- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866758
Forbedre vår forståelse av selvmordstanker hos kreftoverlevere
28. august 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med dette prosjektet er å vurdere muligheten for å samle inn fysiologiske og psykologiske data som vil muliggjøre foreløpig undersøkelse av prediktorer for selvmordstanker i en ambulerende kreftpopulasjon som allerede søker psykososial støtte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utforskende analyser vil være første skritt for å etablere mulige prediktive sammenhenger.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å identifisere en integrert modell for selvmordstanker ved kreft, slik at tilbydere blir bedre i stand til å identifisere passende screeningmetoder for å målrette pasienter med høy risiko for selvmord.
Denne informasjonen vil til syvende og sist informere utviklingen av psykososiale intervensjoner som spesifikt adresserer variablene som øker selvmordsrisikoen hos pasienter med kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En person som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.
Psykisk helsepersonell som rekrutterer til denne studien kan også bruke klinisk vurdering angående deltakerens hensiktsmessighet for studien (f.eks. psykiatrisk ustabil).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Vær mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Ambulerende onkologiske pasienter ved University of Colorado Cancer Center som får psykososiale støttetjenester; spesifikt å ha hatt minst ett personlig møte med en klinisk/rådgivende psykolog på doktorgradsnivå eller sosialarbeider på masternivå.
- Gyldig og privat e-postkonto.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftoverlevende
Ambulatorisk kreftpopulasjon som allerede søker psykososial støtte.
|
Alle data som samles inn vil være kvantitative.
I tillegg til deltakerutfylte spørreundersøkelser, vil ytterligere demografisk og diagnose/behandlingsrelatert informasjon samles inn fra pasientens elektroniske journal via Health Data Compass.
Påfølgende data samlet inn som en del av pasientens standard psykososiale og kreftrelaterte omsorg (dvs. helseutfall, fremtidig bruk av UCCC psykososiale tjenester) vil også bli samlet inn.
Denne etterfølgende datainnsamlingen vil ikke omfatte videre deltakelse, men fortsatt innsyn i pasientens journal.
Beskyttet helseinformasjon som samles inn for dette prosjektet vil inkludere datoer (f.eks. fødselsdato, dato for diagnose, dato siden siste behandling, dødsdatoer) og deltakerpostnummer.
Ingen andre identifiserbare data vil bli samlet inn.
En egen undersøkelse sendt på e-post til deltakeren på slutten av studien vil samle inn informasjon om deltakerens fullføringsstatus for undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjon om selvmordstanker
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
For å evaluere gjennomførbarheten av datainnsamling angående fysiologiske og psykologiske faktorer som påvirker selvmordstanker hos kreftoverlevere
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale består av fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer som evaluerer (1) gjeldende smerte samt (2) verste (3) minst og (4) gjennomsnittlig smerte under siste 7 dagene.
For denne vurderingsskalaen indikerer null "ingen smerte" mens 10 indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg".
Gjennomsnitt av disse fire poengsummene skaper en sammensatt poengsum for smertens alvorlighetsgrad.
Tiltakene har vist god intern konsistens med Cronbachs alfaer fra .78-.97 (Jensen, 2003).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
BPIs Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) består av syv elementer som reflekterer daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede.
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 angir nivået av forstyrrelser smerte har hatt på hver aktivitet, med null som indikerer "forstyrrer ikke" og 10 indikerer "komplett forstyrrer".
Gjennomsnitt av disse sju poengsummene skaper en sammensatt poengsum for smerteinterferens.
Tiltaket har vist god intern konsistens med Cronbachs alfaer fra .78-.91 (Jensen, 2003).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Symptombelastning/alvorlighetsgrad
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) er et selvrapporteringsmål på kreftbehandlingsrelaterte symptomer.
Tiltaket omfatter 19 punkter, hvorav 13 omfatter underskalaen symptomalvorlighet og 6 av disse omfatter underskalaen symptominterferens.
Symptomalvorlighetssubskalaen ber pasienter vurdere hvor alvorlige ulike kreftrelaterte symptomer (f.eks. mangel på matlyst, munntørrhet, tretthet) har vært for dem i løpet av de siste 24 timene.
Elementer på symptomalvorlighetssubskalaen er vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 indikerer "ikke til stede" og 10 indikerer "så ille som du kan forestille deg".
Symptominterferensunderskalaen ber pasienter vurdere i hvilken grad symptomene deres har forstyrret ulike funksjonsdomener (f.
turgåing, livsglede) de siste 24 timene.
Elementer på symptominterferens-subskalaen er vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 indikerer "interfererte ikke" og 10 indikerer "interfered fullstendig".
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
PROMIS fysisk funksjon kortform 6b (PF 6b) er et mål på seks elementer som evaluerer fysisk funksjon ved å bruke elementer fra Nasjonalt helseinstitutts informasjonssystem for pasientrapporterte resultater.
Elementer på PF 6b inkluderer spørsmål som "Begrenser helsen din deg nå i to timers fysisk arbeid?" og "Kan du gå opp og ned trapper i normalt tempo?.
Varesvarene er laget på en 5-punkts Likert-skala med en som indikerer "ikke i stand til å gjøre" og fem indikerer "uten vanskeligheter".
Tiltaket har god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) er et 27-elements selvrapporteringsmål på generell kreftlivskvalitet som inkluderer fysiske, funksjonelle, sosiale og emosjonelle velværeunderskalaer.
Elementer evaluerer godkjenningen av ulike kreftrelaterte symptomer, behandlingsrelaterte vansker eller fasetter av psykososial funksjon i løpet av den siste uken.
Varesvar er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med null som indikerer "ikke i det hele tatt" og fire som indikerer "veldig mye".
Tiltaket har god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på ,89
(Cella et al, 1993).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
The Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) består av fire elementer som hver inngår i en annen dimensjon av suicidalitet.
Punkt 1 tar for seg livets selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk.
Punkt 2 vurderer hyppigheten av selvmordstanker de siste tolv månedene.
Punkt 3 vurderer trusselen om selvmordsforsøk.
Punkt 4 evaluerer selvrapportert sannsynlighet for suicidal atferd i fremtiden.
I voksne generelle populasjoner viste dette målet 93 % sensitivitet og 95 % spesifisitet (Osman et al, 2001).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) er et 7-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer erfaringsmessig unngåelse.
Varesvar er vurdert på en syv-punkts Likert-skala som indikerer i hvilken grad hvert utsagn er sant for dem, fra (1) aldri sant til (7) alltid sant.
Skalaen scores ved å summere de syv elementene, med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av erfaringsmessig aksept.
Tiltaket har vist god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på .84
(Bond et al, 2011).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) er et selvrapporteringstiltak på ni elementer som vurderer tilstedeværelsen av DSM-IV-kriterier for alvorlige depressive episoder i løpet av den siste to-ukers perioden.
Varesvar er vurdert på en firepunkts Likert-skala med null som indikerer "ikke i det hele tatt" og tre indikerer "nesten hver dag".
Den har god intern pålitelighet, med en Cronbachs alfa på 0,89 i primærhelsetjenestepopulasjoner (Kroenke et al, 2001), og er godkjent av American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) som et anbefalt screeningverktøy for depresjon hos kreftpasienter.
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Håpløshet
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) er et mål på åtte punkter designet spesielt for å vurdere konstruksjonen av håpløshet når det gjelder terminalt syke pasienter ettersom det vurderer håpløshet i stedet for bevissthet om prognose.
Den er også kortere enn andre vanlige mål for håpløshet, noe som resulterer i redusert pasientbyrde.
Hvert element har et trevalgs forankret svarformat.
HAI har god intern pålitelighet, med en Cronbachs alfa på 0,87.
Det viste nytte i å forutsi viktige psykososiale utfall hos terminalt syke pasienter, inkludert selvmordstanker og ønske om fremskyndet død.
Det anbefales for bruk i andre medisinsk syke populasjoner så vel som terminalt syke populasjoner.
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Angst
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) er et selvrapporteringstiltak med syv punkter som evaluerer symptomer på angst assosiert med generalisert angstlidelse opplevd de siste to ukene.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med null som indikerer "ikke i det hele tatt" og tre indikerer "nesten hver dag".
Den har god intern reliabilitet, med en Cronbachs alfa på 0,92 (Spitzer et al. 2006), og er godkjent av ASCO som et anbefalt screeningverktøy for angst hos kreftpasienter (Andersen et al., 2014).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Demoralisering
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
The Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) er en seksten-element skala som består av to åtte element underskalaer, mening og formål og nød og mestringsevne.
En deltestanalyse støttet bruken av en total poengsum for å estimere konstruksjonen av demoralisering.
Hvert element inneholder tre svaralternativer (aldri, noen ganger og ofte).
DS-II har god intern konsistens, da Cronbachs alfa for totalskalaen er .89.
Skalaen demonstrerte konvergent validitet med mål på livskvalitet og psykiske plager hos pasienter som mottar palliativ behandling (Robinson et al., 2016b).
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
|
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
The Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) er et selvrapporteringstiltak med seks elementer som evaluerer ønsket om fremskyndet død.
SAHD-A er en kort form av Schedule of Attitudes toward Hastened Death (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), det mest brukte selvrapporteringsmålet på ønske om fremskyndet død.
SAHD-A bruker et True/False-format og kan sammenlignes med SAHD-A i forholdet til mål på psykiske plager (dvs. depresjon, håpløshet, selvmordstanker), har god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,83),
og dens korte form reduserer pasientbyrden.
|
varighet av studiet, ikke mer enn 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 2 år
|
Analyser vil bli stratifisert av kreftoverlevere med og uten selvmordstanker.
Beskrivende statistikk vil bli rapportert for kliniske, demografiske og andre studievariabler.
Avhengig av datatype og distribusjon, vil gjennomsnitt, medianer eller proporsjoner bli rapportert med passende mål for dataspredning (dvs. standardavvik, rekkevidde).
Univariate analyser ved bruk av passende statistiske tester (dvs. uavhengig t-test, Wilcoxon rangsum, kjikvadrat, logistisk regresjon) vil bli utført for å sammenligne de to studiegruppene.
For å tillate justering av potensielle konfoundere, vil multivariate analyser bli gjort ved bruk av logistiske regresjonsteknikker.
Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Alle tester vil være tosidige og alfa vil bli satt til 0,05.
Dataanalyser og grafiske resultater vil bli gjort ved hjelp av SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) og GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .