés distresszének mérőszámaival (Robinson et al., 2016b).
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A gyorsított halál vágya
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
A gyorsított halálhoz való attitűdök ütemezése (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) egy hat tételes önbevallási mérőszám, amely értékeli a gyorsított halál iránti vágyat.
Az SAHD-A a gyorsított halál iránti attitűdök ütemtervének (SAHD; Rosenfeld et al., 1999) rövid formája, amely a gyorsított halál iránti vágy leggyakrabban használt önbeszámoló mérőszáma.
Az SAHD-A igaz/hamis formátumot használ, és összehasonlítható az SAHD-A-val a pszichológiai szorongás mértékéhez (azaz depresszióhoz, kilátástalansághoz, öngyilkossági gondolatokhoz) való viszonyában, jó belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa = 0,83),
rövid formája pedig csökkenti a betegek terheit.
|
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkosság
Időkeret: 2 év
|
Az elemzéseket az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező és anélküli rákot túlélők csoportosítják.
A klinikai, demográfiai és egyéb vizsgálati változókra vonatkozóan leíró statisztikákat készítünk.
Az adattípustól és eloszlástól függően az átlagokat, a mediánokat vagy az arányokat az adatok terjedésének megfelelő mértékeivel (azaz szórás, tartomány) jelentik.
A két vizsgálati csoport összehasonlítására egyváltozós elemzéseket végeznek a megfelelő statisztikai tesztekkel (azaz független t-próba, Wilcoxon-féle rangösszeg, khi-négyzet, logisztikus regresszió).
A lehetséges zavaró tényezők kiigazítása érdekében többváltozós elemzéseket kell végezni logisztikus regressziós technikák alkalmazásával.
Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek.
Minden teszt kétoldalas lesz, és az alfa értéke 0,05 lesz.
Az adatok elemzése és a grafikus eredmények a SAS (9.4-es verzió, SAS Institute, Cary, NC) és a GraphPad Prism (7.01-es verzió, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA) segítségével történik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság