- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04866758
Zlepšení našeho porozumění sebevražedným myšlenkám u pacientů, kteří přežili rakovinu
19. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost sběru fyziologických a psychologických dat, která umožní předběžné zkoumání prediktorů sebevražedných myšlenek u ambulantní onkologické populace, která již hledá psychosociální podporu.
Přehled studie
Detailní popis
Průzkumné analýzy budou prvním krokem ke stanovení možných prediktivních vztahů.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je identifikovat integrovaný model sebevražedných myšlenek u rakoviny, aby poskytovatelé byli schopni lépe identifikovat vhodné screeningové metody zaměřené na pacienty s vysokým rizikem sebevraždy.
Tyto informace budou v konečném důsledku informovat o vývoji psychosociálních intervencí, které se konkrétně zabývají proměnnými zvyšujícími riziko sebevražd u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivec, který nesplní kterékoli z kritérií pro zařazení, bude z účasti v této studii vyloučen.
Poskytovatelé duševního zdraví, kteří se najímají pro tuto studii, mohou také použít klinický úsudek ohledně vhodnosti účastníka pro studii (např. psychiatricky nestabilního).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší.
- ambulantní onkologičtí pacienti na University of Colorado Cancer Center, kterým jsou poskytovány služby psychosociální podpory; konkrétně mít alespoň jedno osobní setkání s klinickým/poradenským psychologem na doktorské úrovni nebo sociálním pracovníkem na magisterské úrovni.
- Platný a soukromý e-mailový účet.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Přeživší rakoviny
Ambulantní onkologická populace již hledá psychosociální podporu.
|
Všechny shromážděné údaje budou kvantitativní povahy.
Kromě průzkumů vyplněných účastníky budou z elektronického lékařského záznamu pacienta prostřednictvím Health Data Compass shromažďovány další demografické informace a informace související s diagnózou/léčbou.
Budou také shromažďována následná data shromážděná jako součást standardní psychosociální péče a péče související s rakovinou (tj. zdravotní výsledky, budoucí využití psychosociálních služeb UCCC).
Tento následný sběr dat nebude zahrnovat další účast, ale pokračující přístup ke zdravotní dokumentaci pacienta.
Chráněné zdravotní informace shromážděné pro tento projekt budou zahrnovat data (např. data narození, datum diagnózy, datum od poslední léčby, data úmrtí) a PSČ účastníků.
Nebudou shromažďovány žádné další identifikovatelné údaje.
Samostatný průzkum zaslaný účastníkovi e-mailem na konci studie bude shromažďovat informace týkající se stavu dokončení průzkumu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informace o sebevražedných myšlenkách
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Vyhodnotit proveditelnost sběru dat týkajících se fyziologických a psychologických faktorů ovlivňujících sebevražedné myšlenky u pacientů, kteří přežili rakovinu
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Škála závažnosti bolesti se skládá ze čtyř numerických hodnoticích škál 0-10 hodnotících (1) aktuální bolest a také (2) nejhorší (3) nejmenší a (4) průměrnou bolest během posledních 7 dní.
Pro tuto hodnotící stupnici nula znamená „žádnou bolest“, zatímco 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
Zprůměrováním těchto čtyř skóre se vytvoří složené skóre závažnosti bolesti.
Opatření prokázala dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfami v rozmezí od 0,78 do 0,97 (Jensen, 2003).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Rušení bolesti
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
BPI's Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) sestává ze sedmi položek odrážejících denní aktivity, včetně obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů, spánku a radosti ze života.
Číselná hodnotící stupnice 0-10 udává míru interference bolesti při každé aktivitě, přičemž nula označuje „neruší“ a 10 označuje „zcela zasahuje“.
Zprůměrování těchto sedmi skóre vytvoří složené skóre pro interferenci bolesti.
Míra prokázala dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovými alfami v rozmezí 0,78-0,91 (Jensen, 2003).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Symptom Závažnost/závažnost
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
The MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) je self-report měřítkem symptomů souvisejících s léčbou rakoviny.
Měření zahrnuje 19 položek, z nichž 13 zahrnuje subškálu závažnosti symptomů a 6 z nich zahrnuje subškálu interference symptomů.
Subškála závažnosti symptomů žádá pacienty, aby zhodnotili, jak závažné byly pro ně různé symptomy související s rakovinou (např. nedostatek chuti k jídlu, sucho v ústech, únava) za posledních 24 hodin.
Položky na subškále závažnosti symptomů jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, kde 0 znamená „nepřítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Subškála interference symptomů žádá pacienty, aby zhodnotili, do jaké míry jejich symptomy zasahovaly do různých oblastí fungování (např.
chůze, radost ze života) za posledních 24 hodin.
Položky na subškále rušení symptomů jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, kde 0 znamená „neinterferovalo“ a 10 znamená „zcela interferovalo“.
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Fyzikální fungování
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Zkrácená fyzická funkce PROMIS 6b (PF 6b) je šestipoložková míra hodnotící fyzickou funkci pomocí položek z Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů Státního zdravotního ústavu.
Mezi položky na PF 6b patří otázky jako "Omezuje vás nyní vaše zdraví ve dvouhodinové fyzické námaze?" a „Jsi schopen chodit nahoru a dolů po schodech normálním tempem?.
Odpovědi na položky se dělají na 5bodové Likertově stupnici, přičemž jedna značí „nelze to udělat“ a pět značí „bez jakýchkoli potíží“.
Měření má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Obecná škála funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G; Cella et al, 1993) je 27-položková sebehodnotící míra obecné kvality života rakoviny, která zahrnuje subškály fyzické, funkční, sociální a emoční pohody.
Položky hodnotí podporu různých symptomů souvisejících s rakovinou, potíží souvisejících s léčbou nebo aspektů psychosociálního fungování za poslední týden.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nula značí „vůbec ne“ a čtyři označují „velmi moc“.
Měření má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,89
(Cella a kol., 1993).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) sestává ze čtyř položek, z nichž každá zasahuje do jiné dimenze sebevraždy.
Položka 1 využívá celoživotní sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy o sebevraždu.
Položka 2 hodnotí četnost sebevražedných myšlenek za posledních dvanáct měsíců.
Položka 3 hodnotí hrozbu pokusu o sebevraždu.
Položka 4 vyhodnocuje pravděpodobnost sebevražedného chování v budoucnu, o které se sami hlásí.
V dospělé obecné populaci toto měření prokázalo 93% senzitivitu a 95% specificitu (Osman et al, 2001).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Dotazník přijetí a jednání-II (Bond et al, 2011) je 7-položkový self-report měřítko hodnotící vyhýbání se zkušenostem.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále, která označuje míru, do jaké jsou pro ně jednotlivá tvrzení pravdivá, v rozsahu od (1) nikdy nepravdivý po (7) vždy pravdivý.
Škála je hodnocena součtem sedmi položek, přičemž vyšší skóre značí nižší úroveň zkušenostního přijetí.
Měření ukázalo dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,84
(Bond et al, 2011).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Deprese
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) je devítipoložkový self-report měření hodnotící přítomnost DSM-IV kritérií pro velké depresivní epizody v období posledních dvou týdnů.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž nula značí „vůbec ne“ a tři označují „téměř každý den“.
Má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,89 v populacích primární péče (Kroenke et al, 2001) a je schválen Americkou společností klinické onkologie (ASCO; Andersen et al, 2014) jako doporučený nástroj pro screening deprese. u pacientů s rakovinou.
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Beznadějnost
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Dotazník pro hodnocení beznaděje v nemoci (Rosenfeld et al, 2011) je osmipoložkové měřítko navržené speciálně k posouzení konstruktu beznaděje, který se týká nevyléčitelně nemocných pacientů, protože hodnotí beznaděj spíše než povědomí o prognóze.
Je také kratší než jiná běžně používaná měřítka beznaděje, což vede ke snížení zátěže pacienta.
Každá položka má ukotvený formát odpovědi se třemi možnostmi.
HAI má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,87.
Prokázala užitečnost při předpovídání důležitých psychosociálních výsledků u nevyléčitelně nemocných pacientů, včetně sebevražedných myšlenek a touhy po urychlené smrti.
Doporučuje se pro použití u jiné zdravotně nemocné populace, stejně jako u nevyléčitelně nemocné populace.
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Úzkost
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) je sedmipoložkový self-report měření hodnotící symptomy úzkosti spojené s generalizovanou úzkostnou poruchou prožité v posledních dvou týdnech.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž nula označuje „vůbec ne“ a tři označují „téměř každý den“.
Má dobrou vnitřní spolehlivost s Cronbachovým alfa 0,92 (Spitzer et al. 2006) a je schválen ASCO jako doporučený nástroj pro screening úzkosti u pacientů s rakovinou (Andersen et al, 2014).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Demoralizace
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Demoralizační škála-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) je šestnáctipoložková škála, která se skládá ze dvou osmi položkových subškál, význam a účel a distres a schopnost zvládání.
Subtestová analýza podpořila použití celkového skóre k odhadu konstruktu demoralizace.
Každá položka obsahuje tři možnosti odpovědi (nikdy, někdy a často).
DS-II má dobrou vnitřní konzistenci, protože Cronbachova alfa pro celkovou stupnici je 0,89.
Škála prokázala konvergentní validitu s měřítky kvality života a psychické tísně u pacientů užívajících paliativní péči (Robinson et al., 2016b).
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Touha po uspěchané smrti
Časové okno: délka studia, ne více než 2 týdny
|
Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) je šestipoložková míra sebevýkazu hodnotící touhu po urychlené smrti.
SAHD-A je krátká forma plánu postojů k urychlené smrti (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), nejběžněji používaná sebehodnota touhy po urychlené smrti.
SAHD-A používá formát True/False a je srovnatelný s SAHD-A ve vztahu k míře psychické tísně (tj. deprese, beznaděj, sebevražedné myšlenky), má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,83),
a jeho krátká forma snižuje zátěž pacienta.
|
délka studia, ne více než 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražednost
Časové okno: 2 roky
|
Analýzy budou stratifikovány podle pacientů, kteří přežili rakovinu se sebevražednými myšlenkami a bez nich.
Popisné statistiky budou vykazovány pro klinické, demografické a další proměnné studie.
V závislosti na typu a distribuci dat budou uvedeny průměry, mediány nebo podíly s vhodnými mírami šíření dat (tj. standardní odchylka, rozsah).
Pro srovnání dvou studijních skupin budou provedeny jednorozměrné analýzy s použitím vhodných statistických testů (tj. nezávislý t-test, Wilcoxonův součet pořadí, chí-kvadrát, logistická regrese).
Aby bylo možné upravit potenciální zmatené faktory, budou provedeny vícerozměrné analýzy pomocí technik logistické regrese.
Budou hlášeny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti.
Všechny testy budou oboustranné a alfa bude nastavena na 0,05.
Analýzy dat a grafické výsledky budou provedeny pomocí SAS (verze 9.4, SAS Institute, Cary, NC) a GraphPad Prism (ver. 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .