Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákot túlélők öngyilkossági gondolataival kapcsolatos ismereteink javítása

2024. március 19. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt célja annak felmérése, hogy lehetséges-e olyan fiziológiai és pszichológiai adatok gyűjtése, amelyek lehetővé teszik az öngyilkossági gondolatok előrejelzőinek előzetes vizsgálatát egy már pszichoszociális támogatást kereső ambuláns rákos populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feltáró elemzések jelentik az első lépést a lehetséges prediktív kapcsolatok megállapításához. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja az öngyilkossági gondolatok integrált modelljének meghatározása rákbetegségben, hogy a szolgáltatók jobban tudják azonosítani a megfelelő szűrési módszereket a magas öngyilkossági kockázatnak kitett betegek megcélzására. Ez az információ végső soron olyan pszichoszociális beavatkozások kidolgozásánál fog szolgálni, amelyek kifejezetten azokkal a változókkal foglalkoznak, amelyek növelik a rákos betegek öngyilkossági kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumok egyikének sem, kizárásra kerül a vizsgálatból. A vizsgálatba toborzó mentális egészségügyi szolgáltatók klinikai megítélést is alkalmazhatnak a résztvevő vizsgálatra való alkalmasságát illetően (pl. pszichiátriailag instabil).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Legyen férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  4. Ambuláns onkológiai betegek a Colorado Egyetem Rákközpontjában, akik pszichoszociális támogató szolgáltatásokat nyújtanak; konkrétan legalább egy személyes találkozója volt doktori szintű klinikai/tanácsadó pszichológussal vagy mester szintű szociális munkással.
  5. Érvényes és privát e-mail fiók.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rák túlélői
Ambuláns rákos populáció már pszichoszociális támogatást kér.
Minden összegyűjtött adat mennyiségi jellegű lesz. A résztvevők által kitöltött felméréseken kívül további demográfiai és diagnózissal/kezeléssel kapcsolatos információkat is gyűjtenek a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából az Health Data Compass segítségével. A páciensek szokásos pszichoszociális és rákkal kapcsolatos ellátásának részeként gyűjtött későbbi adatok (azaz egészségügyi eredmények, az UCCC pszichoszociális szolgáltatások jövőbeni felhasználása) szintén összegyűjtésre kerülnek. Ez a későbbi adatgyűjtés nem foglalja magában a további részvételt, hanem a beteg kórlapjához való folyamatos hozzáférést. A projekthez gyűjtött védett egészségügyi információk dátumokat (például születési dátumokat, diagnózis dátumát, utolsó kezelés óta eltelt dátumot, halálozási dátumokat) és a résztvevők irányítószámait tartalmazzák. Más azonosítható adatot nem gyűjtünk. A vizsgálat végén a résztvevőnek e-mailben elküldött külön kérdőív információkat gyűjt arról, hogy a résztvevő mennyire teljesítette a felmérést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információ az öngyilkossági gondolatokról
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Értékelni a rákos túlélők öngyilkossági gondolatait befolyásoló fiziológiai és pszichológiai tényezőkre vonatkozó adatgyűjtés megvalósíthatóságát
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) fájdalom súlyossági skála négy 0-10 numerikus besorolási skálát tartalmaz, amelyek értékelik (1) az aktuális fájdalmat, valamint (2) a legrosszabb (3) legkisebb és (4) átlagos fájdalmat elmúlt 7 nap. Ennél a besorolási skálánál a nulla azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a 10 azt jelenti, hogy "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni". E négy pontszám átlaga a fájdalom súlyosságára vonatkozó összetett pontszámot hoz létre. A mérések jó belső konzisztenciát mutattak a 0,78-0,97 közötti Cronbach-alfákkal (Jensen, 2003).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A BPI Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) hét tételből áll, amelyek a napi tevékenységeket tükrözik, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a munkát, a kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. A 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála az egyes tevékenységek során fellépő interferencia-fájdalom szintjét jelzi, a nulla azt jelenti, hogy "nem zavarja", a 10 pedig azt, hogy "teljesen zavar". Ennek a hét pontszámnak az átlagolása összetett pontszámot hoz létre a fájdalom interferencia tekintetében. A mérték jó belső konzisztenciát mutatott a 0,78-0,91 közötti Cronbach-alfákkal (Jensen, 2003).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Tünetek terhelése/súlyossága
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland és mtsai, 2000) a rákkezeléssel összefüggő tünetek önbeszámoló mérőszáma. Az intézkedés 19 tételt tartalmaz, amelyek közül 13 a tünetek súlyossági alskáláját, 6 pedig a tünet-interferencia alskálát tartalmazza. A tünetek súlyossági alskálája arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, milyen súlyosak voltak a különböző rákkal kapcsolatos tünetek (pl. étvágytalanság, szájszárazság, fáradtság) az elmúlt 24 órában. A tünetek súlyossági alskála elemei egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán vannak besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs jelen", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni". A tünet-interferencia alskála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarták a tüneteik a működés különböző területeit (pl. séta, az élet élvezete) az elmúlt 24 órában. A tünet-interferencia alskála elemei egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán vannak besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem zavart”, a 10 pedig „teljesen zavart”.
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Fizikai működés
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A PROMIS fizikai funkció rövid formájú 6b (PF 6b) egy hat tételes mérőszám, amely a fizikai funkciót értékeli az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszerének elemei alapján. A PF 6b elemei olyan kérdéseket tartalmaznak, mint például "Az egészségi állapota most korlátozza Önt abban, hogy két óra fizikai munkát végezzen?" és "Képes-e normális tempóban fel-le menni a lépcsőn?. A tételre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán adódnak, ahol az egyik a „nem tudja megtenni”, az öt pedig a „nehézség nélkül” jelzés. A mérőszám jó belső megbízhatósággal rendelkezik, 0,94-es Cronbach-alfával (Jensen et al, 2015)
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella és mtsai, 1993) egy 27 tételből álló önbeszámoló mérőszám az általános rák életminőségére vonatkozóan, amely fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi jóllét alskálákat foglal magában. A tételek értékelik a rákkal kapcsolatos különféle tünetek, a kezeléssel kapcsolatos nehézségek vagy a pszichoszociális működés szempontjainak jóváhagyását az elmúlt héten. A tételre adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a nulla az "egyáltalán nem", a négy pedig a "nagyon sokat" jelöli. A mérőszám jó belső megbízhatósággal rendelkezik 0,89-es Cronbach-alfával (Cella és munkatársai, 1993).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R; Osman et al, 2001) négy elemből áll, amelyek mindegyike az öngyilkosság más-más dimenzióját érinti. Az 1. tétel élethosszig tartó öngyilkossági gondolatokat és/vagy öngyilkossági kísérletet érint. A 2. pont az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát értékeli az elmúlt tizenkét hónapban. A 3. pont az öngyilkossági kísérlet veszélyét értékeli. A 4. pont azt értékeli, hogy a jövőben milyen valószínűséggel fordul elő öngyilkosság. A felnőtt populációban ez a mérés 93%-os szenzitivitást és 95%-os specificitást mutatott (Osman et al, 2001).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Tapasztalati elkerülés
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (Bond et al, 2011) egy 7 tételes önbevallásos intézkedés, amely a tapasztalati elkerülést értékeli. Az itemválaszokat egy hétfokú Likert-skálán értékelik, amely jelzi, hogy az egyes állítások milyen mértékben igazak rájuk, az (1) soha nem igaz és a (7) mindig igaz közötti tartományban. A skálát a hét tétel összegzésével értékelik, a magasabb pontszámok a tapasztalati elfogadás alacsonyabb szintjét jelzik. A mérés jó belső megbízhatóságot mutatott a 0,84-es Cronbach-alfával (Bond et al, 2011).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Depresszió
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) egy kilenc tételes önbevallási mérőszám, amely felméri a DSM-IV kritériumok meglétét a major depressziós epizódokra az elmúlt két hétben. A kérdésekre adott válaszokat egy négyfokú Likert-skálán értékelik, ahol a nulla azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a három pedig azt, hogy "majdnem minden nap". Jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,89 az alapellátásban részesülő populációkban (Kroenke és mtsai, 2001), és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO; Andersen és mtsai, 2014) javasolta a depresszió szűrésére. rákos betegeknél.
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Reménytelenség
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld és mtsai, 2011) egy nyolc tételes mérőszám, amelyet kifejezetten a reménytelenség konstrukciójának felmérésére terveztek, mivel az a végstádiumú betegekre vonatkozik, mivel a kilátástalanságot értékeli, nem pedig a prognózis tudatosságát. Rövidebb is, mint a reménytelenség más, általánosan használt mérőszáma, ami csökkenti a betegek terheit. Minden elemnek három választási lehetőségű rögzített válaszformátuma van. A HAI jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,87. Hasznosnak bizonyult a végső állapotú betegek fontos pszichoszociális kimeneteleinek előrejelzésében, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és a gyors halál iránti vágyat. Használata javasolt más egészségügyileg beteg populációkban, valamint terminálisan beteg populációkban.
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Szorongás
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) egy hét elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az elmúlt két hét során tapasztalt generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos szorongásos tüneteket értékeli. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, ahol a nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a három pedig azt, hogy „majdnem minden nap”. Jó belső megbízhatósággal rendelkezik, 0,92-es Cronbach-alfával (Spitzer és mtsai, 2006), és az ASCO a rákos betegek szorongásának javasolt szűrési eszközeként támogatja (Andersen és mtsai, 2014).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
Demoralizálás
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A Demoralizációs Skála-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) egy tizenhat tételből álló skála, amely két nyolctételes alskálából áll: jelentés és cél, valamint szorongás és megküzdési képesség. Egy szubteszt-elemzés támogatta a teljes pontszám használatát a demoralizáció konstrukciójának becsléséhez. Minden elem három válaszlehetőséget tartalmaz (soha, néha és gyakran). A DS-II jó belső konzisztenciával rendelkezik, mivel a teljes skála Cronbach-alfája 0,89. A skála konvergens érvényességet mutatott a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségének és pszichés distresszének mérőszámaival (Robinson et al., 2016b).
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A gyorsított halál vágya
Időkeret: a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét
A gyorsított halálhoz való attitűdök ütemezése (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) egy hat tételes önbevallási mérőszám, amely értékeli a gyorsított halál iránti vágyat. Az SAHD-A a gyorsított halál iránti attitűdök ütemtervének (SAHD; Rosenfeld et al., 1999) rövid formája, amely a gyorsított halál iránti vágy leggyakrabban használt önbeszámoló mérőszáma. Az SAHD-A igaz/hamis formátumot használ, és összehasonlítható az SAHD-A-val a pszichológiai szorongás mértékéhez (azaz depresszióhoz, kilátástalansághoz, öngyilkossági gondolatokhoz) való viszonyában, jó belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa = 0,83), rövid formája pedig csökkenti a betegek terheit.
a tanulmány időtartama, legfeljebb 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkosság
Időkeret: 2 év
Az elemzéseket az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező és anélküli rákot túlélők csoportosítják. A klinikai, demográfiai és egyéb vizsgálati változókra vonatkozóan leíró statisztikákat készítünk. Az adattípustól és eloszlástól függően az átlagokat, a mediánokat vagy az arányokat az adatok terjedésének megfelelő mértékeivel (azaz szórás, tartomány) jelentik. A két vizsgálati csoport összehasonlítására egyváltozós elemzéseket végeznek a megfelelő statisztikai tesztekkel (azaz független t-próba, Wilcoxon-féle rangösszeg, khi-négyzet, logisztikus regresszió). A lehetséges zavaró tényezők kiigazítása érdekében többváltozós elemzéseket kell végezni logisztikus regressziós technikák alkalmazásával. Az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok jelentésre kerülnek. Minden teszt kétoldalas lesz, és az alfa értéke 0,05 lesz. Az adatok elemzése és a grafikus eredmények a SAS (9.4-es verzió, SAS Institute, Cary, NC) és a GraphPad Prism (7.01-es verzió, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA) segítségével történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

3
Iratkozz fel